Após a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovar, de forma controlada e com restrições, o uso das vacinas Sputnik V, da Rússia, e da Covaxin, da Índia, no Brasil, o gerente-geral da Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) da entidade, Gustavo Mendes, explicou, de que forma se dará a aplicação dos imunizantes no País.
A explicação foi dada em entrevista à Globo News, publicada neste domingo (06/06). Mendes, que também é professor no ICTQ - Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, em Assuntos Regulatórios, entre outros cursos, elencou os pontos que diferenciam a atual aprovação da Anvisa com as demais que a entidade já deu até agora; sendo por uso emergencial ou por registro.
No caso das novas vacinas, a aprovação se deu por importação excepcional, que, segundo Mendes teve como referência a lei 14.124. Ele explicou que essa lei tem como prerrogativa que, caso o imunizante esteja aprovado em outras agências de regulação internacional ele pode servir de referência para o parecer da Anvisa.
O gerente enfatizou que a Anvisa já teve acesso às lacunas e incertezas que os novos imunizantes têm. Em vista disso, a área técnica e a diretoria da entidade buscaram discutir sobre como “criar estratégias, colocar condicionantes e uso muito controlado” para que os dados sejam gerados e eles possam responder lacunas que a Anvisa ainda tem, enquanto os processos das vacinas continuam.
Em vista disso, Mendes entafizou sobre a atual aprovação9/*8-: “É um uso restrito, é um uso sob experimentação que ainda precisa de muito acompanhamento”.
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Questionado sobre se, na prática, o uso das novas vacinas seria uma espécie de teste dos imunizantes, Mendes afirmou que sim. Segundo ele, antes de efetivar a aprovação da importação, a área técnica da Anvisa defendeu que seja acordado com os governadores um estudo de efetividade, para que eles forneçam informações, dados e acompanhamento das pessoas que forem vacinadas.
Além disso, segundo ele, a Anvisa elencou condições a serem seguidas para garantir que os imunizantes não exponham riscos aos vacinados.
“Nós também propusemos uma série de restrições e condições para que a vacina a ser disponibilizada neste contexto não traga preocupação maior sobre risco. Por isso, é uma forma de estudo, mas um estudo controlado”.
Importação x uso emergencial
Mendes deixou claro que a aprovação da Anvisa diz respeito à importação das doses das vacinas vindas do Instituto Gamaleya, da Rússia, que já estão sendo utilizadas por outros países. Logo, não se trata da produção nacional dos imunizantes na fábrica da União Química.
Segundo ele, este segundo caso diz respeito à transferência de tecnologia do Instituto russo para a farmacêutica desenvolver as vacinas nas suas instalações no País. Neste caso, é o processo de autorização para uso emergencial, que ainda está em avaliação da entidade.
Incertezas técnicas e questões críticas
Quanto à aprovação da importação da Sputnik para o Brasil, Mendes foi categórico ao pontuar que a diretoria da Anvisa decidiu adotar um uso controlado e restrito mediante as incertezas técnicas que a entidade ainda tem sobre o imunizante e que não foram resolvidos com os relatórios que a entidade recebeu de agências reguladoras internacionais de outros países.
“Ficaram questões que nós consideramos críticas sobre a qualidade da vacina, a maneira como ela foi desenvolvida, sobre como os estudos foram conduzidos nestes países”.
Quanto à Covaxin, ele ponderou que o uso ainda é limitado no mundo, apenas seis países já aprovaram, logo, os dados ainda precisam ser gerados. Diante dessas realidades, o gerente argumentou sobre a importância da nova aprovação e disponibilidade de mais opções de imunizantes no combate à pandemia.
“Nós precisamos deste uso controlado no Brasil como uma estratégia para ter novas tecnologias de vacinas disponíveis, quanto mais tecnologia, mais vamos ter uma estratégia diversificada para combater a pandemia. Mas, com as incertezas técnicas que ainda temos, não é possível o uso disseminado”.
Disponibilidade das vacinas
Mendes destacou a urgência em ampliar o número de pessoas vacinadas para reduzir casos de Covid-19 no Brasil. No entanto, ele endossou que os prazos para que as vacinas cheguem ao País não dependem da Anvisa.
De acordo com ele, a disponibilidade está sujeita aos fabricantes, que precisam assinar o contrato com o termo de compromisso com a entidade, onde eles anexam as propostas e que aceitem as condições que a Agência pontuou. Assim, somente após essa assinatura os imunizantes ficam disponíveis.
Segundo Mendes, os dados necessários para a aprovação do uso emergencial ou de registro das vacinas no Brasil já são de ciência da União Química, do Instituto Gamaleya, assim como dos governadores do Nordeste, que fizeram a contratação do imunizante russo. E, cabe a estes envolvidos enviar as informações que a Agência solicitou, para que assim haja a aprovação.
“Assim que a gente receber essas lacunas, receber estes dados, a gente pode seguir para a autorização de uso emergencial”, finalizou.
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