O médico João Pedro Feitosa (Foto: Reprodução / Redes sociais), 28 anos, que participava dos testes da vacina da Universidade de Oxford em parceria com o laboratório Astrazeneca contra o novo coronavírus, morreu no dia 15 de outubro devido a complicações da Covid-19, mas o caso foi revelado ontem (21/10). Segundo O Globo, ele não tomou a vacina, mas um placebo.
De acordo com fontes ouvidas pelo jornal, Feitosa tomou a vacina contra meningite usada como placebo para o grupo controle do estudo, e não a dose desenvolvida para combater o novo coronavírus.
Apesar de recém-formado, o médico estava desde março atuando na linha de frente do combate à Covid-19, atendendo pacientes em UTIs e emergências. Ele trabalhava em dois hospitais: um privado e outro da rede municipal, ambos na Zona Norte do Rio de Janeiro.
Em nota, a Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) lamentou a morte prematura do profissional, formado lá em 2019. “A Reitoria da UFRJ – juntamente com toda a comunidade universitária – presta sinceras condolências aos familiares e amigos do nosso ex-aluno em meio a esse momento de tristeza que ceifou a vida do João, que havia acabado de se diplomar e não poupou esforços para atuar no enfrentamento da pandemia de Covid-19 que já acumula mais de 40 milhões de casos no mundo”.
Tanto a AstraZeneca quanto a Universidade de Oxford, bem como os envolvidos na aplicação dos testes (Unifesp e Instituto D’Or de Pesquisa e Ensino – Idor), alegam cláusulas de sigilo e questões éticas para não divulgar mais detalhes sobre o caso. Além disso, destacaram que a pesquisa é baseada em um “estudo randomizado e cego, no qual 50% dos voluntários recebem o imunizante produzido por Oxford”, revelou o G1.
Mas se sabe que, após avaliação de comitê independente, os testes do imunizante não foram suspensos. Desenvolvedores dizem que comitê não viu preocupações de segurança relacionadas ao caso.
Em nota, a Universidade de Oxford ressaltou que os incidentes com participantes do grupo controle são revisados por um comitê independente e que a “análise cuidadosa” não trouxe preocupações sobre a segurança do ensaio clínico. “Essas avaliações não levaram a quaisquer preocupações sobre a continuidade do estudo em andamento”, completou a Astrazeneca em nota enviada ao G1.
Também em nota, o Idor afirmou que apesar da morte de um voluntário, “a análise rigorosa dos dados colhidos até o momento não trouxeram qualquer dúvida com relação à segurança do estudo, recomendando-se sua continuidade”, conforme a CNN. “Gostaríamos de informar que, após a inclusão de mais de 20 mil participantes nos testes ao redor do mundo, todas as condições médicas registradas foram cuidadosamente avaliadas pelo comitê independente de segurança, pelas equipes de investigadores e autoridades regulatórias locais e internacionais”, completou o comunicado do instituto.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) disse ter sido notificada do óbito em 19 de outubro, e que foi informada que o comitê independente que acompanha o caso sugeriu o prosseguimento do estudo. Mas o processo permanece em avaliação no órgão regulador.
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Em nota a Agência esclareceu que os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, atendendo regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, “em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes”.
“Foram compartilhados com a Agência os dados referentes à investigação realizada pelo Comitê Internacional de Avaliação de Segurança. É importante ressaltar que, com base nos compromissos de confidencialidade ética previstos no protocolo, as agências reguladoras envolvidas recebem dados parciais referentes à investigação realizada por esse comitê, que sugeriu pelo prosseguimento do estudo. Assim, o processo permanece em avaliação”, diz o comunicado.
A ‘vacina de Oxford’, como é conhecida, está na fase 3 dos testes, que começaram no Brasil em junho. Nesta etapa, a eficácia do imunizante é verificada a partir do monitoramento de milhares de voluntários. No país, 8 mil voluntários já participam do estudo, apurou o G1.
Antes da fase 3, sua segurança foi verificada em pesquisas com um número menor de voluntários e nenhuma reação grave foi verificada, somente reações leves. O estudo com resultados preliminares foi publicado em 20 de julho na revista científica The Lancet. A pesquisa cita reações consideradas leves e moderadas e não fala sobre efeitos colaterais graves.
Os testes com a vacina haviam sido paralisados no início de setembro após o surgimento de uma doença grave e não explicada em um voluntário no Reino Unido. O estudo posteriormente foi retomado no Reino Unido, no Brasil e em outros países, mas ainda não voltou a ser realizado nos Estados Unidos, revelou o El País.
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