No segundo semestre de 2019, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deu um importante passo ao se tornar a única entidade de saúde da América Latina a conquistar uma vaga como membro do Comitê Gestor do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano (ICH). Contudo, o que muita gente não sabe é que uma farmacêutica teve um papel fundamental nessa conquista: a diretora da Anvisa, Alessandra Bastos Soares.
Em recente live transmitida no YouTube pelo ICTQ - Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, a farmacêutica falou sobre o caminho que a Agência reguladora percorreu para chegar a esse posto.
"Eu briguei muito pelo ICH, eu ouvia comentários do tipo: 'não está na hora de sermos membros gestores, não estamos maduros. Já há muitas arestas para ser amparadas'. Ao ouvir esses comentários eu dizia 'não, eu consigo, vamos lá! O nosso corpo técnico dá conta. Então, eu chamei a equipe e falei 'olha, agora, além do sangue eu quero as vísceras, a alma e o coro. Vamos lá! Vamos ser membros gestores”’.
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Durante a transmissão, Alessandra ainda comentou que a inclusão da Agência reguladora nacional na gestão do Comitê coloca o órgão em uma condição de discutir sobre temas relevantes com agências de qualquer país. “Nós temos profissionais brilhantes na nossa terra”, comentou a farmacêutica.
Em entrevista à equipe de jornalismo do Portal do ICTQ, Alessandra também explicou que essa participação no Comitê demonstra que os procedimentos adotados pela Anvisa para a regulação de medicamentos foram reconhecidos como equiparados aos de Agências renomadas de todo o mundo, como a Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos; a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), da União Europeia; a Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médico (PMDA), do Japão; a Health, do Canadá; e a Swissmedic, na Suíça.
“A participação da Anvisa no Comitê Gestor implica em maior envolvimento tanto nas atividades administrativas do ICH como na sugestão de temas técnicos de discussão, cujos fóruns são de elevada qualidade técnica, o que vem contribuindo de forma significativa para o amadurecimento regulatório da Agência”, explicou Alessandra.
Nesse sentido, a farmacêutica pontua que o ICH tem como objetivo promover a harmonização global de forma a estabelecer a segurança, eficácia e a alta qualidade dos medicamentos nos diferentes países, desde os seus respectivos desenvolvimentos. “Paralelamente, o ICH contribui para o desenvolvimento de processos regulatórios mais transparentes e homogêneos entre as autoridades sanitárias”, complementa Alessandra.
ICH em tempos de pandemia
Alessandra explica que embora não esteja entre as atribuições do ICH a promoção de discussões/soluções para situações pandêmicas, como a que o mundo está passando com o novo coronavírus, a proximidade entre as Agências dos diversos países auxilia nas reflexões técnicas.
“Permite um melhor fluxo de informações entre as autoridades sanitárias tidas como referência, além de promover a Anvisa como uma Agência de ponta no enfrentamento à Covid-19”, destaca.
Principais conquistas
Com a participação da Agência reguladora no Comitê Gestor, Alessandra ressalta que, em poucos meses, algumas conquistas já foram possíveis para a indústria farmacêutica nacional. Contudo, ela cita a principal.
“Sem dúvida, o principal ganho foi na qualidade dos medicamentos. A qualidade se reflete diretamente na segurança de uso e na eficácia dos produtos. Assim, nossos produtos se tornam competitivos no mercado mundial, já que os medicamentos nacionais são, comparativamente, tão bons quanto aqueles produzidos em países como Estados Unidos, Canadá, Austrália, Japão”, ressalta.
Segundo Alessandra, essa conquista foi possível devido ao fato de que o desenvolvimento, a fabricação e o monitoramento dos medicamentos nacionais passaram a seguir os requisitos que também estão estabelecidos em outros países. “Por todos esses motivos, a possibilidade de exportação dos medicamentos também se torna possível”, finaliza.
Assista a live transmitida no YouTube pelo ICTQ:
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