Medicamento é um dos mais populares no país.
Comercializada no Brasil desde 1922, a dipirona é um dos medicamentos mais populares no país no tratamento de dores e febre. Apesar de ser considerada segura por especialistas, o órgão regulador dos Estados Unidos proibiu a comercialização do remédio em 1977.
No Brasil, de acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), foram comercializadas 215.300 unidades do remédio em 2022.
Classificada como um analgésico e antitérmico, a dipirona é encontrada por menos de R$ 10 nas farmácias. O remédio ainda é indicado para o tratamento de sintomas de gripes e resfriados, podendo ser comprado sem prescrição médica. Ainda que esteja disponível em duas versões – monoidratada e sódica – não há diferença na eficácia de ambos os produtos.
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Afinal, por que a dipirona foi proibida nos Estados Unidos?
A dipirona foi fabricada pela primeira vez em 1920, na Alemanha. Nos anos seguintes, a comercialização se expandiu para países como os Estados Unidos e o Brasil.
Em 1977, a Food and Drug Administration (FDA) – que regula a venda de remédios em território americano, tal como a Anvisa no Brasil – decidiu pela proibição do item.
Procurada pelo Valor, a FDA encaminhou um artigo no qual explica que "os padrões e regulamentações sobre medicamentos variam de país para país, e a FDA é responsável apenas por aqueles comercializados e vendidos dentro dos Estados Unidos."
No artigo, a agência também explicou que "proibiu o medicamento nos Estados Unidos devido a efeitos secundários potencialmente fatais, incluindo uma queda nos glóbulos brancos que prejudica a capacidade do organismo de combater infecções."
A reação citada pela agência americana é conhecida como agranulocitose. Segundo especialistas ouvidos pelo Valor, a reação pode desencadear uma atenuação do sistema imunológico. “Se há uma agranulocitose, ou seja, a diminuição da formação dos granulócitos, que são os glóbulos brancos, baixa a resistência do organismo”, explica Moacyr Aizenstein, professor do departamento de Farmacologia do Instituto de Ciências Biomédicas da Universidade de São Paulo (ICB-USP).
Controvérsia
O docente destaca, no entanto, que o tema em torno de eventuais efeitos colaterais é controverso. “Alguns estudos mostraram que a dipirona produz uma certa anemia aplásica, atua na medula óssea, onde são formados os glóbulos brancos e vermelhos. Mas existem outros estudos que não demonstram nada”, disse.
Uma dessas pesquisas foi divulgada pela Universidade de Juiz de Fora (UFJF), em 2021. De acordo com os autores, "o ponto controverso na utilização [do dipirona] seria o possível efeito depressor sobre a medula óssea, o que poderia levar a uma anemia aplástica ou, principalmente, agranulocitose. Essa reação adversa é o motivo para que os órgãos de saúde de dezenas de países, incluindo os EUA, retirassem o fármaco do mercado e proibisse a comercialização".
O levantamento acrescenta que "poucos estudos clínicos controlados foram realizados de forma a, efetivamente, justificar a proibição da dipirona pelos órgãos regulatórios desses países, e, os que existem, mostram-se inconclusivos".
Dipirona é liberada no Brasil
Apesar da proibição nos Estados Unidos, a dipirona continua liberada no Brasil. Hoje, além da Novalgina, outros medicamentos populares nas farmácias nacionais, como Dorflex e Neosaldina, têm a dipirona presente em suas composições.
“Como qualquer outra medicação a dipirona pode ter efeitos adversos. [Mas as chances dos efeitos colaterais] são muito baixas frente aos possíveis benefícios. É uma medicação muito eficaz”, explicou Alexandre Naime Barbosa, médico e professor da Universidade Estadual Paulista "Júlio de Mesquita Filho" (Unesp).
O risco do paciente ter agranulocitose é, por sua vez, previsto na bula da Novalgina, considerada a marca de referência pela Anvisa. "É uma casualidade de origem imunoalérgica, durável por pelo menos uma semana. Embora essa reação seja muito rara, pode ser grave e fatal", aponta.
Em 2021, a Anvisa realizou o Painel Internacional de Avaliação da Segurança da Dipirona, que contou com a participação de cientistas nacionais e estrangeiros, bem como representantes de diversas instituições, inclusive do Ministério Público.
"A conclusão do referido painel foi de que há consenso que a eficácia da dipirona como analgésico e antitérmico é inquestionável e que os riscos atribuídos à sua utilização em nossa população são baixos e similares, ou menores, que o de outros analgésicos/antitérmicos disponíveis no mercado", afirmou a Anvisa, em nota enviada ao Valor.
A agência reguladora completa que "desde a realização do painel, não foram identificados novos riscos ou emitidos novos alertas de segurança relacionados à dipirona. Como qualquer outro medicamento, ela não é isenta de riscos relacionados ao seu uso, entretanto, seu perfil de segurança é bem estabelecido e o benefício do uso conforme as condições aprovadas em bula superam os riscos conhecidos relacionados ao uso".
Quanto à proibição nos Estados Unidos, a Anvisa disse que "embora uma das atividades realizadas pela Agência seja o acompanhamento das discussões relacionadas à segurança dos medicamentos junto aos órgãos reguladores internacionais, nem todas as ações adotadas internacionalmente são aplicáveis para o mercado nacional, uma vez que cada país apresenta as suas particularidades". O órgão informou que não existe nenhuma discussão em andamento quanto à restrição ou proibição da dipirona no Brasil.
A Anvisa diz que "a avaliação [da dipirona] é realizada continuamente", de modo que "caso se verifique no futuro novas informações de segurança (por exemplo, uma reação antes desconhecida ou uma frequência de reação adversa diferente da esperada), medidas sanitárias poderão ser adotadas".
A Associação Brasileira da Indústria de Produtos para o Autocuidado em Saúde (ACESSA) destacou, em nota enviada ao Valor, que "quando usada de acordo com as indicações médicas e seguindo as doses recomendadas, a dipirona é considerada segura para a maioria das pessoas." A Associação ressalta que "as instruções presentes nos rótulos dos Medicamentos Isentos de Prescrição (MIPs) devem ser seguidas com rigor, as doses devem ser respeitadas, evitando-se a automedicação excessiva".
A posição da ACESSA é reiterada pela farmacêutica Hypera Pharma.
Também em nota, a farmacêutica Sanofi, responsável pela fabricação da Novalgina e Dorflex , informou que "cumpre rigorosamente toda a legislação brasileira vigente, em especial a legislação sanitária e regulamentações da Anvisa em vigor".
E completa que "todos os produtos da companhia, incluindo aqueles contenham o princípio ativo dipirona, cumprem os mais elevados padrões de segurança, eficácia e qualidade, possuindo as devidas autorizações sanitárias para fabricar e comercializar os medicamentos no Brasil".
Procurada pelo Valor, a EMS ainda não retornaram aos pedidos da reportagem. O espaço segue aberto. Já a Prati-Donaduzz disse que não vai se manifestar.
A dipirona é um opioide?
A pergunta pode ser classificada como absurda, mas tem sido feita pela internet. Nos últimos 7 dias, ela cresceu mais de 70% nas buscas do Google, segundo uma ferramenta do motor de buscas. O Valor não conseguiu encontrar o motivo da associação entre dipirona e opioide.
Em todo caso, cabe explicitar que dipirona não é um opioide, cujos efeitos são totalmente diferentes, de acordo com especialistas ouvidos pelo Valor.
“Os opioides analgésicos são extremamente potentes, produzem euforia e podem causar dependência. O opióide atua em áreas específicas do sistema nervoso central”, aponta Aizenstein. “Analgésicos como a dipirona não têm nenhum efeito sobre essa região, atuam contra dores superficiais. Se a pessoa tiver câncer, por exemplo, não vai tomar dipirona. Vai tomar um analgésico potente que está no grupo dos opioides”, acrescenta.
Os Estados Unidos registram ondas de overdoses por opiodes desde 1999. A mais recente, classificada como “quarta onda”, é o resultado da combinação do uso de opioides sintéticos, como o fentanil — 50 a 100 vezes mais potente que a morfina — com outras drogas, apontou um estudo da Universidade da Califórnia em Los Angeles (UCLA).
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*Estagiária sob supervisão de Diogo Max
