Disciplinas do Curso
Documentação Técnica
Disposições Iniciais: Objetivo: Definições/ Conceitos/ Tipos de documentos (gerenciamento e registro). Requisitos Regulatórios: FDA (Federal Drug Administration)/ ICH. Sistema de Qualidade Farmacêutica – SQF: Tipos de documentos (gerenciamento e registro)/ Forma híbrida (papel e eletrônico)/ Medidas de controle e de relação para documentos/ Tempo para revisão de documentos. Boas práticas de documentação: Retenção de documentos/ Especificações/ Fórmula de Fabricação e Instruções de Processo/ Políticas, Procedimentos, Protocolos, Relatórios e Registros/ Validação e qualificação de processos, equipamentos e sistemas/ Montagem e calibração de equipamentos/ Transferência de tecnologia/ Manutenção, limpeza e sanitização/ Questões de pessoal, incluindo listas de assinaturas/ Monitoramento ambiental/ Controle de pragas/ Reclamações/ Recolhimento/ Devoluções/ Controle de mudança/ Investigações sobre desvios e não conformidades/ Auditorias internas de qualidade / Boas Práticas de Fabricação/ Resumos de registros, quando apropriado (por exemplo, revisão da qualidade do produto)/ Auditorias em fornecedores. Controle de Documentos: Sistema Informatizado/ Integridade de dados. Pessoal e Treinamento: Plano de treinamento/ Registro de treinamento/ Ciclo de treinamento.
