A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informa que está acompanhando o desenvolvimento no exterior do remdesivir, testado para tratamento da Covid-19. Medicamento foi aprovado na sexta-feira (1/5) pelo FDA.
A Food and Drug Administration (FDA), agência de controle de alimentos e medicamentos do governo dos Estados Unidos, autorizou o uso do medicamento no país para tratamento da doença em pacientes hospitalizados em estado grave.
Nos próximos dias, a Anvisa revela que fará reunião com a Gilead, empresa que fabrica o remdesivir no exterior, para verificar o interesse e a viabilidade do fornecimento do produto no Brasil. Segundo a Agência, até o momento não houve solicitação de autorização de uso do medicamento por meio de Programas Assistenciais (Uso Compassivo e Acesso Expandido).
A Gilead tem vários ensaios clínicos em andamento para o remdesivir, com dados iniciais esperados para as próximas semanas. Caso o benefício do medicamento se comprove, a Anvisa possui mecanismos, como anuência de uso em programa assistencial e priorização de registro, para garantir o acesso célere do medicamento à população.
O remdesivir não possui pedido de registro no Brasil e, de acordo com a Anvisa, até o momento, também não houve solicitação de anuência em pesquisa clínica com o remdesivir.
“Ressaltamos que somente as pesquisas clínicas que têm a finalidade de subsidiar o registro ou alteração de registro, como a inclusão de uma nova indicação terapêutica em bula, por exemplo, estão no escopo de atuação da Agência”, diz nota da Anvisa em seu site.
Demais pesquisas, como as científicas ou acadêmicas, com outras finalidades, requerem somente a aprovação pela instância ética – Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) e os comitês de éticas locais –, ressalta a Agência.
Remdesivir não obteve sucesso para outras doenças
Medicamento antiviral foi projetado para tratar ebola, hepatite e vírus respiratórios comuns, mas seu uso nunca foi liberado por falta de eficácia. Parecida fadado ao esquecimento, até que o governo dos Estados Unidos deu novo impulso à substância, renovando estudos, agora para o combate ao novo coronavírus.
Com a aprovação de emergência dada pela FDA para tratamento a pacientes graves com Covid-19, o remdesivir ressuscitou. De acordo com o New York Times, a história do resgate do medicamento testemunha o poderoso papel desempenhado pelo financiamento federal, que permitiu aos cientistas manter pesquisas básicas sem benefícios financeiros óbvios. Essa pesquisa depende quase inteiramente de subsídios do governo
A FDA correu para aprovar o remdesivir após uma análise federal demonstrar melhorias modestas em pacientes gravemente doentes. O estudo, patrocinado pelo Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas, incluiu mais de mil pacientes hospitalizados e descobriu que aqueles que receberam remdesivir se recuperaram mais rapidamente do que aqueles que receberam placebo: em 11 dias, contra 15 dias. Contudo, a droga não reduziu significativamente as taxas de mortalidade.
O remdesivir foi aprovado apenas temporariamente para pacientes graves; a aprovação formal deve vir mais tarde, diz o jornal. Ainda assim, alguns médicos que atuam em unidades de terapia intensiva adotaram a droga como uma nova arma contra o vírus.
Como o medicamento pode funcionar contra a Covid-19
De acordo com especialistas ouvidos pelo New York Times, os coronavírus possuem muito mais RNA do que os cientistas previam. Diversos vírus que causam epidemias dependem desse tipo de material genético e quase todos sofrem mutações constantemente. É por isso que os vírus da gripe mudam de ano para ano.
No entanto, os coronavírus não mudaram muito, sua taxa de mutação é de cerca de um vigésimo da taxa de outros vírus. Em 2007, Mark Denison, pesquisador da Vanderbilt University, descobriu que os coronavírus têm um poderoso sistema de ‘revisão’. Se ocorrer um erro na cópia do RNA à medida que o coronavírus se replica, ele corrige o erro.
Contudo, em experimentos de laboratório, os coronavírus que sofreram mutações ficaram mais fracos, superados por aqueles sem mutações. Denison e outros especialistas se perguntaram se seria possível enganar o vírus com uma droga que desviasse o sistema de revisão e bloqueasse a crescente cadeia de RNA do vírus, fazendo com que ele morresse prematuramente.
Denison descobriu que o remdesivir era o que eles estavam procurando: uma droga que escapou do poderoso sistema do vírus para proteger o RNA, seu material genético. O remdesivir fez com que as cadeias crescentes do RNA viral terminassem prematuramente, matando o vírus.
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Mas nem sempre o que acontece no laboratório é possível reproduzir na vida real das pessoas. A história do próprio remdesivir é prova disso, diante de seu fracasso anterior. Um estudo na China, publicado na Lancet, descobriu que o medicamento não oferece benefícios para pacientes graves. E muitos especialistas aguardam os dados do estudo do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas. Até o momento, houve apenas anúncios sobre os resultados dos funcionários do governo, conclui o New York Times.
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