A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou o Edital de Chamamento 2/21, destinado às clínicas de vacinação privadas em todo o território nacional. A iniciativa visa coletar informações necessárias para o cadastro desses estabelecimentos no novo sistema eletrônico de notificação de eventos adversos a medicamentos e vacinas do órgão sanitário, o VigMed.
“O diretor da Anvisa, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 54, VII, do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve tornar público o presente Edital de Chamamento para as clínicas de vacinação privadas, com a finalidade de fornecer as informações necessárias para o cadastro das mesmas no VigiMed, o sistema eletrônico de notificação de eventos adversos a medicamentos e vacinas da Anvisa”, explica um trecho do documento, assinado por Arnaldo Correia de Medeiros.
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Segundo a Anvisa, “desde a instituição da RDC 36/13 é requerida a notificação de eventos adversos de quaisquer vacinas por parte das clínicas de vacinação privadas. [Contudo], o que mudou foi o sistema eletrônico de notificação, pois, anteriormente era o Notivisa. Com essa substituição, o cadastro é fundamental para que o acesso ao VigiMed seja concedido pela Anvisa”, explica a entidade, por meio do seu portal oficial.
A Agência reguladora reforça ainda que “as clínicas de vacinação privadas constituem serviços de saúde responsáveis por aplicação das vacinas a uma parcela expressiva de pessoas e devem seguir as determinações da legislação sanitária federal, como o monitoramento de eventos adversos pós-vacinação (EAPV), de acordo com a RDC 36/13, a qual estabelece que, uma vez que os EAPV sejam relatados à clínica de vacinação, a notificação dos eventos adversos deve ser realizada em prazos específicos, por meio das ferramentas eletrônicas disponibilizadas pela Anvisa, no caso o VigiMed. Tais obrigações dizem respeito a todas as vacinas disponíveis no mercado”.
Monitoramento na pandemia
Apesar de, claramente, a iniciativa da Anvisa ter como objetivo otimizar o sistema de vacinação em massa contra o novo coronavírus (Covid-19), a Agência reforça: “Considerando o contexto da pandemia da Covid-19 e a iminente publicação de registro ou eventual autorização de uso excepcional de vacinas contra a doença, as quais tem o potencial de serem utilizadas em larga escala para a imunização de toda a população brasileira, as autoridades sanitárias e os serviços de saúde devem prezar pelo monitoramento desses produtos para verificar a sua segurança e efetividade [das vacinas]”.
Governo dá aval
Vale reforçar que, o Governo Federal deu o seu aval para que empresas privadas brasileiras possam comprar um lote de 33 milhões de doses do imunizante da AstraZeneca, também conhecido como vacina de Oxford. Segundo o jornal Folha de S. Paulo, da segunda-feira (25/01), a autorização foi concedida em uma carta enviada diretamente à indústria.
O Edital de Chamamento 2/21 foi disponibilizado por meio do portal da Anvisa (confira aqui).
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