A Agência Nacional de Vigilância Sanitária publicou novos documentos para o Registro Simplificado (RS) de medicamentos fitoterápicos, conforme a Instrução Normativa nº 412/2025. O novo marco regulatório, aprovado em dezembro de 2025 e em vigor desde fevereiro de 2026, amplia as possibilidades para o desenvolvimento sustentável de produtos a partir da biodiversidade brasileira e cria um cenário mais favorável para a indústria nacional.
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A atualização altera a lógica anterior, que seguia parâmetros semelhantes aos de medicamentos sintéticos, e passa a considerar as especificidades dos insumos vegetais e os diferentes níveis de conhecimento sobre plantas com propriedades terapêuticas. Foram disponibilizadas sete monografias, sete relatórios de avaliação e quatro pareceres de não inclusão. As monografias reúnem informações essenciais que devem constar em bulas e rótulos, enquanto os relatórios detalham a literatura técnico-científica revisada. Já os pareceres explicam por que determinadas espécies não foram incluídas no RS.
Os documentos substituem o conteúdo da IN nº 02/2014 e alinham o Brasil a práticas internacionais, especialmente às diretrizes da European Medicines Agency, fortalecendo a competitividade do setor e abrindo portas para novos mercados.
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