O Brasil pode estar prestes a ter a sua primeira vacina 100% nacional contra a Covid-19. O Instituto Butantan acaba de anunciar que desenvolveu uma nova fórmula imunizante para combater o coronavírus e pedirá autorização à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para iniciar os testes clínicos com voluntários.
Essa autorização para testes contempla as fases 1 e 2 dos estudos, que analisam a segurança e a capacidade de promover resposta imune com 1800 pessoas. A fase da eficácia, na qual as vacinas podem pedir o uso emergencial ou o registro definitivo, é a terceira fase e deve ser testada em 9000 voluntários.
Segundo informações da CNN Brasil, o nome da vacina será Butanvac e o Instituto é o principal desenvolvedor dentro de um consórcio, assim, poderá produzir a maior parte dos imunizantes. Além disso, a vacina já leva em consideração a variante brasileira do vírus, a P1.
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De acordo com o Instituto, a expectativa é que os testes comecem em abril, enquanto isso, a fabricação deve ser iniciada em maio, se a Anvisa autorizar. Mediante aprovação, cerca de 40 milhões de doses podem ficar prontas em julho.
Este marco da ciência brasileira foi confirmado hoje (26/03), pelo governador de São Paulo, João Doria (PSDB) e pelo diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas. Em coletiva de imprensa, eles explicaram que a vacina começou a ser desenvolvida desde março do ano passado, com matéria-prima brasileira e a mesma tecnologia usada na vacina da gripe, porém, é mais barata do que os outros imunizantes contra a Covid-19. O próximo passo, de acordo com Covas, é buscar a autorização o mais rápido possível, para assim, concluir os testes.
“Vamos dialogar intensamente com a Anvisa para que ela perceba a importância da autorização do início desses estudos clínicos o mais rapidamente possível, para que possamos em um mês e meio, dois meses e meio, terminar essa fase de avaliação clínica e iniciar a produção", afirmou Covas.
O diretor esclareceu ainda que a Butanvac já foi enviada para outros países na fase pré-clínica. Entre eles, a Índia, onde foram realizados testes feitos em animais que trouxeram resultados excelentes.
De acordo com Covas, além dos testes da fase 1 no Brasil, o imunizante vai ser testado também no Vietnã e na Tailândia. E, além da demanda nacional, a vacina deverá ir para países de baixa renda.
Entenda as fases de testes da vacina
Todo imunizante deve seguir três fases de testes para que, após comprovados sua eficácia e segurança, ele tenha liberação de uso em humanos.
O gerente-geral da Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Gustavo Mendes, que também é professor no ICTQ - Instituto de Pesquisa e Tecnologia para o Mercado Farmacêutico, na Pós-graduação de Assuntos Regulatórios, entre outros cursos, explica como funcionam essas etapas dos testes para aprovação das vacinas.
“Antes de qualquer estudo em humano, as vacinas precisam ser testadas em modelos animais e modelos laboratoriais, porque é ali que se verifica se a vacina pode oferecer algum risco para as pessoas e quais são esses riscos", inicia.
Mendes prossegue: “A fase 1 busca observar a segurança da vacina em um grupo menor de pessoas. Então, estamos falando de dezenas de voluntários que são vacinados e se verifica quais são as reações adversas, quais são os eventos que estão acontecendo nesse grupo”, orienta.
Ele continua: “Já a fase 2 é o que a gente chama de fase exploratória, sabe por quê? Porque vai se explorar diferentes regimes de tratamento: uma dose, duas doses, ou, então, vai se explorar, por exemplo, quem são as pessoas que vão poder se vacinar: adultos, crianças, idosos, tudo é na fase 2 que se observa para poder verificar o regime ideal de tratamento”, exemplifica.
Por fim, ele ressalta: “Ao final da fase 2 é que vem o que a gente chama de fase 3, que é a fase confirmatória. Na fase confirmatória, a gente recruta um número grande de voluntários – estamos falando de milhares de voluntários – e nesses milhares de voluntários, os grupos são testados tanto com a vacina, quanto com o placebo para confirmar que realmente a vacina é segura e eficaz. Só depois de todas essas fases concluídas é que a Anvisa pode aprovar uma vacina para uso na população”, encerra.
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