A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu, hoje (23/02), o registro definitivo à vacina da Pfizer/BioNTech contra o novo coronavírus (Covid-19) no Brasil. Com isso, o imunizante se tornou o primeiro a obter a autorização definitiva em território nacional, entretanto, ele ainda não está disponível no País, pois, o Ministério da Saúde (MS) ainda não entrou em um acordo com a indústria para compra das doses.
Por meio de nota, a Anvisa informou que “com grande satisfação, após um período de análise de dezessete dias, a Gerência Geral de Medicamentos (GGMED), da segunda diretoria, concedeu o primeiro registro de vacina contra a Covid 19, para uso amplo, nas Américas”.
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O comunicado ainda destaca: “O imunizante dos laboratórios Pfizer/Biontech teve sua segurança, qualidade e eficácia, aferidas e atestadas pela equipe técnica de servidores da Anvisa, que prossegue no seu trabalho de proteger a saúde do cidadão brasileiro. Esperamos que outras vacinas estejam, em breve, sendo avaliadas e aprovadas”, ressaltou a Agência reguladora, segundo o G1.
Uso emergencial x registro definitivo
Apesar de a vacinação com alguns imunizantes, como a CoronaVac e a vacina de Oxford, já ter começado no Brasil, devido à autorização de uso emergencial, a professora da Pós de Assuntos Regulatórios do ICTQ - Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, Luciana Colli, explica quais as vantagens do registro definitivo.
Segundo Luciana, mesmo com a agilidade no processo de liberação de uso emergencial, a diferença entre uma medida e outra está no poder de reversibilidade que existe nesse processo, pois, é situação momentânea e de curto prazo. “O uso emergencial a qualquer momento pode ser cancelado, além disso, não é possível comercializar essa vacina, por isso ela só pode ser disponibilizada no contexto do MS”, explica ela, em entrevista à equipe de jornalismo do ICTQ.
Outro ponto importante abordado pela especialista está relacionado aos sistemas de gestão da qualidade. “Os parâmetros de qualidade, segurança e eficácia são avaliados, mas alguns itens vão sendo entregues à Agência no decorrer do processo. Há uma observação de farmacovigilância mais intensa por conta disso. E essa medida [emergencial] se justifica devido à situação pandêmica que estamos vivendo”, completa.
Nesse sentido, Luciana destaca: “Então, a partir do momento que a empresa consegue concluir todos os ensaios e testes, além de preparar a documentação sanitária, ela vai fazer o pedido de um registro tradicional [definitivo]. Por isso, a partir da concessão desse registro tradicional, ela já pode começar a vender as doses, inclusive para as clínicas de vacinas”, lembra.
Negociação paralisada
O processo de negociação para a venda das doses ao Brasil está emperrado há meses. Segundo a Pfizer, desde agosto de 2020, já foram encaminhadas três propostas para comercializar 70 milhões de unidades da sua vacina ao governo brasileiro, com previsão de início de entrega em dezembro do último ano.
“A Pfizer encaminhou três propostas ao governo brasileiro, para uma possível aquisição de 70 milhões de doses de sua vacina, sendo que a primeira proposta foi encaminhada pela companhia em 15 de agosto de 2020 e considerava um quantitativo para entrega a partir de dezembro de 2020”, declarou a Pfizer, em comunicado à imprensa em janeiro deste ano.
Já o MS, informou em nota à imprensa, no domingo (21/02), que pediu orientação ao Palácio do Planalto sobre como proceder para solucionar impasses relacionadas à aquisição de vacinas. Segundo a pasta, muitas tratativas estão empacadas "por falta de flexibilidade das empresas" responsáveis pelos imunizantes.
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