A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o cancelamento dos registros de apresentações de três medicamentos, sendo eles: Dorflex Uno e o Peridal (domperidona), ambos da Sanofi; e o Gliclazida, da Ranbaxy Farmacêutica. A informação foi publicada por meio da RE 1.913, de 10 de junho de 2020, no Diário Oficial da União (D.O.U.).
Peridal (domperidona)
Em relação aos cancelamentos do Peridal (domperidona), indicado no tratamento de problemas gástricos, as apresentações que tiveram os registros cancelados foram:
- Registro e validade: 1.8326.0158.001-4, 24 meses (10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30);
- registro e validade: 1.8326.0158.002-2, 24 meses (10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20);
- registro e validade: 1.8326.0158.003-0, 24 meses (10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60);
- registro e validade: 1.8326.0158.004-9, 24 meses (1 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + DOSADOR); e
- registro e validade: 1.8326.0158.005-7, 24 meses (1 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + SER DOS).
Dorflex Uno
Já sobre o Dorflex Uno (também da Sanofi), indicado para o alívio de dores musculares, as apresentações que tiveram os registros cancelados foram:
- Registro e validade: 1.1300.1174.001-2, 24 meses (500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 50);
- registro e validade: 1.1300.1174.002-0, 24 meses (1 G COM CT BL AL PLAS TRANS X 200);
- registro e validade: 1.1300.1174.003-9, 24 meses (500 MG/ML SOL INJ CT EST 50 AMP VD AMB X 2 ML);
- registro e validade: 1.1300.1174.005-5, 24 meses (50 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 100 ML + COP);
- registro e validade: 1.1300.1174.006-3, 24 meses (300 MG SUP RET CT STR X 5);
- registro e validade: 1.1300.1174.007-1, 24 meses (500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 100);
- registro e validade: 1.1300.1174.008-1, 24 meses (500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30);
- registro e validade: 1.1300.1174.009-8, 24 meses (500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 240);
- registro e validade: 1.1300.1174.010-1, 24 meses (500 MG/ML SOL OR CT FR GOT VD AMB X 20 ML);
- registro e validade: 1.1300.1174.011-1, 24 meses (500 MG/ML SOL OR CT FR GOT VD AMB X 10 ML);
- registro e validade: 1.1300.1174.012-8, 36 meses (50 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 20 ML + COP);
- registro e validade: 1.1300.1174.013-6, 24 meses (500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 4);
- registro e validade: 1.1300.1174.014-4, 24 meses (500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10);
- registro e validade: 1.1300.1174.015-2, 24 meses (1 G COM CT BL AL PLAS TRANS X 10);
- registro e validade: 1.1300.1174.016-0, 24 meses (1 G COM CT BL AL PLAS TRANS X 4);
- registro e validade: 1.1300.1174.017-9, 36 meses (50 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 20 ML + SER DOS);
- registro e validade: 1.1300.1174.018-7, 36 meses (50 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 100 ML + SER DOS);
- registro e validade: 1.1300.1174.019-5, 24 meses (1 G COM CT BL AL PLAS TRANS X 20);
- registro e validade: 1.1300.1174.020-9, 24 meses (1 G COM CT BL AL PLAS TRANS X 80);
- registro e validade: 1.1300.1174.021-7, 24 meses (1 G COM CT BL AL PLAS TRANS X 88);
- registro e validade: 1.1300.1174.022-5, 24 meses (1 G COM CT BL AL PLAS TRANS X 92);
- registro e validade: 1.1300.1174.023-3, 24 meses (1 G COM CT BL AL PLAS TRANS X 100);
- registro e validade: 1.1300.1174.024-1, 24 meses (1 G COM CT BL AL PLAS TRANS X 120);
- registro e validade: 1.1300.1174.025-1, 24 meses (1 G COM CT BL AL PLAS TRANS X 140);
- registro e validade: 1.1300.1174.026-8, 36 meses (50 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 50 ML + SER DOS);
- registro e validade: 1.1300.1174.027-6, 36 meses (50 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 50 ML + COP);
- registro e validade: 1.1300.1174.028-4, 24 meses (500 MG/ML SOL OR CT BG PLAS OPC GOT X 10 ML);
- registro e validade: 1.1300.1174.029-2, 24 meses (500 MG/ML SOL OR CT BG PLAS OPC GOT X 20 ML);
- registro e validade: 1.1300.1174.030-6, 24 meses (1G COM EFEV CT STR AL AL X 6);
- registro e validade: 1.1300.1174.031-4, 24 meses (1G COM EFEV CT STR AL AL X 10);
- registro e validade: 1.1300.1174.032-2, 24 meses (1G COM EFEV CT STR AL AL X 50);
- registro e validade: 1.1300.1174.033-0, 24 meses (1G COM EFEV CT STR AL AL X 100);
- registro e validade: 1.1300.1174.034-9, 24 meses (500 MG/ML SOL OR CX 12 BG PLAS OPC GOT X 10 ML);
- registro e validade: 1.1300.1174.035-7, 24 meses (500 MG/ML SOL OR CX 16 BG PLAS OPC GOT X 10 ML);
- registro e validade: 1.1300.1174.036-5, 24 meses (500 MG/ML SOL OR CX 20 BG PLAS OPC GOT X 10 ML);
- registro e validade: 1.1300.1174.037-3, 24 meses (500 MG/ML SOL OR CX 24 BG PLAS OPC GOT X 10 ML);
- registro e validade: 1.1300.1174.038-1, 24 meses (500 MG/ML SOL OR CX 12 BG PLAS OPC GOT X 20 ML);
- registro e validade: 1.1300.1174.039-1, 24 meses (500 MG/ML SOL OR CX 16 BG PLAS OPC GOT X 20 ML);
- registro e validade: 1.1300.1174.040-3, 24 meses (500 MG/ML SOL OR CX 20 BG PLAS OPC GOT X 20 ML);
- registro e validade: 1.1300.1174.041-1, 24 meses (500 MG/ML SOL OR CX 24 BG PLAS OPC GOT X 20 ML);
- registro e validade: 1.1300.1174.042-1, 24 meses (500 MG COM CT BL AL PLAS TRANSL X 4);
- registro e validade: 1.1300.1174.043-8, 24 meses (500 MG COM CT BL AL PLAS TRANSL X 10);
- registro e validade: 1.1300.1174.044-6, 24 meses (500 MG COM CT BL AL PLAS TRANSL X 30);
- registro e validade: 1.1300.1174.045-4, 24 meses (500 MG COM CT BL AL PLAS TRANSL X 50);
- registro e validade: 1.1300.1174.046-2, 24 meses (500 MG COM CT BL AL PLAS TRANSL X 100);
- registro e validade: 1.1300.1174.047-0, 24 meses (500 MG COM CT BL AL PLAS TRANSL X 240);
- registro e validade: 1.1300.1174.064-0, 24 meses (1 G COM CT BL AL PLAS OPC X 4);
- registro e validade: 1.1300.1174.065-9, 24 meses (1 G COM CT BL AL PLAS OPC X 10);
- registro e validade: 1.1300.1174.066-7, 24 meses (1 G COM CT BL AL PLAS OPC X 20);
- registro e validade: 1.1300.1174.067-5, 24 meses (1 G COM CT BL AL PLAS OPC X 80);
- registro e validade: 1.1300.1174.068-3, 24 meses (1 G COM CT BL AL PLAS OPC X 88);
- registro e validade: 1.1300.1174.069-1, 24 meses (1 G COM CT BL AL PLAS OPC X 92);
- registro e validade: 1.1300.1174.070-5, 24 meses (1 G COM CT BL AL PLAS OPC X 100);
- registro e validade: 1.1300.1174.071-3, 24 meses (1 G COM CT BL AL PLAS OPC X 120);
- registro e validade: 1.1300.1174.072-1, 24 meses (1 G COM CT BL AL PLAS OPC X 140);
- registro e validade: 1.1300.1174.073-1, 24 meses (1 G COM CT BL AL PLAS OPC X 200);
- registro e validade: 1.1300.1174.074-8, 24 meses (500 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 24);
- registro e validade: 1.1300.1174.075-6, 24 meses (500 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 112);
- registro e validade: 1.1300.1174.076-4, 24 meses (500 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 120);
- registro e validade: 1.1300.1174.077-2, 24 meses (500 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 128);
- registro e validade: 1.1300.1174.078-0, 24 meses (500 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 200);
- registro e validade: 1.1300.1174.079-9, 24 meses (500 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 320); e
- registro e validade: 1.1300.1174.080-2, 24 meses (500 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 512).
Motivos dos cancelamentos e cautela
Vale ressaltar que tanto no caso do cancelamento do Peridal, como no Dorflex Uno, a RE 1.913/20 informa que ambos ocorreram em decorrência de uma transferência de titularidade. Após a publicação da matéria, a Sanofi enviou a seguinte nota à equipe de jornalismo do Portal do ICTQ - Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico: “Informamos, para todos os fins, que em janeiro de 2019, Sanofi e Medley passaram, após a concretização da incorporação societária, a ter uma única a razão social: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. Como parte deste processo, e em total obediência à legislação vigente, os registros dos produtos da Sanofi foram transferidos para o novo CNPJ da companhia. Esse processo implica em publicação simultânea, no D.O.U., do novo registro e do cancelamento do registro anterior mantendo-se inalteradas as características técnico-sanitárias do produto. Ambas publicações entram em vigor a partir de 90 dias da data de publicação”.
A Sanofi complementa: “Conforme disposto no artigo 25 da Resolução 102, de 24 de agosto de 2016, sempre que ocorrida operação societária ou comercial que implique na alteração da titularidade dos produtos, a empresa deverá atualizar os dados relativos ao registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária, por meio de petição de transferência de titularidade e de cancelamento de registro. Esse é o caso para o medicamento Dorflex Uno”.
A companhia complementa: “Como apontado na RE Nº 1.913/20, trata-se do cancelamento de registro do medicamento por transferência de titularidade, publicado simultânea e sequencialmente à RE Nº 1.912/20, referente a concessão da transferência de titularidade do registro, procedimento padrão, meramente administrativo, para transferência de titularidade de registros, conforme previsto em legislação específica RDC 102/16, em decorrência da incorporação”. A empresa reforça: “Essa mudança não impacta a fabricação, qualidade, eficácia, segurança e origem do portfólio de medicamentos da Sanofi”.
Por fim, a indústria farmacêutica pontua: “A identidade visual dos medicamentos também foi mantida e as embalagens apenas passaram por uma adequação para atualizar o nome da nova entidade legal da companhia. Durante um período, ainda haverá coexistência de embalagens no mercado com dizeres de rotulagem Sanofi Aventis e Sanofi Medley, isto está permitido pela legislação e não traz nenhum risco para o paciente”.
No caso do Peridal, a Sanofi informou que o medicamento está sendo comercializado pela Hypera Pharma, cuja oficilaização se deu por meio do D.O.U. de 10 de junho de 2020.
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Gliclazida
No caso dos cancelamentos do Gliclazida (da Ranbaxy Farmacêutica), indicado no tratamento de diabetes tipo 2, as apresentações que tiveram os registros cancelados foram:
- Registro e validade: 1.2352.0223.001-6, 24 meses (30 MG COM LIB PROL BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15);
- registro e validade: 1.2352.0223.002-4, 24 meses (30 MG COM LIB PROL BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30);
- registro e validade: 1.2352.0223.003-2, 24 meses (30 MG COM LIB PROL BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60);
- registro e validade: 1.2352.0223.004-0, 24 meses (30 MG COM LIB PROL BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 200);
- registro e validade: 1.2352.0223.005-9, 24 meses (30 MG COM LIB PROL BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 500);
- registro e validade: 1.2352.0223.006-7, 24 meses (30 MG COM LIB PROL BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 1000); e
- registro e validade: 1.2352.0223.007-5, 24 meses (30 MG COM LIB PROL BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90).
Razão dos cancelamentos
Nessa situação, novamente os cancelamentos são justificados por uma troca de titularidade. Após publicação da reportagem, a Ranbaxy enviou uma nota esclarecendo o motivo da medida: “Viemos, por meio deste, nos pronunciar a respeito da matéria veiculada no portal do ICTQ, no dia 15/06/2020, sobre o cancelamento do registro do medicamento Gliclazida. É de rigor apontar que o cancelamento foi motivado por transferência de titularidade (Conforme destacado no D.O.U.), para empresa do mesmo conglomerado industrial, mediante solicitação da própria Ranbaxy”
A indústria farmacêutica ainda destaca que: “A notícia veicula a motivação correta do cancelamento, contudo deixou margem a dúvidas sobre a regularidade dos lotes. Para todos os efeitos, reforça-se que os produtos continuarão sendo comercializados normalmente, sem qualquer entrave”.
Por fim, a companhia reforça: “Destacamos que a extemporaneidade destes esclarecimentos foi motivada pela falta de tempo hábil de análise entre a solicitação de informações pelo Portal e a publicação da matéria”.
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