Disciplinas do Curso
Processo de desenvolvimento de Biofármacos e Biossimilares
Introdução ao desenvolvimento de biofármacos e biossimilares / Etapas do processo de desenvolvimento / Aspectos regulatórios e boas práticas de fabricação / Estratégias de desenvolvimento e otimização / Estudos pré-clínicos e clínicos / Produção e escalonamento / Avaliação de eficácia e segurança / Registro e comercialização / Introdução ao desenvolvimento de biofármacos e biossimilares: definições e conceitos fundamentais / Etapas do processo de desenvolvimento: descoberta, desenvolvimento pré-clínico, desenvolvimento clínico, produção e comercialização / Aspectos regulatórios: diretrizes nacionais e internacionais, boas práticas de fabricação (BPF), exigências de registro / Estratégias de desenvolvimento e otimização: seleção de alvos terapêuticos, identificação de candidatos a biofármacos, otimização de formulações, desenvolvimento do bioprocesso / Estudos pré-clínicos: avaliação de segurança, toxicidade, farmacocinética e farmacodinâmica / Estudos clínicos: fases I, II, III e IV, ensaios clínicos randomizados, duplo-cegos, estudos de não inferioridade / Produção e escalonamento: processos de produção de biofármacos e biossimilares, escalonamento industrial / Avaliação de eficácia e segurança: métodos analíticos, ensaios preditivos (in sílico, in vitro e in vivo) e exercício da comparabilidade (biossimilares) / Registro e comercialização: submissão de dossiês regulatórios, aprovação pela agência reguladora, estratégias de marketing e lançamento no mercado.
