Em live realizada nesta semana pelo diretor do Ephar Instituto Analítico Poatã Casonato, o Gerente de Avaliação da Qualidade de Medicamentos Sintéticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Raphael Sanches Pereira, explicou as vantagens de participar do comitê gestor do Conselho Internacional sobre Harmonização de Requisitos Técnicos em Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH, da sigla em inglês), entre elas, a abertura do mercado de insumos farmacêuticos ativos (IFA) ao Brasil.
Segundo o gerente da Anvisa, a inserção da Agência no ICH, primeiro como observadora, em 2015, um ano depois como membro e, finalmente, desde o ano passado como integrante do comitê gestor da entidade que reúne órgãos de vigilância sanitária do mundo todo, cria espaços para harmonização das normas e amplia, por exemplo, o ambiente de negócios para fabricantes de IFAs no Brasil.
Por conta das especificidades do mercado brasileiro, muitos produtores de IFAs não têm interesse em vender para o País. “Os IFAs são uma questão sensível porque envolvem um aspecto típico do Brasil, que não é um produtor desses insumos, tem alguns fabricantes aqui, mas depende essencialmente da importação. Além disso, não somos um mercado tão grande que faça impor seus interesses por conta do consumo. Então, é fundamental a harmonização das normas, de forma a atrair novos fornecedores”, diz Raphael Sanches Pereira. “Quando não se faz isso há menos opções, ficamos dependente de poucos fabricantes. Nesse caso o risco de desabastecimento é maior, como vimos agora com a pandemia. A Índia e China pararam de vender, nosso mercado sentiu”.
Mas isso pode estar mudando, com a ‘internacionalização’ da Anvisa. Com a participação no ICH, a Agência está cada vez mais próxima das suas congêneres de outros países, como a Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos, e a European Medicines Agency (EMA), da Europa. “Em primeiro lugar, não se faz ciência sozinho. Com o isolamento, não se avança tão rápido. Aproximando-se de outras agências aprende-se a não errar onde elas já erraram, e nos casos em que acertaram podemos adaptar à nossa realidade", diz Pereira.
“FDA e EMA são agências antigas, dá para aprender muito com o histórico delas. Por outro lado, como somos mais jovens, temos nossa cota de contribuição a dar também. É um aprendizado mútuo, a própria Organização Mundial de Saúde (OMS) recomenda essa aproximação para evitar retrabalho”, adiciona o gerente da Anvisa.
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Poatã Casonato destacou que a questão dos IFAs é um caso emblemático do envolvimento entre a Anvisa e as agências internacionais, especialmente da Europa. “A entrada da Agência no ICH e a aproximação com as agências de outros países, promovendo a harmonização das normas, é um fato relevante que trouxe ganho técnico e, em consequência, qualidade produtos. O caso dos IFAs é um marco desse processo”, assinala Casonato.
“Um aspecto prático dessa aproximação é o fato de a EMA classificar a Agência como equivalência de controle. Uma inspeção da Anvisa para IFA tem os mesmos requisitos que a EMA. Isso demonstra que eles reconhecem que estamos no mesmo nível”, salienta Pereira. De acordo com Casonato, isso facilita o acesso de fabricantes globais dessa matéria-prima ao mercado brasileiro. “É um aspecto importante, coloca o Brasil em outro patamar”, frisa o diretor do Ephar.
Outro aspecto positivo da integração da Anvisa ao ICH é a mudança de alguns paradigmas da instituição brasileira. “A forma como o ICH trabalha trouxe um aprendizado para nós. A Anvisa tinha um fluxo regulatório muito engessado. A norma enquanto estava sendo construída era guardada a sete chaves, o setor regulado não participava. No ICH é diferente. Ele reúne um grupo de especialistas que inclui as agências e o setor regulado desde o começo, para que a discussão seja abrangente e científica”, explica Pereira.
De acordo com o gerente da Anvisa, nesse modelo, a iniciativa privada participa das discussões, sugere pontos e, principalmente, entende os motivos da existência da norma. “Tudo tem motivo. Isso fica mais claro quando todos participam. Há uma vantagem adicional: a indústria passa a ter um senso de propriedade e de responsabilidade maior, e deixa de ser pedra e passa a ser também vidraça”, afirma Pereira. “Evidentemente, existem mecanismos para prevenir o que chamamos de ‘captura’, ou seja, que o setor regulado só passe o que ele quer. Além disso, no final, após todas as contribuições, é papel de agência reguladora decidir, pois o nosso foco sempre será no paciente”, conclui.
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