Anvisa determina recolhimento de lotes do medicamento Prolopa por desvio de qualidade

Anvisa determina recolhimento de lotes do medicamento Prolopa por desvio de qualidade

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou o recolhimento voluntário de três lotes do medicamento Prolopa, da Roche Farmacêutica, sendo eles: RJ1564 (apresentação 200,0 + 50,0 - MG COM CT FR VD AMB X 30); RJ0685 (apresentação 100,0 + 25,0 - MG COM CT FR VD AMB X 60); e RJ0632 (apresentação 100,0 + 25,0 - MG COM SUS CT FR VD AMB X 30). 

O comunicado de recolhimento voluntário protocolado pela Roche aconteceu em razão da “identificação de desvio de qualidade relativo à presença de pontos pretos nos comprimidos com decréscimo no teor de benserazida no tempo 12 dos estudos de estabilidade de acompanhamento, em atendimento ao art. 6 da Lei 6360/76 e à RDC 55/05”, conforme informado pela Anvisa por meio da RE 791, de 23 de fevereiro de 2021, no Diário Oficial da União (D.O.U.).

A RDC 55/05 estabelece em regulamento os requisitos mínimos relativos à obrigatoriedade, por parte das empresas detentoras de registros (fabricantes ou importadores), sobre a comunicação às autoridades sanitárias competentes e aos consumidores, em casos como esses.

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Nesse sentido, é importante pontuar que o recolhimento é anunciado na RE 791/21 como voluntário, por isso foi realizado como uma medida de controle interno da própria indústria. Por isso, em caso da identificação de alguma unidade entre os lotes citados, o mais adequado é entrar em contato com a empresa responsável, que nesse caso é a Roche.

Em nota à equipe de jornalismo do ICTQ - Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, a Roche destacou que "agindo em conformidade com os padrões de qualidade e segurança de seus medicamentos, informou à Anvisa sobre o recolhimento voluntário das unidades ainda restantes em sua rede de distribuição dos seguintes lotes das apresentações da marca:Prolopa Dispersível 125mg/30 comp (lote:RJ0362); Prolopa BD 125mg/60 comp (lote:RJ0685); e Prolopa 250mg/30 comp (lote:RJ1564)". 

Nesse sentido, a companhia ainda reforçou: "A decisão pelo recolhimento voluntário foi devido ao aparecimento de pintas escuras nos comprimidos em alguns frascos dos lotes acima, facilmente detectáveis pelo paciente, efeito decorrente de uma falha no fechamento das tampas somado a fatores climáticos - como a umidade. Segundo uma avaliação amostral, apenas poucos frascos dos lotes envolvidos foram impactados. A Roche esclarece que o abastecimento de Prolopa, em todas as suas apresentações, permanece inalterado em todo o território nacional". E finaliza: "Manter uma comunicação transparente e ética com todos do setores, sempre com foco nos pacientes, é prioridade para a Roche".

.  A RE 791/21 pode ser acessada aqui.  

O medicamento

Segundo a bula, o Prolopa é uma associação das substâncias levodopa e cloridrato de benserazida, sendo indicado para o tratamento de pacientes com doença de Parkinson.

Outros recolhimentos

Vale lembrar que, recentemente, a farmacêutica americana MSD resolveu interromper a produção do antibiótico Zerbaxa, devido à contaminação por uma bactéria no fármaco. Além disso, a diretora médica do departamento de doenças infecciosas da empresa, Marina Della Negra, revelou que também está sendo realizado um recolhimento voluntário de unidades do medicamento em todo o mundo, em razão de resultados de esterilidade fora das especificações.

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Gestão da qualidade

Segundo a professora da Pós-Graduação de Gestão da Qualidade & Auditoria em Processos Industriais do ICTQ, Luciana Colli, normalmente, após um caso como esse (da MSD) a empresa adota medidas para avaliar e minimizar determinadas ocorrências.

“Então, dentro do seu mapa de gerenciamento de risco, a indústria já precisa ter medidas de contenção em situações como essa. Isso normalmente está definido dentro do sistema de gestão da qualidade da empresa, em que é feita uma análise, pois, em situações como essa é realizada uma auditoria dos processos e dos pontos de controle, para que a empresa veja onde foi a causa raiz”, explicou ela, em recente entrevista à equipe de jornalismo do ICTQ.

Luciana ainda enfatizou que para a identificação da causa podem ser aplicadas ferramentas de gestão da qualidade. “Uma vez identificada, podem ser realizadas ações para minimizar e eliminar o dano ou o agente causador e, assim, poder voltar à produção. Inclusive, a autoridade do país, em que a empresa for sediada, que certificou a companhia em boas práticas, deverá solicitar um conjunto de ações para verificar se empresa tem alguma estratégia para lidar com esse desvio”, complementou (matéria completa sobre o caso da MSD aqui).

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