RDC 243/18 sobre suplementos alimentares, comentada

A RDC 243, de 26 de julho de 2018, aborda os aspectos gerais relacionados aos suplementos alimentares, mas não se aplica aos alimentos para fins especiais e aos alimentos convencionais. A norma contribui para o acesso a suplementos alimentares seguros e de qualidade, reduz a assimetria de informações existentes nesse mercado e facilita o controle sanitário e a gestão de risco desses produtos.

Para salientar os pontos mais importantes da RDC 243/18, a farmacêutica e nutricionista, professora do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, Fabiana Neves Figueiredo, cita as definições, rotulagem e os limites mínimo e máximo.

“A RDC 243/18 dispõe sobre os requisitos para composição, qualidade, segurança e rotulagem dos suplementos alimentares e para atualização das respectivas listas de constituintes, limites de uso, alegações e rotulagem complementar desses produtos. Define a categoria de suplemento alimentar como sendo o produto para ingestão oral, apresentado em formas farmacêuticas, destinado a suplementar a alimentação de indivíduos saudáveis com nutrientes, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos, isolados ou combinados”, fala a farmacêutica.

Ela afirma que, antes da publicação, a categoria de suplemento alimentar mesclava características de alimentos e de medicamentos. Além disso, as normas aplicáveis eram fragmentadas, deixando diversas lacunas regulatórias, gerando dúvidas e insegurança para a indústria e para os consumidores.

Em termos de rotulagem, até a publicação da referida RDC 243/18, o uso da expressão ‘suplemento alimentar’ no rótulo dos respectivos produtos era configurado infração sanitária. “A RDC não só exigiu a inclusão da expressão como também destacou tamanhos e contrastes de letras ideais para a correta identificação dessa categoria de produto”, complementa ela. Informações relativas à recomendação de uso, instruções de conservação e identificação de ingredientes deverão fazer parte da rotulagem do produto.

Além de indicações sobre os grupos populacionais aos quais se direciona o suplemento, Fabiana explica que o processo de rotulagem também deve englobar advertências expressas ao consumidor, como "Este produto não é um medicamento”, "Não exceder a recomendação diária de consumo indicada na embalagem" e "Mantenha fora do alcance de crianças".

Com relação aos limites mínimos e máximos, basta dizer que eles garantem que os suplementos alimentares forneçam uma quantidade significativa de constituintes,  sejam eficazes para os efeitos propostos e que possam garantir segurança para o consumo.

Fabiana diz que a IN 28/18, divulgada na RDC 243/18, estabeleceu os limites mínimos e máximos de uso dos nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos contidos nos suplementos alimentares, os quais devem ser atendidos na recomendação diária de consumo do produto para os respectivos grupos populacionais indicados pelo fabricante.

Segue abaixo a RDC 243/18, com todos os seus artigos na íntegra. Para facilitar o entendimento do leitor, nós estamos dispondo todas as explicações no decorrer do texto da norma, em negrito, logo após cada artigo em questão. Os comentários em todos os artigos foram feitos pela professora Fabiana Neves Figueiredo.

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 243, DE 26 DE JULHO DE 2018

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES PRELIMINARES

Seção I

Âmbito de Aplicação

Art. 1° Esta Resolução dispõe sobre os requisitos para composição, qualidade, segurança e rotulagem dos suplementos alimentares e para atualização das listas de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar destes produtos.

Art. 2° Esta Resolução não se aplica aos alimentos para fins especiais e aos alimentos convencionais, incluindo aqueles adicionados de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos.

De acordo com a Portaria nº 29, de 13 de janeiro de 1998, alimentos para fins especiais são aqueles especialmente formulados ou processados, nos quais se introduzem modificações no conteúdo de nutrientes, adequados à utilização em dietas - diferenciadas e ou opcionais - atendendo às necessidades de pessoas em condições metabólicas e fisiológicas específicas.

Exemplos: alimentos para dietas com restrição de nutrientes (proteínas, gorduras, carboidratos, sódio, entre outros); alimentos para ingestão controlada de nutrientes (para controle de peso, praticantes de atividade física, dietas para nutrição enteral, dietas de ingestão controlada de açúcares, entre outros); alimentos para grupos populacionais específicos (transição para lactentes e crianças de primeira infância, gestantes e nutrizes, à base de cereais para alimentação infantil, idosos, entre outros).

As definições de probiótico e substância ativa estão explicadas na seção II, a seguir.

Seção II

Definições

Art. 3° Para efeito desta Resolução são adotadas as seguintes definições:

I - constituinte: probióticos e ingredientes utilizados na composição de suplementos alimentares com a finalidade de fornecer nutrientes, substâncias bioativas ou enzimas;

II - enzima: proteína capaz de catalisar reações bioquímicas, aumentando sua velocidade, e que possui ação metabólica ou fisiológica específica no organismo humano;

III - ingrediente: toda substância, incluídos os aditivos alimentares, que se emprega na fabricação ou preparo de alimentos, e que está presente no produto final em sua forma original ou modificada;

IV - nutriente: substância química consumida normalmente como componente de um alimento, que proporcione energia, que seja necessária para o crescimento, o desenvolvimento e a manutenção da saúde e da vida ou cuja carência resulte em mudanças químicas ou fisiológicas características;

V - probiótico: micro-organismo vivo que, quando administrado em quantidades adequadas, confere um benefício à saúde do indivíduo;

VI - substância bioativa: nutriente ou não nutriente consumido normalmente como componente de um alimento, que possui ação metabólica ou fisiológica específica no organismo humano;

VII - suplemento alimentar: produto para ingestão oral, apresentado em formas farmacêuticas, destinado a suplementar a alimentação de indivíduos saudáveis com nutrientes, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos, isolados ou combinados.

CAPÍTULO II

REQUISITOS DE COMPOSIÇÃO, QUALIDADE E SEGURANÇA

Art. 4° Os constituintes autorizados para uso na composição de suplementos alimentares restringem-se àqueles previstos nos Anexos I e II da Instrução Normativa n° 28, de 26 de julho de 2018, que estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.

Os constituintes autorizados para uso na composição de suplementos alimentares citados devem atender às especificações de identidade, pureza e composição estabelecidas em, pelo menos, uma das seguintes referências mencionadas no Art. 8º  desta Resolução.

• §1° Até que sejam atualizados os Anexos I e II da Instrução Normativa n° 28, de 26 de julho de 2018, podem ser utilizados os constituintes aprovados por meio de Resolução (RE), resultante da avaliação da petição de avaliação de segurança e de eficácia de que trata o art. 20.

Esta Instrução Normativa se aplica, de maneira complementar, a esta RDC 243/18, que dispõe sobre os requisitos sanitários dos suplementos alimentares.

O Anexo I da IN 28 define a lista de constituintes autorizados para uso em suplementos alimentares, exceto para os suplementos alimentares indicados para lactentes (0 a 12 meses) ou crianças de primeira infância (1 a 3 anos). E o Anexo II define a lista de constituintes autorizados para uso em suplementos alimentares indicados para lactentes (0 a 12 meses) ou crianças de primeira infância (1 a 3 anos).

• § 2° Os constituintes de que trata o caput podem ser utilizados isolados ou em combinação, desde que não exista nenhuma restrição descrita nas condições aprovadas.

Art. 5° Os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em suplementos alimentares restringem-se àqueles previstos na Resolução - RDC n° 239, de 26 de julho de 2018, que estabelece os aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em suplementos alimentares.

Aditivo alimentar é todo e qualquer ingrediente adicionado intencionalmente aos alimentos sem o propósito de nutrir, com o objetivo de modificar as características físicas, químicas, biológicas ou sensoriais, durante a fabricação, processamento, preparação, tratamento, embalagem, acondicionamento, armazenagem, transporte ou manipulação de um alimento. Essa definição consta do item 1.2 da Portaria SVS/MS 540, de 27/10/97.

Segundo a Comissão Nacional de Normas e Padrões para Alimentos, o coadjuvante de tecnologia de fabricação é o aditivo ou mistura de aditivos empregados com a finalidade de exercer ação transitória em qualquer fase de elaboração do alimento e dele retirado, inativado ou transformado, em decorrência do processo tecnológico utilizado antes da obtenção do produto final (Resolução CNNPA Nº 17, de 9 de maio de 1977).

Art. 6° Outros ingredientes podem ser empregados na elaboração de suplementos alimentares para fornecer sabor, cor ou aroma ou para dissolver, diluir, dispersar ou alterar sua consistência ou forma, desde que atendam aos seguintes requisitos:

I - sejam utilizados tradicionalmente na elaboração de alimentos;

Ingredientes já utilizados no processo de fabricação, isentos de danos à saúde humana.

II - atendam os respectivos padrões de identidade e qualidade;

Os padrões de identidade e qualidade mencionados se referem àqueles estabelecidos pela legislação brasileira, como os editados pela Anvisa e pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA). Por exemplo, caso o fabricante deseje utilizar cacau em pó para dar sabor ao produto, esaa matéria-prima deverá atender aos requisitos estabelecidos pela RDC 264/05, que aprova o Regulamento Técnico para chocolate e produtos de cacau.

Na ausência de padrões ou regulamentos técnicos de ingredientes utilizados em suplementos alimentares para fornecer sabor, cor ou aroma ou para dissolver, diluir, dispersar ou alterar sua consistência ou forma, os fabricantes estão dispensados dessa exigência, devendo ser observados os demais requisitos estabelecidos neste artigo.

III - não sejam classificados como aditivos alimentares ou coadjuvantes de tecnologia;

Não devem estar inclusos nos Anexos I e II da RDC 239/18.

IV - não sejam classificados como novos alimentos ou novos ingredientes, segundo a Resolução n° 16, de 30 de abril de 1999, que aprova o regulamento técnico de procedimentos para registro de alimentos e ou novos ingredientes;

De acordo com a Resolução 16, alimentos e novos ingredientes são os alimentos ou substâncias sem histórico de consumo no País, ou alimentos com substâncias já consumidas e que, entretanto, venham a ser adicionadas ou utilizadas em níveis muito superiores aos atualmente observados nos alimentos utilizados na dieta regular.

V - não sejam ingredientes fontes de aminoácidos, vitaminas, minerais, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos, conforme Anexos I e II da Instrução Normativa n° 28, de 26 de julho de 2018;

Os ingredientes não podem ser usados com a finalidade de fornecer (quantidade considerável) aminoácidos (nutrientes), minerais, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos.

VI - não descaracterizem a finalidade de uso ou a forma de apresentação do produto como suplemento alimentar; e

Ingredientes não podem proporcionar outra finalidade de uso ou modificar a apresentação, via oral, dos referidos produtos. Suplementos alimentares não são medicamentos e, por isso, não servem para tratar, prevenir ou curar doenças, ao contrário, os suplementos são destinados a pessoas saudáveis. Indivíduos doentes ou com quaisquer situações específicas de saúde devem consumi-los sob a orientação de um profissional de saúde habilitado.

A finalidade dos suplementos é fornecer nutrientes, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos em complemento à alimentação de indivíduos saudáveis.

VII - não sejam objeto de qualquer alegação na rotulagem ou propaganda que sugira que o ingrediente é fonte de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos.

Já que estes ingredientes não podem usados com a finalidade de fornecer nutrientes, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos, eles são expressamente vedados ao uso de alegações na rotulagem ou propaganda que façam essa associação.

Parágrafo único. Caso os ingredientes de que trata o caput também constem como fontes de proteínas, carboidratos, fibras alimentares ou lipídios nos Anexos I e II da Instrução Normativa n° 28, de 26 de julho de 2018, que estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares, não se aplicam os limites mínimos exigidos no art. 9° desta Resolução.

Os ingredientes empregados na elaboração de suplementos alimentares para fornecer sabor, cor ou aroma ou para dissolver, diluir, dispersar ou alterar sua consistência ou forma não precisam atender aos limites mínimos de proteínas, carboidratos, fibras alimentares ou lipídios estabelecidos na IN nº 28/18.

Art. 7° Não são permitidos na composição de suplementos alimentares:

I - substâncias consideradas como doping pela Agência Mundial Antidopagem;

As substâncias consideradas como doping pela Agência Mundial Antidopagem são aquelas listadas no documento PROHIBITED LIST e suas atualizações.

II - substâncias sujeitas a controle especial, conforme Portaria n° 344, de 12 de maio de 1998, que aprova o regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, e suas atualizações;

Suplementos alimentares não são medicamentos, logo não podem conter substâncias desta categoria.

III - substâncias obtidas das espécies que não podem ser utilizadas na composição de produtos tradicionais fitoterápicos, conforme Anexo I da Resolução - RDC n° 26, de 13 de maio de 2014, que dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos; e

O anexo I refere-se à lista de espécies que não podem ser utilizadas na composição de produtos tradicionais fitoterápicos.

IV - óleos e gorduras parcialmente hidrogenados.

Vale destacar que:

(a) esses ingredientes são as principais fontes alimentares de gorduras trans industriais para a população brasileira;

(b) existem evidências científicas robustas que demonstram que essas gorduras aumentam o risco de doenças cardiovasculares; e

(c) não há um limite de segurança para o consumo dessas substâncias.

Ademais, essa vedação converge com a iniciativa regulatória aprovada pela Anvisa para restringir o uso de óleos e gorduras parcialmente hidrogenados em alimentos, indo ao encontro de práticas regulatórias internacionais recentes e recomendações da Organização Mundial de Saúde.

Art. 8° Os ingredientes fontes de nutrientes, substâncias bioativas e enzimas de que trata o art. 4° desta Resolução devem atender integralmente às especificações de identidade, pureza e composição estabelecidas em, pelo menos, uma das seguintes referências:

I - Farmacopeia Brasileira;

A Farmacopeia Brasileira é o Código Oficial Farmacêutico do País, onde se estabelecem, dentre outras coisas, os requisitos mínimos de qualidade para fármacos, insumos, drogas vegetais, medicamentos e produtos para a saúde. Tem por finalidade promover a saúde da população, estabelecendo requisitos de qualidade e segurança dos insumos para a saúde, especialmente dos medicamentos, apoiando as ações de regulação sanitária e induzindo ao desenvolvimento científico e tecnológico nacional.

II - Farmacopeias oficialmente reconhecidas, conforme Resolução - RDC n° 37, de 6 de julho de 2009, que trata da admissibilidade das farmacopeias estrangeiras, e suas atualizações;

Na ausência de monografia oficial de matéria-prima, formas farmacêuticas, correlatos e métodos gerais inscritos na Farmacopeia Brasileira, poderá ser adotada monografia oficial, última edição, de um dos seguintes compêndios internacionais: Farmacopeia Alemã, Farmacopeia Americana, Farmacopeia Argentina, Farmacopeia Britânica, Farmacopeia Europeia, Farmacopeia Francesa, Farmacopeia Internacional (OMS), Farmacopeia Japonesa, Farmacopeia Mexicana, Farmacopeia Portuguesa,

III - Código Alimentar (Codex Alimentarius);

O Codex Alimentarius é um programa conjunto da Organização das Nações Unidas para Agricultura e Alimentação (FAO) e da Organização Mundial da Saúde (OMS), criado em 1963, com o objetivo de estabelecer normas internacionais na área de alimentos, incluindo padrões, diretrizes e guias sobre Boas Práticas e de Avaliação de Segurança e Eficácia. Seus principais objetivos são proteger a saúde dos consumidores e garantir práticas leais de comércio entre os países.

IV - Comitê Conjunto de Especialistas da FAO/OMS sobre Aditivos Alimentares (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives - JECFA);

Comitê realiza a avaliação de risco de aditivos alimentares, contaminantes, toxinas de ocorrência natural e resíduos de medicamentos veterinários em alimentos. Ele assessora os comitês de aditivos alimentares (CCFA), contaminantes em alimentos (CCCF) e resíduos de medicamentos veterinários em alimentos (CCRVDF).

V - Código de Produtos Químicos Alimentares (Food Chemicals Codex - FCC);

O Food Chemicals Codex (FCC) é um compêndio, publicado pela USP, que contêm especificações para a identidade, qualidade e pureza de cerca de 1.200 ingredientes alimentares, como corantes, aromatizantes, emulsificantes, auxiliares tecnológicos e conservantes. Qualquer ingrediente alimentar legalmente comercializado em qualquer país do mundo é elegível para ser incluído no compêndio.

VI - Compêndio de Suplementos Alimentares da USP (USP Dietary Supplement Compendium - DSC); ou

DSC é um recurso abrangente para fabricantes de suplementos alimentares e fornecedores de ingredientes. Ele contém monografias, orientações regulamentares e ferramentas de referência relevantes para a cadeia de suprimentos de suplementos alimentares. É publicado a cada três anos.

VII - Autoridade Européia para a Segurança dos Alimentos (European Food Safety Authority - EFSA).

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA) presta aconselhamento científico independente sobre os riscos associados aos alimentos e sobre os riscos existentes e emergentes associados a eles. O seu aconselhamento diz respeito à legislação e às políticas europeias e, deste modo, contribui para proteger os consumidores dos riscos na cadeia alimentar.

Parágrafo único. Excetuam-se do disposto no caput os ingredientes cujas especificações sejam aprovadas pela Anvisa.

As especificações de identidade, qualidade e pureza estabelecidas para determinado produto em publicações internacionais relevantes, como Codex Alimentarius, Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA), Food Chemical Codex (FCC) e em legislações de outros países, além daquelas disponíveis na Farmacopeia Brasileira e em outras farmacopeias reconhecidas, auxiliam, também, na caracterização dos produtos e na demonstração de sua qualidade. Ressalta-se que a inscrição de um ingrediente nestas referências não demonstra sua segurança de uso como alimento, uma vez que tais publicações não têm esta finalidade.

Art. 9° As quantidades de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos contidas nos suplementos alimentares devem atender aos limites mínimos e máximos de uso estabelecidos nos Anexos III e IV da Instrução Normativa n° 28, de 26 de julho de 2018.

Foram adotados limites mínimos e máximos para as quantidades de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos para diferentes grupos populacionais, de forma a garantir que os suplementos forneçam quantidades significativas de constituintes sem oferecer risco à saúde dos consumidores.

• § 1° Os limites mínimos e máximos devem ser atendidos na recomendação diária de consumo do produto para os respectivos grupos populacionais indicados pelo fabricante.

Como os efeitos benéficos e prejudiciais de certa substância ou micro-organismo podem variar de acordo com o grupo populacional, foram estabelecidos limites para diferentes faixas etárias: 0 a 6 meses, 7 a 11 meses, 1 a 3 anos, 4 a 8 anos, 9 a 18 anos, acima de 19 anos, gestantes e lactantes.

• § 2° Os limites mínimos e máximos de que trata o caput não se aplicam aos suplementos alimentares destinados exclusivamente a Programas de Saúde Pública do Ministério da Saúde.

Os suplementos destinados a programas de saúde pública são formulados a partir de critérios definidos pelo MS que consideram as necessidades nutricionais dos grupos vulneráveis alvo e a administração supervisionada do produto por um período pré-definido. Já os limites mínimos e máximos dos Anexos III e IV da IN nº 28/18 foram definidos com base numa metodologia destinada a garantir a segurança de uso crônica de suplementos alimentares. Portanto, não seria coerente aplicar tais critérios para produtos que possuem uma finalidade e forma de uso diferenciada do restante dos suplementos disponíveis no mercado.

Art. 10. Os suplementos alimentares devem ser desenvolvidos e produzidos de forma a assegurar a manutenção das suas características até o final do prazo de validade, considerando as instruções de conservação e o modo de preparo indicados pelo fabricante.

• § 1° As condições estabelecidas no caput, devem ser garantidas por meio de estudos de estabilidade e controles de qualidade.

A GGALI publicou, em 05/10/2018, o Guia para Determinação de Prazos de Validade de Alimentos, que contém orientações sobre aspectos que devem ser considerados pelas empresas para o estabelecimento do prazo de validade de seus produtos. Embora esse Guia tenha aplicação geral, ele também serve de referência para os suplementos alimentares.

• § 2° A sobredosagem é permitida, desde que o produto tal como exposto à venda não ultrapasse as quantidades máximas estabelecidas no Anexo IV da Instrução Normativa n° 28, de 26 de julho de 2018.

O Anexo IV enfatiza a lista dos limites máximos de nutrientes, substâncias bioativas enzimas e probióticos que não podem ser ultrapassados pelos suplementos alimentares na recomendação diária de consumo e por grupo populacional indicado pelo fabricante.

O produto exposto à venda não poderá ultrapassar as quantidades máximas descritas no Anexo IV da IN nº 28/18.

Art. 11. A documentação referente ao atendimento dos requisitos previstos nesta Resolução deve estar disponível para consulta da autoridade competente.

Parágrafo único. A documentação de que trata o caput deve ser submetida à Anvisa para fins de registro dos suplementos alimentares sujeitos à obrigatoriedade de registro sanitário, conforme Anexo II da Resolução - RDC n° 27, de 6 de agosto de 2010, que dispõe sobre as categorias de alimentos e embalagens isentos e com obrigatoriedade de registro sanitário.

CAPÍTULO III

REQUISITOS DE ROTULAGEM

Art. 12. Os produtos de que trata esta Resolução devem ser designados como "Suplemento Alimentar" acrescido da sua forma farmacêutica.

Por exemplo: “Suplemento Alimentar em cápsulas”; “Suplemento Alimentar em comprimidos”; e “Suplemento Alimentar líquido”.

Considerando o Vocabulário Controlado de Formas Farmacêuticas, Vias de Administração e Embalagens de Medicamentos da Anvisa - referência utilizada para a elaboração desta norma - a forma farmacêutica pode ser declarada de modo básico ou específico.

Dessa forma, é permitida a inclusão na denominação de suplementos alimentares da forma farmacêutica específica (como cápsula dura de liberação prolongada), podendo, alternativamente, constar apenas a forma farmacêutica básica (cápsula).

Segundo a Anvisa, a definição de uso da forma farmacêutica básica ou específica ficará a cargo da empresa, conforme o caso, a fim de melhor transmitir a informação sobre a apresentação do produto ao consumidor.

• § 1° A designação dos produtos pode ser complementada com as seguintes informações:

I - nomes individuais dos nutrientes, das substâncias bioativas ou das enzimas;

Por exemplo: “Suplemento Alimentar de vitamina C em cápsulas”.

II - nomes das categorias de nutrientes, substâncias bioativas ou enzimas;

Por exemplo: “Suplemento Alimentar de vitaminas em cápsulas”.

III - nome da fonte da qual foi extraída o nutriente, a substância bioativa ou a enzima;

Por exemplo: “Suplemento Alimentar de licopeno de tomate em cápsulas”.

ou

IV - identificação da linhagem ou nome comercial do micro-organismo, no caso de suplementos alimentares contendo probióticos.

Para suplementos alimentares que contenham probióticos, a designação pode conter, complementarmente, a linhagem ou o nome comercial do micro-organismo.

• § 2° Devem ser atendidos os requisitos específicos de designação de suplementos alimentares que constem nos Anexos V ou VI da Instrução Normativa n° 28, de 26 de julho de 2018.

O Anexo V define a lista de alegações autorizadas para uso na rotulagem dos suplementos alimentares e os respectivos requisitos de composição e de rotulagem. Exemplo: “Produto contendo a alegação Não contém/Livre de/Zero (0 ou 0%) / Sem/Isento de valor energético”. Essa alegação é restrita aos suplementos alimentares cuja recomendação diária do alimento pronto para consumo forneça no máximo 4 kcal (17kJ).

O Anexo VI refere-se à lista dos requisitos de rotulagem complementar dos suplementos alimentares. Exemplo: Para produtos contendo cafeína, creatina, coenzima Q10, aminoácidos, entre outros ingredientes, a rotulagem deverá conter a seguinte frase de advertência: “Este produto não deve ser consumido por gestantes, lactantes e crianças”.

Art. 13. A designação deve ser declarada próxima à marca do produto e com caracteres legíveis que atendam aos seguintes requisitos de declaração:

I - caixa alta;

II - negrito;

III - cor contrastante com o fundo do rótulo; e

IV - tamanho mínimo equivalente a 1/3 (um terço) do tamanho da maior fonte utilizada na marca do produto e nunca inferior aos limites mínimos estabelecidos no Anexo desta Resolução.

Art. 14. Sem prejuízo dos requisitos dispostos na Resolução - RDC n° 259, de 20 de setembro de 2002, que aprova o regulamento técnico para rotulagem de alimentos embalados, a rotulagem dos suplementos alimentares deve apresentar as seguintes informações:

I - a recomendação de uso, incluindo as seguintes informações agrupadas no mesmo local do rótulo:

1. a) os grupos populacionais dos Anexos III e IV da Instrução Normativa n° 28, de 26 de julho de 2018, para o qual o produto é indicado, incluindo a faixa etária no caso de crianças;
2. b) a quantidade e a frequência de consumo para cada um dos grupos populacionais indicados no rótulo;
3. c) a advertência em destaque e negrito "Este produto não é um medicamento";
4. d) a advertência em destaque e negrito "Não exceder a recomendação diária de consumo indicada na embalagem"; e
5. e) a advertência em destaque e negrito "Mantenha fora do alcance de crianças".

II - as instruções de conservação, inclusive após a abertura da embalagem; e

III - a identificação da espécie de cada linhagem, de acordo com a nomenclatura binomial mais atual, na lista de ingredientes dos suplementos alimentares contendo probióticos.

• § 1° As informações exigidas na alínea a do inciso I podem ser complementadas por indicações para gêneros e faixas etárias específicas e para praticantes de atividade física e atletas dentro de cada grupo populacional indicado no rótulo.
• § 2° Devem ser atendidos os requisitos complementares de rotulagem para os suplementos alimentares estabelecidos no Anexo VI da Instrução Normativa n° 28, de 26 de julho de 2018.

Ademais, conforme o item 6.2.2, da RDC nº 259/02, todos os ingredientes adicionados na composição de alimentos embalados devem constar em ordem decrescente, da respectiva proporção, na lista de ingredientes.

Art. 15. A rotulagem nutricional dos suplementos alimentares deve seguir o disposto na Resolução - RDC n° 360, de 23 de dezembro de 2003, que aprova o regulamento técnico sobre rotulagem nutricional de alimentos embalados, com as seguintes especificidades:

I - a porção declarada na informação nutricional deve ser a quantidade diária recomendada pelo fabricante, para cada um dos grupos populacionais e faixas etárias específicos indicados no rótulo;

II - a informação nutricional deve conter as quantidades de todos os nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos fornecidos pelo produto declaradas nas unidades de medida previstas nos Anexos III e IV da Instrução Normativa n° 28, de 26 de julho de 2018; e

III - o percentual de valor diário (%VD) deve ser declarado para cada um dos grupos populacionais específicos indicados no rótulo, com base nos valores de ingestão diária recomendada dispostos na Resolução - RDC n° 269, de 22 de setembro de 2005, que aprova o regulamento técnico sobre a ingestão diária recomendada (IDR) de proteína, vitaminas e minerais, quando estabelecidos.

Dessa forma, um suplemento de proteínas, independentemente das diferentes fontes de proteínas utilizadas na composição, deverá apenas declarar o teor final de proteína, na tabela nutricional. O mesmo se aplica aos ingredientes fontes de carboidratos, gorduras e fibras alimentares.

No caso de substâncias bioativas, enzimas e probióticos, as quantidades serão declaradas nas unidades de medida previstas nos Anexos III e IV da IN 28/18. O exemplo ilustra uma tabela nutricional com diferentes nutrientes, substâncias bioativas e enzimas.

As demais disposições da RDC 360/03 são aplicáveis aos suplementos alimentares, incluindo a tolerância de, mais ou menos, 20% em relação ao valor nutricional declarado na rotulagem.

Art. 16. As alegações autorizadas para uso em suplementos alimentares restringem-se àquelas previstas no Anexo V da Instrução Normativa n° 28, de 26 de julho de 2018, desde que atendidos os respectivos requisitos.

O Anexo V define a lista de alegações autorizadas para uso na rotulagem dos suplementos alimentares e os respectivos requisitos de composição e de rotulagem. Exemplo: “Produto contendo a alegação Não contém/Livre de/Zero (0 ou 0%) / Sem/Isento de valor energético”, cuja alegação é restrita aos suplementos alimentares cuja recomendação diária do alimento pronto para consumo forneça no máximo 4 kcal (17kJ).

• § 1° Não são permitidas variações textuais das alegações autorizadas, exceto quando:

I - as alegações para uma mesma substância forem reunidas numa única frase; ou

II - as alegações idênticas para substâncias diferentes forem reunidas numa única frase.

As variações textuais das alegações autorizadas restringem-se aos casos previstos neste parágrafo, ou seja, são permitidas apenas:

I - a junção de alegações idênticas para substâncias diferentes numa única frase como, por exemplo, a unificação das alegações “O magnésio auxilia no processo de divisão celular” e “O ferro auxilia no processo de divisão celular” numa única alegação: “O magnésio e o ferro auxiliam no processo de divisão celular); ou

II - a junção de alegações distintas para uma mesma substância numa única frase como, por exemplo, a unificação das alegações “A vitamina A auxilia na visão” e “A vitamina A contribui para a manutenção da pele” numa única alegação: “A vitamina A auxilia na visão e contribui para a manutenção da pele”.

• § 2° O uso das alegações é opcional, exceto para os suplementos alimentares com probióticos ou com enzimas.
• § 3° Não são permitidas alegações relativas ao conteúdo e propriedades de aditivos alimentares e de coadjuvantes de tecnologia e relativas a propriedades dos ingredientes de que trata o art. 6° desta Resolução, salvo nos casos previstos pela legislação.

Art. 17. Sem prejuízo dos requisitos dispostos no Decreto-Lei 986, de 21 de outubro de 1969, que institui normas básicas sobre alimentos e dos requisitos dispostos na Resolução - RDC n° 259, de 2002, a rotulagem dos suplementos alimentares não pode apresentar palavras, marcas, imagens ou qualquer outra representação gráfica, inclusive em outros idiomas, que afirmem, sugiram ou impliquem, expressa ou implicitamente, que:

I - o produto possui finalidade medicamentosa ou terapêutica;

II - o produto contém substâncias não autorizadas ou proibidas;

III - a alimentação não é capaz de fornecer os componentes necessários à saúde; ou

IV - o produto é comparável ou superior a alimentos convencionais.

Essa determinação contida neste artigo é uma complementação à RDC 259/02 e ao Decreto Lei 986/69, também dispõem sobre o engando a fim de evitar o uso de tais expressões.

Ademais, expressões ou marcas que sugiram uma alegação de propriedade funcional ou de saúde, como “hipertrofia muscular”, “massa muscular” e “queima de gordura”, deverão obedecer aos procedimentos para inclusão da alegação na lista positiva da IN 28/18

Art. 18. Os suplementos alimentares indicados para lactentes e crianças de primeira infância devem atender ao disposto na Lei n° 11.265, de 3 de janeiro de 2006, que regulamenta a comercialização de alimentos para lactentes e crianças de primeira infância e também a de produtos de puericultura correlatos, e seus regulamentos.

No caso dos suplementos alimentares indicados para lactentes ou para crianças de primeira infância, os aditivos alimentares autorizados, nas suas respectivas funções, limites máximos e condições de uso restringem-se àqueles listados no Anexo II desta Resolução.

Art. 19. A Resolução - RDC n° 54, de 12 de novembro de 2012, que dispõe sobre o regulamento técnico sobre informação nutricional complementar, não se aplica aos suplementos alimentares.

Segundo a RDC 54, Informação Nutricional Complementar (Declarações de Propriedades Nutricionais), é qualquer representação que afirme, sugira ou implique que um alimento possui propriedades nutricionais particulares, especialmente, mas não somente, em relação ao seu valor energético e ao seu conteúdo de proteínas, gorduras, carboidratos e fibra alimentar, assim como ao seu conteúdo de vitaminas e minerais.

CAPÍTULO IV

REQUISITOS PARA ATUALIZAÇÃO DAS LISTAS DE CONSTITUINTES, LIMITES DE USO, ALEGAÇÕES E ROTULAGEM COMPLEMENTAR

Art. 20. A atualização das listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar da Instrução Normativa n° 28, de 26 de julho de 2018, deve ser solicitada pelas empresas mediante protocolo de petição específica de avaliação de segurança e de eficácia, contendo documentação que comprove o atendimento aos seguintes requisitos:

I - no caso de nutrientes, substâncias bioativas e enzimas, os constituintes devem:

1. a) ser comprovadamente seguros para consumo humano, conforme Resolução n° 17, de 30 de abril de 1999, que aprova o regulamento técnico que estabelece as diretrizes básicas para a avaliação de risco e segurança dos alimentos;
2. b) atender ao disposto no art. 8° desta Resolução;
3. c) ter limites mínimos estabelecidos, sempre que possível, de forma a garantir uma ingestão significativa com base nas evidências científicas sobre as necessidades diárias ou o efeito metabólico ou fisiológico;
4. d) ter limites máximos estabelecidos de forma a reduzir o risco de consumo excessivo, considerando as evidências científicas relativas aos limites superiores de segurança, às especificidades do grupo populacional a que se destinam e às quantidades consumidas através de outras fontes alimentares;
5. e) ter a eficácia de suas alegações comprovadas, conforme Resolução n° 18, de 30 de abril de 1999, que aprova o regulamento técnico que estabelece as diretrizes básicas para análise e comprovação de propriedades funcionais e ou de saúde alegadas em rotulagem de alimentos.

II - no caso de probióticos, devem ser atendidos os requisitos da Resolução - RDC n° 241, de 26 de julho de 2018, que dispõe sobre os requisitos para comprovação da segurança e dos benefícios à saúde dos probióticos para uso em alimentos.

Para um novo ingrediente que não consta nos referidos anexos, o interessado deverá solicitar a atualização da lista mediante protocolo de petição específica de avaliação de segurança e de eficácia, contendo documentação que comprove o atendimento aos requisitos dispostos no artigo 20º dessa RDC 243/18. O mesmo procedimento se aplica caso o interessado deseje solicitar a atualização de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar da IN 28/18.

As informações para a comprovação de segurança devem compor um relatório técnico-científico, que é parte do processo de avaliação do ingrediente. Informações mais detalhadas sobre a elaboração do relatório para comprovação de segurança de um alimento ou ingrediente podem ser consultadas no documento Guia para Comprovação da Segurança de Alimentos e Ingredientes, disponível no Portal da Anvisa.

Parágrafo único. O resultado da avaliação da petição de que trata o caput será publicado por meio de Resolução (RE), sendo permitido o uso do constituinte, do limite de uso, da alegação e da rotulagem complementar, nas condições aprovadas, até que sejam atualizadas as listas constantes da Instrução Normativa n° 28, de 26 de julho de 2018.

Art. 21. As decisões das petições de registros dos suplementos alimentares sujeitos à obrigatoriedade de registro sanitário, conforme Anexo II da Resolução - RDC n° 27, de 2010, protocoladas a partir da publicação desta Resolução, estarão vinculadas à decisão prévia da petição de avaliação de segurança e de eficácia, conforme o trâmite disposto no art. 20.

O Anexo II da Resolução - RDC 27/10 abrange os alimentos e embalagens com obrigatoriedade de registro sanitário.

CAPÍTULO V

DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS

Art. 22. Fica estabelecido o prazo de até 60 (sessenta) meses para adequação dos produtos que se encontram regularizados junto ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária na data de publicação desta Resolução.

• § 1° A adequação dos produtos de que trata o caput deve ser feita de maneira integral, em ato único.
• § 2° Os produtos fabricados e importados durante o prazo de adequação poderão ser comercializados até o final de seus prazos de validade.

Os suplementos alimentares que estavam devidamente regularizados em categorias de alimentos já dispensadas de registro e que foram extintas, como alimentos para atletas e suplementos vitamínicos e minerais, possuem o prazo de 60 meses, a partir de 27 de julho de 2018, para se adequarem às novas resoluções.

Após esse prazo de adequação, a empresa responsável deverá regularizar este produto nos termos da Resolução 23/00, mediante protocolo de novo Comunicado de Início de Fabricação ou Importação junto ao órgão local de Vigilância Sanitária.

Art. 23. Os produtos que passam a ser dispensados da obrigatoriedade de registro na categoria de suplementos alimentares, conforme Resolução - RDC n° 27, de 2010 poderão ser fabricados e importados nas condições aprovadas no registro, até o final do prazo de adequação estabelecido no art. 22 desta Resolução, ainda que os respectivos registros percam a validade.

• § 1° Os produtos de que trata o caput não serão passíveis de alterações de pós-registro, com exceção de transferência de titularidade.
• § 2° Os produtos de que trata o caput estarão dispensados da obrigatoriedade de registro e, adicionalmente, dispensados da necessidade de informar o início da fabricação à autoridade sanitária do Estado, do Distrito Federal ou do Município até o final do prazo de adequação estabelecido no art. 22 desta Resolução.

Durante o período de transição, os suplementos que estavam registrados e foram dispensados de registro podem continuar sendo comercializados nas mesmas condições aprovadas no registro. Se o registro vencer, os produtos podem ser comercializados dentro do prazo de adequação, sem que haja necessidade comunicação de início de fabricação junto ao órgão competente e desde que sejam mantidas as condições aprovadas no registro.

Art. 24. Os registros dos produtos concedidos até a data de publicação desta Resolução permanecerão vigentes até o final do prazo estipulado na sua concessão.

• §1° A adequação dos produtos que permanecem sujeitos a obrigatoriedade de registro sanitário na categoria de suplementos alimentares, conforme Resolução - RDC n° 27, de 2010, deve ser efetuada mediante protocolo de petição de pós-registro.

2° Até o final do prazo de adequação estabelecido no art. 22, os produtos que permanecem sujeitos a obrigatoriedade de registro sanitário na categoria de suplementos alimentares poderão ter seus registros revalidados, desde que mantidas as condições aprovadas no registro.

Art. 25 As petições de registro e pós-registro de produtos que passam a ser dispensados da obrigatoriedade de registro na categoria de suplementos alimentares, conforme Resolução - RDC n° 27, de 2010, pendentes de decisão da Anvisa quando da publicação desta Resolução, serão indeferidas por perda de objeto, salvo se as empresas responsáveis, devidamente notificadas pela Agência, manifestarem-se expressamente pela desistência do pedido no prazo de 30 (trinta) dias a partir da notificação.

Art. 26. As petições de registro de produtos contendo probióticos ou enzimas que passam a ser enquadrados na categoria de suplementos alimentares e as petições de avaliação de segurança e de eficácia de novos ingredientes, enzimas ou probióticos para uso em suplementos alimentares, pendentes de decisão da Anvisa quando da publicação desta Resolução, serão avaliadas em conformidade com os requisitos e procedimentos estabelecidos nesta Resolução, podendo ser indeferidas por não atendimento a esses requisitos, salvo se as empresas responsáveis, devidamente notificadas, manifestarem expressamente no prazo de 30 (trinta) dias a partir da notificação, o interesse em:

I - desistir do pedido;

II - aditar a petição, de acordo com as disposições aprovadas nesta Resolução; ou

III - informar que os documentos para avaliação de segurança e eficácia da enzima ou do probiótico presente no produto objeto da petição de registro serão protocolados em petição específica de avaliação de segurança e de eficácia.

• § 1° O aditamento de que trata o inciso II deverá ser efetuado no prazo de até trezentos e sessenta e cinco dias a partir da data de publicação desta Resolução, em ato único.
• § 2° O protocolo do pedido de avaliação de segurança e de eficácia da enzima ou do probiótico previsto no inciso III deverá ser efetuado no prazo de até trezentos e sessenta e cinco dias, a partir da data de publicação desta Resolução.
• § 3 Para as empresas que optarem pela situação prevista no inciso III, a decisão sobre a petição de registro será vinculada à decisão prévia da petição de avaliação de segurança e de eficácia.
• § 4° Após os prazos estabelecidos no §1° e no §2°, a petição será analisada independente do protocolo de pedidos de avaliação de segurança e de eficácia ou do aditamento de informações complementares ao registro.

Caso a empresa opte pelo aditamento, ele deve ocorrer até 27 de julho de 2019 em ato único. Semelhantemente, caso a empresa opte por protocolar petição específica de avaliação de segurança e de eficácia, conforme previsto no item III, esse protocolo também deve ocorrer no prazo de até trezentos e sessenta e cinco dias a partir de 27 de julho de 2018.

Em relação às petições de pós-registro dos suplementos contendo enzimas ou probióticos, foi dado o mesmo tratamento: as empresas também foram notificadas e poderiam solicitar a desistência das petições. Caso contrário, as petições serão analisadas nos termos dos novos regulamentos.

Art. 27. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei n° 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Segundo a Lei 6.437, de 20 de agosto de 1977, a qual configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências, as infrações sanitárias serão punidas, alternativa ou cumulativamente, com as penalidades de: I - advertência; II - multa; III - apreensão de produto; IV - inutilização de produto; V - interdição de produto; VI - suspensão de vendas e/ou fabricação de produto; VII - cancelamento de registro de produto; VIII - interdição parcial ou total do estabelecimento; IX - proibição de propaganda; X - cancelamento de autorização para funcionamento de empresa; e XI - cancelamento do alvará de licenciamento de estabelecimento.

Além disso, as infrações sanitárias são classificadas em:

I – leves - aquelas em que o infrator seja beneficiado por circunstância atenuante;

II – graves - aquelas em que for verificada uma circunstância agravante; e

III – gravíssimas - aquelas em que seja verificada a existência de duas ou mais circunstâncias agravantes.

Art. 28. Revogam-se as seguintes disposições:

As Portarias abaixo descritas passam a ser substituídas por esta Regulamentação RDC 243, de 26 de julho de 2018.

I - Portaria SVS/MS n° 32, de 13 de janeiro de 1998, que aprova o regulamento técnico para suplementos vitamínicos e ou de minerais;

II - Portaria SVS/MS n° 40, de 13 de janeiro de 1998, que aprova o regulamento que estabelece normas para níveis de dosagens diárias de vitaminas e minerais em medicamentos;

III - Portaria SVS/MS n° 222, de 24 de março de 1998, que aprova o regulamento técnico referente a alimentos para praticantes de atividade física;

IV - Portaria SVS/MS n° 223, de 24 de março de 1998, que aprova o regulamento técnico para fixação e qualidade complementos alimentares para gestantes ou nutrizes;

V - Resolução - RDC n° 2, de 7 de janeiro de 2002, que aprova o regulamento técnico de substâncias bioativas e probióticos isolados com alegação de propriedades funcional e ou de saúde;

VI - Resolução - RDC n° 18, de 27 de abril de 2010, que dispõe sobre alimentos para atletas;

VII - item 4.2 da Resolução n° 16, de 30 de abril de 1999, que aprova o regulamento técnico de Procedimentos para registro de Alimentos e ou Novos Ingredientes; e

VIII - itens 2.2.2 b), 2.2.3 b) e 4.2.2 da Portaria SVS/MS n° 29, de 13 de janeiro de 1998, que aprova o regulamento técnico referente a alimentos para fins especiais.

Art. 29. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FERNANDO MENDES GARCIA NETO