A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou Nota Técnica (NT) 60/20 que fornece orientações para alterar texto das bulas de medicamentos, em atendimento à Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 406/20 sobre Boas Práticas de Farmacovigilância para detentores de registro de medicamentos.
Segundo a nota técnica, a RDC 406/20 alterou frases obrigatórias a respeito de reações adversas da bula do profissional de saúde, dispostas na RDC 47/09, que estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e profissionais de saúde.
Reação adversa é qualquer resposta prejudicial ou indesejável, não intencional, a um medicamento, que ocorre nas doses usualmente empregadas para prevenção, diagnóstico, tratamento ou para a modificação de funções fisiológicas.
Publicada em 29 de julho deste ano, a RDC 406/20 entrou em vigor 90 dias após essa data. A nota técnica adequou o texto em relação ao prazo e procedimentos necessários para que sejam realizadas as alterações de bula.
Conforme instruções do Guia de Submissão Eletrônica de Bulas, as bulas devem ser notificadas, submetidas eletronicamente à Anvisa e ser disponibilizadas em até 180 dias após as atualizações, “devendo ser implementadas independentemente de manifestação prévia da Anvisa”.
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O prazo para notificação de alteração de bulas deveria ser de 30 dias a partir da vigência da RDC 406/20. No entanto, segundo a NT 60/20, “considerando o caráter apenas recomendatório dos guias publicados pela Agência e a complexidade para alteração de texto de bula de todos os medicamentos regularizados perante a Anvisa, deliberou-se por aumentar o prazo para notificação de alteração de bulas para 180 dias, contados a partir da entrada em vigor da RDC 406/2020, para todos os medicamentos, independentemente de o medicamento possuir bula padrão ou não”. Já o prazo para disponibilização das bulas após tais atualizações permanece em 180 dias.
Por fim, o prazo para o esgotamento de estoque de bula previsto na nota técnica deve ser compreendido como o prazo de até 180 dias para se utilizar as bulas já produzidas e com o conteúdo ainda não atualizado na fabricação de lotes de medicamentos.
A Nota Técnica (NT) 60/20 pode ser consultada na íntegra no site da Anvisa.
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