A Anvisa publicou uma nota técnica com o seu posicionamento sobre o uso de smartwatch (também conhecido como relógio inteligente) para a medição de parâmetros como glicemia (concentração de açúcar no sangue) e oximetria (saturação de oxigênio no sangue).
A Nota Técnica 12/2024/SEI/GQUIP/GGTPS/DIRE3/ANVISA esclarece que não existe, até o momento, nenhum dispositivo regularizado para medição não invasiva de glicose ou oximetria, pois não há estudos com evidências robustas sobre a segurança e o desempenho para esta indicação de uso.
Qualquer aparelho que realize medições reconhecidas como de uso tipicamente médico deve ser regularizado na Agência. Como exemplos, temos: medições de glicemia, oximetria, pressão arterial, eletrocardiograma e notificação de ritmo cardíaco irregular.
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Atualmente, estão aprovados na Anvisa cinco softwares para smartwatch (confira a lista aqui). Mas eles são destinados apenas para medir pressão arterial, eletrocardiograma e notificação de ritmo cardíaco irregular. Aparelhos que medem apenas frequência cardíaca e respiratória, que não são considerados de uso estritamente médico, não estão sujeitos à regulamentação da Anvisa.
O farmacêutico Lysandro Borges, que é membro do Departamento Farmacia da Sociedade Brasileira de Diabetes, explica que são várias as razões técnicas e científicas a serem consideradas para não utilização dos smartwatchs para medição não invasiva de glicose ou oximetria.
Entre essas estão as limitações tecnológicas, falta de precisão e confiabilidade, e desafios na validação regulatória. “A maioria dos dispositivos usa sensores ópticos para monitorar saúde, mas medir glicose requer tecnologias ainda em desenvolvimento, como espectroscopia no infravermelho. Além disso, a precisão é vital, pois erros podem levar a decisões de tratamento perigosas, e nenhuma tecnologia alcançou a precisão exigida”, explica.
Lysandro Borges destaca que a aprovação de órgãos reguladores como a ANVISA depende de testes clínicos que comprovem segurança e eficácia, um processo ainda não superado por smartwatches para medição de glicose. “Desafios técnicos, como variações na pele e necessidade de calibração, complicam o desenvolvimento. Apesar dos obstáculos, a pesquisa continua visando futuros avanços para monitoramento não invasivo de glicose, potencialmente transformando o gerenciamento do diabetes”, acrescenta.
Denúncias
Caso seja identificada a veiculação de anúncios de relógios e acessórios do tipo smartwatch que aleguem a capacidade de realizar medições não invasivas de glicemia, sugerindo ou não seu uso para controle glicêmico, solicita-se que seja feita uma denúncia à Anvisa.
Confira os canais de atendimento da Agência.
A venda de dispositivos médicos sem a devida regularização é uma infração sanitária, com penalidades previstas pela Lei 6.437/1977.
Saiba mais
O processo regulatório sanitário de um dispositivo médico tem como objetivo garantir que o fabricante apresente as evidências que atestem a segurança e o desempenho satisfatório do produto para atender às suas indicações de uso.
Essa comprovação requer a condução de estudos com metodologia científica rigorosa, que demonstrem que o dispositivo alcança de maneira consistente os objetivos propostos em sua indicação de uso. As empresas responsáveis pelos softwares regularizados conduziram extensos estudos e testes de desempenho.
Já a medição não invasiva de glicemia por relógios e acessórios do tipo smartwatch representa uma tecnologia em desenvolvimento, que não passou pelo processo regulatório sanitário. A precisão dos dispositivos médicos avaliados pela Anvisa é crucial, pois erros podem resultar em doses inadequadas de insulina, com sérias consequências imediatas, como choque glicêmico, ou de longo prazo, contribuindo para o agravamento das condições de saúde relacionadas ao controle inadequado da diabetes.
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