Disciplinas do Curso
Pós-registro de Medicamentos
Definições/ Mudanças pós-registro de implementação imediata/ Mudanças pós-registro com aprovação prévia; Documentação pós-registro: Taxas/ Formulários/ Parecer de análise técnica da empresa (PATE); Renovação do registro: Documentação/ Prazo e periodicidade; Mudanças de testes, limites de especificações e métodos analíticos de controle de qualidade: Modificações/ Condições/ Documentos necessários/ Tipo de peticionamento; Histórico de mudanças do produto: Relatório/ Regras de elaboração; Mudanças relacionadas à embalagem do medicamento: Modificações/ Condições/ Documentos Necessários/ Tipo de peticionamento; Mudanças múltiplas: Procedimento; Mudanças de insumos farmacêuticos: Modificações/ Condições/ Documentos necessários/ Tipo de peticonamento; Mudanças de descrição e composição do medicamento: Modificações/ Condições/ Documentos necessários/ Tipo de peticionamento; Inclusão de nova apresentação: Modificações/ Condições/ Documentos necessários/ Tipo de peticionamento; Mudanças relacionadas ao prazo de validade e conservação do medicamento: Modificações/ Condições/ Documentos necessários/ Tipo de peticionamento; Inclusão de nova concentração: Modificações/ Condições/ Documentos necessários/ Tipo de peticionamento; Mudanças relacionadas ao local de uma ou mais etapas do processo produtivo do medicamento: Modificações/ Condições/ Documentos necessários/ Tipo de peticionamento; Mudanças relacionadas ao processo de produção do medicamento, equipamento e tamanho do lote: Modificações/ Condições/ Documentos necessários/ Tipo de peticionamento; Mudanças relacionadas a uso, posologia, via de administração e indicação terapêutica: Modificações/ Condições/ Documentos necessários/ Tipo de peticionamento; Mudanças relacionadas ao nome do medicamento, cancelamento do registro e exclusão do local de fabricação: Modificações/ Condições/ Documentos Necessários/ Tipo de peticionamento.
