Com a crescente complexidade das exigências de órgãos, como a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a Food and Drug Administration (FDA) e a European Medicines Agency (EMA), manter-se atualizado em relação às constantes mudanças normativas é um desafio técnico e estratégico. Por isso, os profissionais que atuam em Assuntos Regulatórios precisam lidar com uma avalanche diária de documentos, resoluções e atualizações legais. Neste cenário, a inteligência artificial (IA) surge como uma aliada indispensável.
O professor do ICTQ - Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico e founder and CEO da Predict AI e FHI Group, Fabrício Silva, destaca como as tecnologias baseadas em Large Language Models (LLMs) estão revolucionando a rotina dos profissionais da área de Assuntos Regulatórios.
“Com o uso da plataforma AR.IA, baseada em LLMs, o processo de atualização regulatória se torna contínuo, automatizado e estratégico”, afirma Silva. A ferramenta foi treinada com um vasto acervo de legislações de agências reguladoras do Brasil, dos Estados Unidos e da Europa. Ela é capaz de identificar alterações, interpretar o impacto das mudanças e enviar alertas personalizados ao time regulatório.
Esse tipo de sistema permite uma drástica redução na dependência de leitura manual e, consequentemente, diminui o risco de atrasos na implementação de novas exigências. Segundo o professor, a economia de tempo é significativa: “Há uma redução de até 60% no tempo gasto para analisar novas Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs), além de ganhos expressivos em confiabilidade e consistência na interpretação das exigências técnicas”.
Ganhos em tempo e segurança
A automação não substitui o olhar crítico do profissional farmacêutico, mas oferece uma base sólida para decisões mais assertivas. “A IA deve ser usada como uma ferramenta que auxilia no processo de tomada de decisão, e não como responsável por tomar decisões”, alerta Silva. Por isso, um dos principais desafios para o farmacêutico que utiliza LLMs é aprender a estruturar boas perguntas e validar as respostas geradas pela IA.
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Outra funcionalidade que tem gerado resultados práticos é a capacidade da ferramenta de comparar grandes documentos, como certificados de análise (COAs) e legislações, com uma economia de tempo também estimada em até 60%. “Isso representa um avanço importante na produtividade das equipes regulatórias, sem comprometer a qualidade técnica”, observa o especialista.
Prevenção de não conformidades
Um dos benefícios mais relevantes da aplicação da IA em Assuntos Regulatórios é a redução de falhas de compliance. A versão AR.IA PRO, por exemplo, atua de forma preventiva, monitorando em tempo real alterações normativas e identificando potenciais pontos de não conformidade antes que se transformem em notificações ou autuações.
Além disso, o sistema sugere ações corretivas com base na legislação vigente, o que auxilia na tomada de decisões mais alinhadas com as expectativas dos órgãos reguladores. “A IA funciona como uma segunda camada de segurança, permitindo uma atuação muito mais proativa do que reativa”, explica Fabrício Silva.
Governança regulatória internacional
Empresas que atuam em múltiplas jurisdições enfrentam um nível ainda maior de complexidade regulatória. Nesse cenário, soluções baseadas em IA ganham ainda mais relevância. “O AR.IA já está adaptado às legislações internacionais, o que permite monitorar, em uma única interface, mudanças regulatórias no Brasil e no exterior. Isso fortalece a governança regulatória global da empresa”, afirma o professor do ICTQ.
Esse tipo de integração é particularmente útil para multinacionais ou indústrias nacionais que exportam medicamentos e precisam estar em conformidade com normas internacionais. Com a IA, o acompanhamento de múltiplas legislações se torna mais prático, seguro e eficiente.
Diante desse novo cenário, o farmacêutico que deseja atuar na área regulatória precisa ir além da formação tradicional. “O domínio das ferramentas de IA e a capacidade de interpretar os resultados com responsabilidade técnica são competências essenciais para o profissional do futuro”, destaca Silva, que conclui: “A tecnologia está pronta, mas ela só é eficaz quando combinada à expertise humana”.
Capacitação farmacêutica
Para quem deseja se especializar no tema, o ICTQ lançou a pós-graduação IA em Assuntos Regulatórios, pioneira no setor.
A pós-graduação une expertise regulatória às tecnologias emergentes de IA. Com foco prático e abordagem descomplicada, o curso capacita profissionais a utilizar ferramentas para otimizar decisões regulatórias e monitorar normativas em tempo real. Os alunos aprendem com tutoriais, estudos de caso da indústria farmacêutica e temas inovadores, como RegTechs, blockchain e inteligência regulatória, preparando-se para liderar a transformação digital no setor. Saiba mais AQUI.
Saiba mais sobre os outros cursos de pós-graduação do ICTQ AQUI.
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