O uso de Inteligência Artificial (IA) em Assuntos Regulatórios da indústria farmacêutica já não é mais promessa para o futuro: é uma realidade que está reformulando a maneira como dossiês técnicos, como o electronic Common Technical Document (eCTD), são elaborados, organizados e submetidos às agências reguladoras. Essa transformação, impulsionada por soluções baseadas em modelos de linguagem treinados para interpretar e padronizar documentos técnicos, está otimizando fluxos, reduzindo erros e fortalecendo o papel do farmacêutico que atua na área.
“O uso da IA por meio de Large Language Models (LLMs), treinados especificamente para o contexto regulatório, contribui diretamente para a padronização e a otimização dos documentos técnicos”, explica o professor do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico e CEO das healthtechs Predict AI e FHI Group, Fabrício Silva.
Segundo ele, uma das principais inovações nesse campo é o AR.IA PRO, ferramenta que automatiza etapas críticas da elaboração de dossiês regulatórios. “A solução organiza automaticamente os documentos conforme o formato exigido pelas autoridades sanitárias, sugere a estrutura adequada por módulo e realiza uma validação prévia de conformidade, reduzindo significativamente erros e retrabalhos antes da submissão oficial”, afirma.
IA identifica erros difíceis de detectar
Erros e inconsistências são recorrentes nos processos manuais de submissão e, muitas vezes, passam despercebidos até que o dossiê seja devolvido para correções pelas agências sanitárias — o que retarda aprovações e aumenta os custos regulatórios. Com IA, isso começa a mudar.
Entre os erros mais comuns que podem ser antecipados e corrigidos pelas ferramentas inteligentes estão: ausência de documentos obrigatórios por módulo, inconsistências entre dados técnicos da bula, uso de versões desatualizadas de templates regulatórios e falhas no preenchimento de informações padronizadas exigidas por órgãos como a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
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A detecção precoce de inconformidades impacta diretamente os prazos de aprovação. “Ao eliminar etapas manuais e revisar automaticamente os documentos, os modelos de IA aceleram a preparação do dossiê regulatório, garantindo conformidade com as normas e requisitos exigidos pelas agências sanitárias”, diz Silva.
A tecnologia também tem sido capaz de identificar divergências sutis entre documentos clínicos, informações de bula e relatórios analíticos — algo que, segundo o professor, “muitas vezes é difícil de ser detectado pelos olhos humanos”.
Do operacional ao estratégico
Diferentemente do que muitos pensam, a automação regulatória não elimina o papel do farmacêutico regulador — ela o transforma. De acordo com Silva, a IA atua como apoio ao profissional, liberando-o de tarefas repetitivas e operacionais para que ele possa assumir um papel mais estratégico.
“O farmacêutico passa a focar em atividades de maior valor agregado, como a interlocução com autoridades sanitárias, a tomada de decisões críticas e a realização de análises mais assertivas”, pontua. Na prática, isso representa um ganho de eficiência e qualidade para toda a rotina regulatória da empresa.
A adoção da IA, portanto, não significa substituição de mão de obra, mas sim ampliação da capacidade analítica do profissional. “No contexto altamente regulado da indústria farmacêutica, a decisão final continua sendo sempre do profissional responsável. A IA atua como uma ferramenta de apoio, ampliando a capacidade de análise e resposta diante das exigências regulatórias”, afirma o especialista.
Submissões globais mais ágeis
A complexidade das submissões regulatórias internacionais, com exigências distintas e muitas vezes em diferentes idiomas, também tem sido enfrentada com o auxílio da IA. O AR.IA, por exemplo, já está sendo testado por empresas que operam em ambientes multilíngues e regulatórios diversos.
Segundo Fabrício Silva, os resultados têm sido promissores. “A ferramenta tem se mostrado eficaz em ambientes multilíngues e regulatórios complexos, contribuindo para mais agilidade, padronização e segurança na rotina regulatória”.
Essa padronização é especialmente relevante em um mercado globalizado, no qual muitas farmacêuticas precisam seguir diretrizes internacionais como as International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) ao mesmo tempo em que atendem às exigências específicas de países como Brasil, Estados Unidos e União Europeia.
Capacitação é essencial
Para que a IA realmente potencialize a atuação do farmacêutico nos Assuntos Regulatórios, é fundamental que o profissional esteja preparado para interagir com essas novas tecnologias e utilizá-las de forma estratégica. Nesse contexto, a formação especializada se torna um diferencial competitivo.
“A capacitação contínua é o que vai garantir que o farmacêutico não apenas acompanhe as mudanças, mas seja protagonista dessa transformação”, conclui Fabrício Silva.
Capacitação farmacêutica
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A pós-graduação une expertise regulatória às tecnologias emergentes de IA. Com foco prático e abordagem descomplicada, o curso capacita profissionais a utilizar ferramentas para otimizar decisões regulatórias e monitorar normativas em tempo real. Os alunos aprendem com tutoriais, estudos de caso da indústria farmacêutica e temas inovadores, como RegTechs, blockchain e inteligência regulatória, preparando-se para liderar a transformação digital no setor. Saiba mais AQUI.
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