Disciplinas do Curso
Aspectos regulatórios de CMC (Chemistry, Manufacturing and Control) para Biofármacos
Introdução a CMC, ICH e Boas Práticas de Avaliação (BPA) / Módulos do CTD e Módulo 3. Quality: IFA / Módulo 3. Quality: Produto Terminado / Guias Q5A(R2), Q5B, Q5D, Q5E, Q6B, Q7, Q8, Q9, Q10, Q11 e RDC 421/2020 / CMC de Biossimilares / Introdução aos aspectos regulatórios de CMC: importância na indústria biofarmacêutica, papel das agências reguladoras, harmonização internacional e conceitos de boas práticas de avaliação (BPA) / Requisitos regulatórios para CMC relacionados a IFA e principais pontos abordados pelo common technical document (CTD) do ICH e sua aplicação no Brasil / Requisitos regulatórios para CMC relacionados a produto terminado e principais pontos abordados pelo common technical document (CTD) do ICH e sua aplicação no Brasil / Guias internacionais adotados pelo Brasil e relacionados a aspectos de CMC, incluindo aspectos específicos de biológicos e aspectos gerais relacionados a CMC como desenvolvimento de produtos, aplicação de gerenciamento de risco e sistema de qualidade farmacêutico / Guias, regulamentações e legislações nacionais e internacionais aplicáveis a CMC de biossimilates.
