A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) foi reeleita ontem (3/6) como membro do Comitê Gestor do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (ICH, na sigla em inglês), fórum que reúne as principais agências reguladoras do mundo.
ICH é uma iniciativa que reúne autoridades regulatórias e a indústria farmacêutica para discutir aspectos científicos e técnicos do desenvolvimento e registro de produtos farmacêuticos. A decisão que reconduziu a Anvisa foi tomada pela Assembleia do Conselho, com a presença de autoridades reguladoras e associações da indústria de todo o planeta.
Também foram reeleitas para um novo mandato de três anos as autoridades reguladoras da China e da Coreia do Sul, que, ao lado do Canadá, EUA, Japão, Suíça e União Europeia, além de associações internacionais da indústria, formam o Comitê Gestor do ICH.
É função do Comitê Gestor propor à Assembleia a deliberação dos temas prioritários para harmonização e treinamento, a supervisão dos grupos de trabalho, bem como as decisões de governança do Conselho.
Anvisa informa que permanece sendo a única autoridade da América Latina que é membro regulador do ICH. São 48 especialistas da Agência distribuídos em 28 grupos de trabalho, com a finalidade de discutir a harmonização de temas regulatórios como a eficácia, a segurança e a qualidade de medicamentos.
A entrada do órgão regulador brasileiro no ICH ocorreu em 2019. Em uma live do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico realizada no ano passado a então diretora da Anvisa, Alessandra Bastos Soares, destacou o que representava esse passo para Agência.
“Eu briguei muito pelo ICH, eu ouvia comentários do tipo: ‘não está na hora de sermos membros gestores, não estamos maduros. Já há muitas arestas para serem amparadas’. Ao ouvir esses comentários dizia: ‘não, eu consigo, vamos lá! O nosso corpo técnico dá conta’. Então, chamei a equipe e falei: ‘olha, agora, além do sangue eu quero as vísceras, a alma e o coro. Vamos lá! Vamos ser membros gestores’”, descreveu Alessandra.
Durante a live, a então diretora ainda comentou que a inclusão da Anvisa na gestão do Comitê colocava o órgão em uma condição de discutir sobre temas relevantes com agências de qualquer país. “Nós temos profissionais brilhantes na nossa terra”.
Em entrevista à equipe de jornalismo do Portal do ICTQ, Alessandra também explicou que a participação no Comitê demonstra que os procedimentos adotados pela Anvisa para a regulação de medicamentos foram reconhecidos como equiparados aos de agências renomadas de todo o mundo, como a Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos; Agência Europeia de Medicamentos (EMA), da União Europeia; Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médico (PMDA), do Japão; Health, do Canadá; e Swissmedic, da Suíça.
“A participação da Anvisa no Comitê Gestor implica em maior envolvimento tanto nas atividades administrativas do ICH como na sugestão de temas técnicos de discussão, cujos fóruns são de elevada qualidade técnica, o que vem contribuindo de forma significativa para o amadurecimento regulatório da Agência”, salientou Alessandra.
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O ICH participa dos processos de análise de vacinas, como lembra o gerente-geral de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e professor da pós-graduação de Assuntos Regulatórios do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, Gustavo Mendes.
Em entrevista recente à Folha, ao explicar como se dá o processo de análise para aprovação de uma vacina dentro da Anvisa, Mendes lembrou que “são observados parâmetros definidos com outras agências (FDA, EMA etc.) e fóruns internacionais, como o ICH”.
De acordo com Alessandra Bastos Soares, o ICH tem como objetivo promover a harmonização global de forma a estabelecer a segurança, eficácia e a alta qualidade dos medicamentos nos diferentes países, desde os seus respectivos desenvolvimentos. “Paralelamente, o ICH contribui para o desenvolvimento de processos regulatórios mais transparentes e homogêneos entre as autoridades sanitárias”.
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