A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) irá realizar uma reunião amanhã (28/04), para tratar dos testes rápidos em farmácia para a Covid-19, chamados ensaios imunocromatográficos. Com isso, ficariam suspensos os efeitos do § 2º do art. 69 e do art. 70 da RDC 44/19, que permitem apenas os autotestes em farmácias de pressão arterial, temperatura corporal e glicemia capilar.
Até este momento, os testes não são permitidos em estabelecimentos farmacêuticos, mas há uma forte pressão da sociedade, das redes e das farmácias Independentes para que a Agência libere a realização desses testes, sendo que as farmácias são consideradas estabelecimentos de saúde e poderiam servir como forte aliada no combate à pandemia pelo novo coronavírus.
MS está a favor
O Ministério da Saúde (MS) chegou a resistir à proposta, mas passou a apoiá-la recentemente, conforme matéria do Estadão. O novo ministro da pasta, Nelson Teich, tem dito que melhorar o grau de informação sobre a doença no Brasil é pilar de sua estratégia de resposta à pandemia, que tem como um dos pontos a saída do distanciamento social.
O receio de autoridades de saúde, como da Organização Mundial de Saúde (OMS), é que testes rápidos têm alto índice de falso negativo, se aplicado nos primeiros dias de sintomas da doença.
A expectativa de fontes do ministério de Teich é que a Anvisa aceite a aplicação em farmácias, mas exigindo que o teste seja feito apenas após alguns dias do surgimento de sintomas da doença.
Sociedade de Análise Clínicas é contra
A Sociedade Brasileira de Análises Clínicas (SBAC) é contra a liberação dos testes rápido em farmácias. Em nota no site da entidade, o presidente da SBAC, Luiz Fernando Barcelos, comenta que “a possibilidade de realizar testes fora do ambiente laboratorial não anula a sua condição de exame de análises clínicas, e, dessa forma, precisa ser realizado com segurança, sob a responsabilidade de um laboratório e sempre sob a guarda do controle de qualidade (interno e externo)”.
A SBAC está fazendo um movimento contrário, tentando influenciar a opinião pública e a Anvisa, dizendo que esta postura fere de diversas formas a classe laboratorial e a segurança dos pacientes. A Sociedade defende a exclusividade do laboratório na realização de análises clínicas.
Farmácias já estão vendendo testes
Uma rede já se antecipou. A rede de farmácias Vale Verde, de Londrina (PR), está vendendo testes rápidos para a Covid-19. Por R$ 200, a coleta é feita no sistema drive-thru, em que o paciente é atendido no automóvel. Para isso, foram instalados contêineres adaptados em três lojas. A rede também faz o exame em domicílio, que custa R$ 250.
O gerente de operações da Vale Verde, Cristian Leonardi Portela, relata. “A empresa já protocolou o pedido de comercialização dos testes junto à Anvisa e aguarda a publicação da decisão. Além disso, o Hilab, que é o laboratório responsável pela realização do teste, tem uma liminar autorizando a realização dos exames em farmácia”.
Segundo Portela, toda análise e verificação é feita pela central do laboratório. “A RDC 302/05 rege a questão do teste laboratorial remoto. Então, não estamos irregulares”, afirma.
Saúde online
A Nextcorp, empresa de soluções para a Saúde, criou o aplicativo Saúde online, uma plataforma de gestão de teste do coronavírus. Ele é disponibilizado ao cidadão gratuitamente, permitindo que ele receba o resultado do exame da Covid-19.
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Por meio dele, o usuário/paciente se cadastra, faz uma auto avaliação e em seguida recebe a indicação para realizar o exame em uma farmácia, com total auxílio e apoio de um profissional farmacêutico. Após realizar o exame, em posse do resultado o profissional o insere na plataforma e o paciente recebe o resultado.
O farmacêutico disponibilizará os dados do resultado na ferramenta, os quais são georreferenciados, permitindo ter um hot point da pandemia.
Anvisa já havia aprovado os testes
Amanhã a Anvisa irá avaliar apenas os testes nas farmácias, mas os kits para o diagnóstico de Covid-1 já foram aprovados desde meados de março deste ano. Eles permitem a leitura dos resultados, em média, em 15 minutos.
Os novos registros constam das Resoluções RE 776/2020 e RE 777/2020, cuja oferta e a produção dos kits irão depender da capacidade de cada empresa que recebeu o registro.
A aprovação dos produtos foi feita com base na RDC 348/20, que permitiu a priorização da avaliação de produtos para diagnóstico laboratorial (in vitro) do novo coronavírus.
A medida faz parte das ações estratégicas para viabilizar produtos que possam ser utilizados no enfrentamento da pandemia de Covid-19. A Anvisa informa, ainda, que há outros produtos destinados ao diagnóstico do novo vírus que estão sendo analisados com prioridade.
Os kits para diagnóstico estão divididos em dois grupos: os que usam amostra de sangue e detectam anticorpos (IgM e IgG) e os que usam amostras das vias respiratórias dos pacientes, nasofaringe (nariz) e orofaringe (garganta) e detectam o antígeno (vírus).
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