Recentemente, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) foi comunicada formalmente da sua adesão ao Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S, da sigla em inglês), tornando-se o 54º membro da iniciativa internacional em inspeção farmacêutica.
Com isso, a Agência agora integra iniciativa internacional de modernização de instrumentos regulatórios, passando a contar com o reconhecimento global da excelência das inspeções em Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos e insumos farmacêuticos de uso humano.
A decisão da incorporação da Anvisa ao PIC/S era esperada para a primeira reunião do comitê do PIC/S de 2020, realizada anualmente em abril. Entretanto, devido à pandemia, o comitê não se reuniu no primeiro semestre e a deliberação ocorreu virtualmente, em reunião do comitê realizada em 15/10, e na segunda-feira a Agência foi formalmente comunicada da aprovação da sua filiação. A condição de membro tem início a partir de janeiro de 2021.
Entre os benefícios de ser membro do PIC/S para a autoridade reguladora, estão: oportunidades de treinamento e atualizações constantes; harmonização das BPFs; formação de redes de contato entre inspetores; e adoção de Guias de Alto Padrão, com avaliações periódicas tanto do marco regulatório, quanto da performance das autoridades reguladoras do PIC/S.
Outras vantagens incluem a participação no Sistema de Alerta Rápido e Recall do PIC/S, facilidade na conclusão de acordos bilaterais de interesse dos países e elevação do reconhecimento e credibilidade internacionais das decisões tomadas pela Agência.
Para as indústrias a entrada da Anvisa também traz vantagens. Os medicamentos produzidos em países membros do PIC/S são percebidos como de qualidade, tornando-se mais competitivos, por serem supervisionados por uma autoridade sanitária considerada como equivalente às principais do mundo.
Há outros benefícios como a redução da duplicação de inspeções realizadas por diferentes autoridades, economia de tempo e recursos financeiros e facilidades no processo de exportação para alguns países que aceitam a certificação de autoridades regulatórias que integram o PIC/S, além de maior acesso a mercados.
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O acrônimo PIC/S se refere tanto ao Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica quanto à Convenção Farmacêutica Internacional (PIC, do inglês Pharmaceutical Inspection Convention). Ele teve início em 1970, ainda na forma de PIC, criado pela Associação de Livre Comércio da Europa (EFTA) ao estabelecer uma Convenção de Reconhecimento Mútuo de Inspeção de Fabricantes de Produtos Farmacêuticos.
Até 1995, a convenção ficou restrita a membros europeus, que negociavam acordos vinculantes de reconhecimento mútuo ratificados por seus parlamentos. Nesse ano, derivado do PIC, foi criado o Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica, tornando-se mais flexível e não vinculante, e permitindo a adesão de países não europeus ao PIC/S.
Com a evolução de PIC para PIC/S, o esquema tornou-se ser algo mais amplo, voltado para duas principais atividades: harmonização internacional, por meio do estabelecimento de guias de referência na área de Boas Práticas de Fabricação e de Distribuição de produtos farmacêuticos (BPF e BPD) e realização de treinamentos a fim de tornar equivalentes os sistemas de inspeção de BPF de todo o mundo.
Atualmente com 53 autoridades membros, de 50 países, o PIC/S se destina tanto a medicamentos de uso humano e insumos farmacêuticos, como também a produtos veterinários, e por isso alguns países contam com mais de uma autoridade membro. Cada país, mesmo tendo duas instituições como membros, tem direito a um voto e todas as decisões são tomadas por consenso.
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