Disciplinas do Curso
Validação de Limpeza e Processos
Validação de Limpeza: Conceitos; Regulamentação e conceitos: Tipos de Limpeza; Tipos de Estudo/ Estudos em Campanha/ Estudos complementares/ Tipos de Avaliação; Estratégias e fases do estudo: PMV/ Gerenciamento de Risco/ Cronograma/ Procedimento/ PDE´s/ Protocolos de estudos/ Métodos validados/ Resultados, elaborar relatório e monitoramento/ Caracterização da limpeza/ Validação da limpeza/ Verificação continuada/ Desenvolvimento procedimento de limpeza; Seleção do pior caso e cálculos: Determinação do pior caso/ Seleção dos pontos de amostragem/ Determinação dos limites microbiológicos/ Determinação dos limites químicos/ Determinação dos limites agentes de limpeza; Verificação Continuada; Validação de Processos: Conceitos/ Proposito da validação do processo/ Tipos de validação; Etapas da Validação de Processo/ Fase 1/ Fase 2/ Fase 3/ Estado de Controle; Processos a serem validados: Pesagem/ Manipulação/ Embalagem primária/ Holding time; Qualificação e Validação: Qualificação de Desempenho x validação de processo; Documentos: Métodos de Fabricação/ Procedimentos; Fase 1 da Validação de Processo: Parâmetros ACQ e PCP/ Ciclo de vida do produto/ Análise de risco; Fase 2 da Validação de Processo: Protocolo de validação de processo/ Estratégias da validação de processo/ Acompanhamento dos lotes de validação de processo/ Similaridade de equipamentos/ Relatório de validação; Fase 3 da Validação de Processo: Monitoramento – avaliação continuo do processo/ Verificação continuado do processo (CPV)/ Produtos novos/ Produtos Legados/ Protocolo e relatório de fase 3; Revalidação: Mudança x validação de processo x pós registro/ Revalidação após mudança/ Status da validação.
