A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) incluiu o Ozivy, medicamento à base de semaglutida fabricado pela EMS, na Lista de Medicamentos de Referência (LMR). A atualização foi publicada no Diário Oficial da União desta sexta-feira, 10 de julho de 2026, e marca um novo capítulo regulatório no mercado brasileiro de agonistas do receptor GLP-1.
A medida não corresponde a uma nova aprovação do medicamento. O registro do Ozivy já havia sido concedido pela Anvisa em maio. A inclusão na LMR significa que o produto passa a ser utilizado como referência de qualidade, segurança e eficácia para que outros laboratórios possam desenvolver, no futuro, medicamentos genéricos ou similares com o mesmo princípio ativo.
Segundo a atualização da agência, a apresentação incluída na lista é a solução injetável de semaglutida na concentração de 1,34 mg/mL.
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O que muda com a entrada na lista
A Lista de Medicamentos de Referência reúne produtos usados pela Anvisa como padrão comparativo para avaliação de outros medicamentos com o mesmo princípio ativo. Na prática, empresas interessadas em registrar genéricos ou similares precisam demonstrar equivalência em qualidade, segurança e desempenho em relação ao produto de referência indicado pela agência.
Para a indústria farmacêutica, a inclusão do Ozivy abre uma rota regulatória relevante em um mercado de alta demanda, forte concorrência e grande sensibilidade técnica. O movimento também amplia o debate sobre formulação, documentação regulatória, estudos comparativos e estratégias de acesso envolvendo medicamentos à base de semaglutida.
Semaglutida sintética e diferença regulatória
Embora Ozivy e Ozempic tenham o mesmo princípio ativo, a semaglutida, os dois produtos seguem caminhos regulatórios distintos no Brasil.
O Ozempic, da Novo Nordisk, é registrado como medicamento biológico. Nesse enquadramento, eventuais versões desenvolvidas por outras empresas não são classificadas como genéricos. Elas precisam seguir normas específicas para medicamentos biossimilares, com estudos comparativos de qualidade, segurança e eficácia.
Já o Ozivy foi aprovado pela Anvisa como uma semaglutida sintética, classificada como análogo sintético de um peptídeo biológico. Por essa razão, o produto pode ser incluído na Lista de Medicamentos de Referência, abrindo espaço para futuras solicitações de genéricos ou similares, desde que cumpridos os requisitos técnicos e regulatórios exigidos pela agência.
Mercado de GLP-1 segue em disputa
A semaglutida ganhou projeção nos últimos anos por sua utilização no tratamento do diabetes tipo 2 e por seus efeitos associados à redução de peso, sempre dentro de indicações específicas e com acompanhamento médico.
O crescimento desse mercado foi impulsionado por medicamentos como Ozempic e Wegovy, ambos da Novo Nordisk, além do Mounjaro, da Eli Lilly, formulado com tirzepatida, outro princípio ativo da classe dos incretínicos.
A entrada de uma semaglutida brasileira na lista de referência tende a intensificar a movimentação regulatória e empresarial em torno dos GLP-1 no País. Para farmacêuticos, gestores, profissionais de assuntos regulatórios e equipes da indústria, o caso reforça a importância de acompanhar não apenas aprovações sanitárias, mas também os enquadramentos técnicos que definem competição, desenvolvimento de produtos e acesso futuro ao mercado.
Decisão reforça peso da regulação na estratégia farmacêutica
A inclusão do Ozivy na LMR evidencia como decisões regulatórias podem redesenhar perspectivas comerciais e tecnológicas no setor farmacêutico. Em um segmento marcado por alta demanda, complexidade produtiva e forte disputa global, o reconhecimento de um medicamento como referência não encerra o debate. Ao contrário, inaugura uma etapa em que qualidade, segurança, equivalência e estratégia regulatória passam a ocupar o centro da concorrência.
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