Produção de produtos estéreis: aspectos de qualidade e regulatórios
Introdução à Produção de Medicamentos Estéreis / Boas Práticas de Fabricação (BPF) em Salas Limpas – Parte 1 e Parte 2 / Utilidades aplicadas na fabricação de produtos estéreis e Controle de Qualidade em Produtos Estéreis (esterilidade e pirogênio) / Fundamentos dos processos de Esterilização / Anexo 1 PIC/S (2023): presente e futuro do processo asséptico /
Introdução à Produção de Medicamentos Estéreis:
Definição de medicamentos estéreis / Tipos comuns de medicamentos estéreis e suas aplicações / Definição de Medicamentos injetáveis e seus principais requisitos / A importância e segurança de um medicamento estéril no tratamento do paciente / Um breve histórico e curiosidades sobre medicamentos injetáveis / Análise de MERCADO e a visão estratégica do Farmacêutico.
Boas Práticas de Fabricação (BPF) em Salas Limpas:
Requisitos regulatórios para salas limpas: conceito de salas limpas, áreas classificadas, controle microbiológico / Controle de contaminação microbiológica em salas limpas: importância e frequência do monitoramento ambiental e dos operadores (qualificações), vestimentas e equipamentos adequados, controle de restrito de pessoal nas áreas e fluxo de materiais / Limpeza e desinfecção de salas limpas: procedimentos, agentes, frequência, rodízio de sanitizantes / Importância da qualificação de área, equipamentos e operadores / Envase asséptico / Controles de salas limpas e seus impactos BPF relevantes.
Utilidades aplicadas na fabricação de produtos estéreis e Controle de Qualidade em Produtos Estéreis:
Utilidades aplicadas na fabricação de produtos estéreis: Sistema de Água, Vapor, Gases / Testes de esterilidade: métodos de ensaio, amostragem, interpretação de resultados / Teste de pirogênio.
Fundamentos dos processos de Esterilização:
Métodos de esterilização: calor, radiação, filtração, agentes químicos / Validação e Controle dos processos de esterilização / Parâmetros críticos dos processos de esterilização / Impactos das falhas dos processos de esterilização na fabricação dos medicamentos estéreis.
Anexo 1 PIC/S (2023): presente e futuro do processo asséptico:
Anexo 1 PIC/S e a fabricação de medicamentos estéreis / Estratégias de controle de contaminação / Sistema da Qualidade Farmacêutico / RABS e Isoladores / Futuro do processo asséptico.
