A tecnologia mais avançada e eficiente quando se trata de controle de qualidade de medicamentos e desenvolvimento de métodos analíticos é a cromatografia líquida de alta eficiência - técnica analítica para a qual é utilizado, no mundo todo, o equipamento HPLC.
De acordo com o diretor do CDPI e do Ephar, Poatã Casonato, a operação do HPLC, de forma correta e com planejamento adequado, é o principal diferencial para que se possa atingir resultados e cumprir metas estabelecidas: “É necessário ter bastante cuidado na preparação do equipamento antes da utilização, bem como no preparo das amostras a serem analisadas, para que a análise seja efetiva e assertiva”.
O gerente de Desenvolvimento Analítico da Halex Istar Indústria Farmacêutica, Elvis Pimenta de Andrade, afirma que um analista que opera esse tipo de equipamento precisa ter conhecimento básico em química para que possa entender os conceitos principais de uma análise de HPLC, que são a interação entre a substância que se pretende analisar (analito) e os componentes principais necessários para a análise, ou seja, a fase móvel, a fase estacionária e o sistema de detecção do equipamento.
“Além disso, é necessário que se tenha senso crítico para interpretar resultados e também facilidade em aprender a utilizar softwares, já que o resultado das análises é obtido por meio de relatórios específicos gerados pelo sistema que controla o equipamento”, ressalta Andrade.
Para o pesquisador da Libbs Farmacêutica, Lucas Sponton, o HPLC é um sistema muito sensível e que exige cuidados, mas é muito robusto se for operado de maneira consciente. Via de regra, a principal habilidade é o domínio no preparo adequado das soluções e na detecção de bolhas e vazamentos. “Conhecer a miscibilidade entre as fases móveis também é importante para garantir a adequabilidade da análise e prolongar a vida útil do sistema cromatográfico”, destaca ele.
Prejuízo grande com a operação incorreta
A má operação do HPLC pode gerar prejuízos significativos para o laboratório, pois se não forem tomados os cuidados adequados e feita a preparação correta do equipamento, a análise pode ser comprometida, gerando retrabalhos (reanálises) com perda de dinheiro e de tempo pela ocupação extra do equipamento.
“Além disso, o ponto mais crítico da má operação é a parada de equipamentos por problemas técnicos provenientes de mau uso, já que ele é muito sensível e a falta de cuidados na sua operação pode comprometer algumas peças, que são de alto custo e que requerem, às vezes, longos prazos para substituição, causando grandes impactos na produtividade do laboratório analítico”, explica Andrade.
Sponton acrescenta, dizendo que, além da perda de reprodutibilidade e aumento das reanálises, a má utilização do sistema eleva os gastos com reagentes, amostras e consumíveis, reduzindo a vida útil do sistema.
De acordo com Casonato, para manter um HPLC em bom estado de conservação e qualificado, de maneira a atender aos requisitos das agências reguladoras, a empresa teria um gasto aproximado de R$ 25 mil ao ano. “Este seria o valor cobrado em contratos de manutenção por fornecedores do equipamento ou por empresas credenciadas para a qualificação do HPLC”, revela ele.
Treinamentos constantes
O diretor afirma que o principal desafio atualmente para os laboratórios de controle de qualidade e desenvolvimento de métodos analíticos é fazer com que o corpo técnico esteja sempre atualizado em relação às novas tecnologias do mercado em termos de equipamentos.
No entanto, Andrade acrescenta a isso a necessidade de conhecimento das novas legislações da Anvisa, com destaque para a cobrança que vem sendo feita em termos de avaliação de impurezas e produtos de degradação em medicamentos, o que é fundamental para a garantia de segurança e eficácia do produto que se pretende comercializar. “Isso demanda bastante conhecimento da equipe técnica, o que é adquirido com treinamentos frequentes e aprofundados no assunto, e depende inclusive do avanço tecnológico dos equipamentos, como o HPLC, que é a principal ferramenta de trabalho destinada ao propósito maior de comprovação da qualidade dos medicamentos”, afirma ele.
Assim, a qualificação dos operadores é fundamental. Sponton assegura que utilizar o equipamento adequadamente prolonga sua vida útil e de seus consumíveis, e torna as análises mais reprodutíveis. “Isso aumenta a integridade dos dados e permite que um histórico mais robusto seja criado, além de crescer a produtividade do laboratório, uma vez que as reanálises diminuem”, finaliza o pesquisador.
