A Biotecnologia tem tido avanços significativos na saúde humana. Segundo a Convenção sobre Diversidade Biológica da ONU (1992), a Biotecnologia é entendida como qualquer aplicação tecnológica que use sistemas biológicos, organismos vivos ou derivados destes, para fazer ou modificar produtos ou processos para usos específicos.
Novos medicamentos têm sido criados, em especial para doenças raras ou não tratadas previamente. Os métodos de produção biotecnológica fornecem versões mais seguras de tratamentos existentes em quantidades ilimitadas. A Biotecnologia tem revolucionado a investigação e o desenvolvimento de novos medicamentos e permite um melhor direcionamento do produto para doenças específicas e grupos de doentes específicos.
Os medicamentos biotecnológicos já representam cerca de 10 a 15% do mercado farmacêutico. Mais de um quinto dos novos medicamentos lançados no mercado mundial a cada ano são derivados da Biotecnologia, número que provavelmente irá aumentar, devido aos avanços científicos. A aplicação da Biotecnologia na área da saúde tem contribuído também para um crescente número de produtos inovadores.
Segundo a Fundação Biominas, São Paulo, Minas Gerais e o Sul do país concentram a maior número de empresas no setor, com patentes depositadas para produtos inovadores. Os ativos intangíveis (especificamente marcas e patentes) exercem um papel cada vez mais importante na criação de valor das empresas, contribuindo assim para o crescimento da indústria farmacêutica.
O professor do ICTQ – Instituto de Ciência e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, Tarcísio Liberato de Souza Júnior do ICTQ relata que a biotecnologia tem um importante papel na transformação da indústria farmacêutica, por meio de técnicas inovadoras que contribuem para o tratamento de diversas doenças. “O desenvolvimento de biofármacos, como os anticorpos monoclonais, são parte dessa revolução, possibilitando tratamentos de diversos tipos de câncer e doenças autoimunes”.
O farmacêutico no mercado da biotecnologia
O farmacêutico vive o melhor momento de consolidação profissional das últimas décadas. Ao mesmo tempo em que inúmeras responsabilidades são atribuídas por força de legislações, essas regulamentações criam oportunidades aos profissionais nos mais diversos segmentos farmacêuticos. Assim, se ele souber observar as oportunidades existentes e se capacitar com o objetivo de se diferenciar, será, com toda certeza, mais valorizado e disputado nesse mercado em franca expansão.
Para Júnior, o profissional especializado em Biotecnologia terá um grande espaço de atuação na indústria farmacêutica dedicada a inovação. “Atualmente, existe uma demanda crescente por recursos humanos envolvidos no processo de pesquisa, desenvolvimento e produção de produtos biotecnológicos. Grandes empresas do setor instaladas no país buscam profissionais especializados e capacitados que possam trabalhar com produtos inovadores, contribuindo para a diferenciação no mercado”.
Segundo o professor do ICTQ, os setores de atuação para o farmacêutico especializado em biotecnologia são variados, como a produção de biofármacos, vacinas e anticorpos úteis em tratamentos complexos; produção de reagentes para laboratórios; controle de qualidade de biofármacos; controle de qualidade de alimentos transgênicos; tratamento biológico de resíduos e projetos para qualidade do meio ambiente.
Futuro
A Biotecnologia continuará a proporcionar novos avanços na investigação clínica nos próximos anos, conduzindo a tratamentos em áreas que já nos eludiram anteriormente (inclusive VIH/SIDA, cancro, asma, doença de Parkinson, doença de Alzheimer), e continuará igualmente a oferecer alternativas aos atuais tratamentos convencionais disponíveis.
A utilização da Biotecnologia no desenvolvimento de novos medicamentos tem diversas vantagens específicas:
1. A Biotecnologia permite o desenvolvimento e a produção de novas substâncias que foram anteriormente além das capacidades das tecnologias tradicionais. Este processo inclui a concepção e a produção de novos medicamentos, com maior eficácia e especificidade e, consequentemente, menos efeitos colaterais. Um exemplo disto é o tratamento para a esclerose múltipla.
2. As preocupações com a segurança dos produtos nos países desenvolvidos têm desaparecido graças ao desenvolvimento de medicamentos biotecnológicos. A Biotecnologia oferece um maior controlo sobre o processo de fabrico, permitindo uma redução significativa dos riscos de contaminação por agentes infecciosos. Um bom exemplo são os produtos de sangue utilizados para tratar a hemofilia.
3. A Biotecnologia oferece produtos mais direcionados para doenças específicas e grupos de doentes, através da utilização de tecnologias inovadoras, em particular, a genética. Os exemplos incluem, entre outros, os tratamentos para doenças raras e alguns tipos de cancro.
4. Alguns produtos não são naturalmente criados em quantidade suficiente para fins terapêuticos. A Biotecnologia permite a produção em larga escala de substâncias existentes, como por exemplo a insulina, no campo do tratamento da diabetes.
Biotecnologia é desafio para farmacêuticas
A falta de investimentos em novas fórmulas pela indústria farmacêutica brasileira coloca em risco o futuro sustentável do próprio setor, principalmente em um cenário de avanço da biotecnologia, praticamente inexistente no País. “Globalmente, as inovações estão ocorrendo no setor da biotecnologia. Isso ameaça a fórmula de sucesso recente da indústria brasileira, pois mesmo quando as patentes perdem proteção, os laboratórios nacionais não têm competência para copiar”, aponta o sócio do Boston Consulting Group (BCG), Douglas Woods.
De acordo com estudo realizado pela consultoria, nos últimos 15 anos os laboratórios nacionais cresceram por meio da cópia de produtos sintéticos que perderam a patente. Embora esse modelo seja bem-sucedido, já se vislumbra um esgotamento. “Houve uma grande onda de produtos blockbusters (grandes marcas) perdendo suas patentes e surgiram cada vez mais novas moléculas para explorar. Mas agora está ocorrendo uma saturação desse mercado, com cada fórmula tendo vários competidores”, relata Woods.
Dados da Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos (Pró Genérico) apontam crescimento de 11,78% no volume de unidades vendidas em 2017, resultado superior ao desempenho do mercado farmacêutico total, que fechou o ano com crescimento de 5,73%. Esse bom resultado, mesmo em um período de crise econômica, faz com que os laboratórios sigam com o mesmo modelo. “Desenvolver novas moléculas requer investimentos e tecnologia. A engenharia de uma molécula já existente não necessita de grande inovação”, aponta Woods.
O professor do ICTQ afirma que para os farmacêuticos se diferenciarem no mercado, a indústria farmacêutica nacional deveria ser mais ousada em inovação. “Os laboratórios produtores de medicamentos genéricos atuam em um mercado já estabelecido, não desenvolvendo produtos singulares e inovadores. O investimento de recursos em biotecnologia na indústria farmacêutica pode contribuir significativamente para a diferenciação no mercado”.
O CEO da Sanfarma, Luciano de Biagi, também concorda que as empresas brasileiras deveriam ser mais ousadas em inovações. “Eu acredito que a Lei dos Genéricos é um divisor de águas no mercado brasileiro. Os laboratórios procuram buscar um mercado que já existe e não desenvolvem inovações, o que causa um acirramento da concorrência”. O executivo não vê perspectiva de mudança no curto prazo. “O modelo deve continuar até que as moléculas sem patente sejam exauridas”.
O CEO da Aspen Pharma no Brasil, Alexandre França, diz que a legislação e a burocracia dificultam investimentos em inovação no País. “Existe dificuldade de importar amostras, que muitas vezes ficam retidas na alfândega. As multinacionais preferem desenvolver em laboratórios de outros países, é mais fácil e barato”.
Ele explica que a Aspen possui um pequeno laboratório em sua sede, em Serra (ES), que desenvolve apenas extensões de medicamentos. “Nosso centro de pesquisa fica em Port Elizabeth, na África Do Sul. Descobrir uma molécula nova, só lá fora”, conta.
Woods aponta como possível solução para o problema as empresas brasileiras entrarem no mercado de biossimilares. “Isso permitiria replicar a atual fórmula de sucesso dentro do mundo da biotecnologia. Existe uma corrida global para desenvolver os genéricos desta classe, conhecidos como biossimilares”, discorre Woods, ressaltando que esse é um processo muito mais complexo, custoso e demorado do que medicamentos de composição química.
Ele acredita que a formação de consórcios entre laboratórios nacionais, com apoio do governo, permitiria esse investimento e também o desenvolvimento de novas moléculas. “As empresas nacionais começaram a explorar esse campo. Mas ainda é muito incipiente. Um movimento único em nível nacional seria mais adequado”.
7 inovações que a biotecnologia trouxe para a indústria farmacêutica
Por ser uma ciência multidisciplinar, a biotecnologia pode trazer benefícios e inovações para as mais diversas áreas, desde a agricultura à robótica. Especialistas acreditam que a colaboração entre áreas só traz benefícios e, por isso, listamos as principais inovações que a biotecnologia trouxe para a indústria farmacêutica.
1 – Biossensores
Os biossensores baseados em biotecnologia combinam diferentes componentes biológicos (como antígenos, enzimas, anticorpos e células de micro-organismos) com componentes eletroquímicos (na maioria das vezes) com estruturas de sensores comuns, com o objetivo de sinalizar ou quantificar a presença de uma determinada substância. No Brasil, por exemplo, existem pesquisas para o desenvolvimento de biossensores para a detecção de doenças infecciosas (como dengue e zika vírus) e também de tumores.
Estes dispositivos podem se tornar aparelhos portáteis e baratos, semelhantes aos utilizados para medir taxas de glicose no sangue, tanto na clínica quanto por pacientes diabéticos em casa. Estima-se que o mercado de biossensores foi avaliado em cerca de US$ 16 bilhões em 2016, de acordo com a Markets and Markets, empresa de pesquisa e consultoria norte-americana na área de tecnologia da informação. A previsão é que alcance US$ 27 bilhões até 2022. Deste total, os biossensores médicos detêm 66% do mercado. Além de sua aplicação na indústria farmacêutica, eles podem ser utilizados em biorremediação e em investigações forenses.
2 – Biofármacos
Biofármacos são medicamentos obtidos por meio de técnicas biotecnológicas que utilizam células geneticamente modificadas para a produção de proteínas terapêuticas. O exemplo mais clássico é a produção de insulina recombinante para pacientes diabéticos. Mas há outros exemplos bem famosos de biofármacos, como os anticorpos monoclonais para o tratamento de câncer: Trastuzumabe (comercialmente Herceptin, utilizado no tratamento de câncer de mama) e Rituximab (comercialmente Rituxan ou Mabthera, utilizado no tratamento de linfomas e leucemias).
O mercado global de biofármacos é estimado em US$ 160 bilhões ao ano. No Brasil, existem algumas farmacêuticas nacionais com projetos de desenvolvimento de biofármacos, como a Libbs, a Cristália, a Recepta e a BioNovis (joint venture criada pelos laboratórios Aché, EMS, Hypermarcas e União Química).
3 – Antibióticos
Você sabia que os antibióticos também são produzidos por intermédio da biotecnologia? Eles são compostos do metabolismo secundário de micro-organismos, geralmente produzidos durante a fase tardia de crescimento de bactérias e fungos. Na Medicina, os antibióticos são utilizados para controlar doenças infecciosas, pois inibem o crescimento de micro-organismos mesmo em concentrações baixas.
A produção biotecnológica de antibióticos é focada em processos fermentativos de alguns micro-organismos, como Penicillium spp e Streptomyces spp. Antibióticos semissintéticos, por sua vez, são primeiramente produzidos por fermentação, purificados e depois sofrem alterações graças a reações de química orgânica.
O surgimento de superbactérias resistentes aos antibióticos disponíveis é um tópico muito importante dentro da Medicina e da indústria farmacêutica. Pesquisadores do Brasil e do mundo estão trabalhando para o desenvolvimento de novos tipos de antibióticos para o tratamento de infecções por bactérias resistentes aos medicamentos tradicionais. Por exemplo, pesquisadores do Laboratório Nacional de Biociências (LNBio) em Campinas-SP estão desenvolvendo um antibiótico para bloquear a formação da parede celular de bactérias do tipo bacilo. PB alerta: É muito importante o uso de antibióticos apenas após prescrição médica para evitar o surgimento das superbactérias.
4 – Humano-no-chip
Ao ler o título deste tópico você logo pensou em chips implantados no corpo? Calma! A tecnologia de humano-no-chip (ou human-on-a-chip em inglês) na verdade é uma plataforma que pode ser utilizada para o teste de novos medicamentos, substituindo o uso de animais e buscando reproduzir a complexidade de interações que existem entre os órgãos do corpo humano.
A biotecnologia permite o cultivo de tecidos humanos em três dimensões, criando arranjos que simulam a morfologia e a funcionalidade dos órgãos. Diferentes tecidos podem ser cultivados num mesmo chip, que tem um tamanho de um smartphone, e computadores controlam a circulação de um fluido que cumpre parcialmente as funções do sangue.
Essa tecnologia permitirá que a indústria farmacêutica crie remédios e tratamentos mais seguros, sem precisar recorrer a testes em animais. No Brasil, a tecnologia Human-on-a-chip já está presente no LNBio em Campinas e integra o portfólio de projetos da Rede Nacional de Métodos Alternativo ao Uso de Animais (RENAMA).
5 – Impressão de órgãos
Atualmente, a lista de espera para o transplante de órgãos é muito longa, e existem problemas relacionados à imunossupressão (provocada para evitar problemas de incompatibilidade entre o doador e o transplantado). Pensando nisso, pesquisadores uniram a medicina, a biotecnologia e a engenharia e estão desenvolvendo órgãos humanos com o uso de impressoras 3D.
Nas próximas décadas, com a bioimpressão, órgãos poderão ser desenvolvidos a partir de células do próprio paciente, evitando o problema de rejeição e encurtando o tempo de espera para um transplante.
No Brasil, a pesquisa em bioimpressão 3D de órgãos vem sendo desenvolvida por pesquisadores da Divisão de Tecnologias Tridimensionais (DT3D), do Centro de Tecnologia da Informação Renato Archer (CTI), uma das unidades de pesquisa do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação, localizada em Campinas (SP).
6 – Medicina personalizada
Pensadores e guias espirituais já consideravam há bastante tempo que “cada ser humano é único”, mas agora a Medicina está enxergando por este lado também. Com o avanço das técnicas de sequenciamento de DNA, as informações genéticas estão facilmente disponíveis para os médicos, que vão poder escolher o tratamento/remédio adequado para cada doença de acordo com as particularidades do genoma do paciente.
Iniciativas de Medicina de Precisão e de criação de banco de dados (biobancos) se espalharam pelo mundo. As informações coletadas, com dados genéticos, biópsias de amostras e registros médicos ajudam os cientistas a entender as particularidades de cada indivíduo e a definir qual o tratamento melhor se adequa a cada condição e paciente. No Brasil, por exemplo, surgiu a iniciativa do BIPmed, o primeiro banco de dados genômicos com dados da América Latina.
A medicina de precisão (ou medicina personalizada) já é uma realidade para a escolha do tratamento de alguns tipos específicos de câncer. Por exemplo, o tratamento com o biofármaco Trastuzumabe (comercialmente Herceptin) só é indicado para pacientes com câncer de mama cujos tumores expressam um oncogene específico, o HER2.
Para conhecer mais sobre o assunto, acesse Medicina de Precisão: futuro para os tratamentos de doenças, um texto do Profissão Biotec escrito por uma especialista da Unicamp.
7 – Terapia gênica
Utilizando técnicas de biotecnologia, pesquisadores buscam “consertar” genes que possuam defeitos e provoquem doenças, na chamada terapia gênica. Algumas dessas terapias já foram aprovadas para o uso clínico e já foram destaques no portal de notícias do Profissão Biotec.
Em 2017 foram aprovadas duas terapias utilizando células imunes geneticamente modificadas coletadas do próprio paciente (terapia CAR T-cell): tisagenlecleucel (Kymriah) — para crianças e adultos com leucemia avançada, da Novartis; e axicabtagene ciloleucel (Yescarta) — para pacientes com linfoma difuso de grandes células B, da Kite pharma. Também em 2017, uma vacina contra câncer, chamada mRNA-4157 entrou na fase I de testes clínicos.
Em relação à técnica de edição gênica CRISPR, que trouxe avanços em diversas áreas de pesquisas biológicas, dois testes clínicos foram anunciados para avaliar a tecnologia para o tratamento de câncer. No Brasil, diversos centros já realizam pesquisa com CRISPR, como, por exemplo, o LNBio em Campinas.
Como vimos, a biotecnologia também está presente no setor farmacêutico, trazendo inovação em diversos produtos e serviços. Alguns deles, como os biofármacos, antibióticos, biocenoses e algumas das terapias gênicas, já estão disponíveis para auxiliar no tratamento e diagnóstico de pacientes.
Legislação que regulamenta o setor de Biotecnologia
O mercado farmacêutico bem como o da biotecnologia é altamente regulado por medidas provisórias, decretos, resoluções, tratados e convenções internacionais. A seguir seguem alguns exemplos que regulamentam o setor:
Medida provisória
Medida Provisória nº 2.186-16 (23/8/2001)
Regulamenta o inciso II do § 1o e o § 4o do art. 225 da Constituição, os Arts. 1o, 8o, alínea “j”, 10, alínea “c”, 15 e 16, alíneas 3 e 4 da Convenção sobre Diversidade Biológica, dispõe sobre o acesso ao patrimônio genético, a proteção e o acesso ao conhecimento tradicional associado, a repartição de benefícios e o acesso à tecnologia e a transferência de tecnologia para sua conservação e utilização, e dá outras providências.
Leis
– Lei nº 11.105 (24/3/2005) – Lei de Biossegurança
– Lei nº 6.938 (31/8/1981) – Dispõe sobre a Política Nacional do Meio Ambiente, seus fins e mecanismos de formulação e aplicação, e dá outras providências.
– Lei nº 8.078 (11/9/1990) – Dispõe sobre a proteção do consumidor e dá outras providências.
– Lei nº 9.279 (14/5/1996) – Regula direitos e obrigações relativos à propriedade industrial.
– Lei nº 9.456 (25/4/1997) – Institui a Lei de Proteção de Cultivares, e dá outras providências.
– Lei nº 9.610 (19/2/1998) – Altera, atualiza e consolida a legislação sobre direitos autorais e dá outras providências.
– Lei nº 9.782 (26/1/1999) – Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências.
– Lei nº 10.196 (14/2/2001) – Altera e acresce dispositivos à Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996, que regula direitos e obrigações relativos à propriedade industrial, e dá outras providências.
– Lei nº 10.603 (17/12/2002) – Dispõe sobre a proteção de informação não divulgada submetida para aprovação da comercialização de produtos e dá outras providências
Decretos
– Decreto Legislativo nº 2 (3/2/1994)
Aprova o texto da Convenção sobre Diversidade Biológica, assinada durante a Conferência das Nações Unidas sobre Meio Ambiente e Desenvolvimento realizada na Cidade do Rio de Janeiro, no período de 5 a 14 de junho de 1992.
– Decreto nº 6.041 (8/2/2007)
Institui a Política de Desenvolvimento da Biotecnologia, cria o Comitê Nacional de Biotecnologia e dá outras providências.
– Decreto nº 2.519 (16/3/98)
Promulga a Convenção sobre Diversidade Biológica, assinada no Rio de Janeiro, em 05 de junho de 1992.
– Decreto nº 4.074 (4/1/2002)
Regulamenta a Lei nº 7.802, de 11 de julho de 1989, que dispõe sobre a pesquisa, a experimentação, a produção, a embalagem e rotulagem, o transporte, o armazenamento, a comercialização, a propaganda comercial, a utilização, a importação, a exportação, o destino final dos resíduos e embalagens, o registro, a classificação, o controle, a inspeção e a fiscalização de agrotóxicos, seus componentes e afins, e dá outras providências.
– Decreto nº 4.339 (22/8/2002)
Institui princípios e diretrizes para a implementação da Política Nacional da Biodiversidade.
– Decreto nº 4.680 (24/4/2003)
Regulamenta o direito à informação, assegurado pela Lei no 8.078, de 11 de setembro de 1990, quanto aos alimentos e ingredientes alimentares destinados ao consumo humano ou animal que contenham ou sejam produzidos a partir de organismos geneticamente modificados, sem prejuízo do cumprimento das demais normas aplicáveis.
– Decreto nº 5.591 (22/11/2005) Regulamenta dispositivos da Lei no 11.105, de 24 de março de 2005, que regulamenta os incisos II, IV e V do § 1o do art. 225 da Constituição, e dá outras providências.
– Decreto nº 5.950 (31/10/2006)
Regulamenta o art. 57-A da Lei no 9.985, de 18 de julho de 2000, para estabelecer os limites para o plantio de organismos geneticamente modificados nas áreas que circundam as unidades de conservação.
– Decreto nº 75.572 (8/4/1975)
Promulga a Convenção de Paris para a Proteção da Propriedade industrial revisão de Estocolmo, 1967.
– Decreto nº 635 (21/8/1992)
Promulga a Convenção de Paris para a Proteção da Propriedade Industrial, revista em Estocolmo a 14 de julho de 1967.
– Decreto nº 2.366 (5/11/1997)
Regulamenta a Lei nº 9.456, de 25 de abril de 1997, que institui a Proteção de Cultivares, dispões sobre o Serviço Nacional de Proteção de Cultivares – SNPC, e dá outras providências.
Resoluções
– Resolução CNS nº 196 (10/10/1996)
Aprova as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos
– Resolução CTNBio nº 1 (30/10/1996)
Aprova o Regimento Interno da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança
– Resolução CNS nº 251 (7/8/1997)
Aprova normas de pesquisa envolvendo seres humanos para a área temática de pesquisa com novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos
– Resolução CNS nº 292 (8/7/1999)
Norma complementar à Resolução CNS nº 196/96, referente à área específica sobre pesquisas em seres humanos, coordenadas do exterior ou com participação estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biológico para o exterior.
Normas
– Ato Normativo nº 127 (5/3/1997)
Dispõe sobre a aplicação da Lei de Propriedade Industrial em relação às patentes e certificados de adição de invenção.
Tratados e convenções internacionais
– Tratado de Budapeste (28/4/1977)
Dispõe sobre o reconhecimento internacional do depósito de micro-organismos para efeitos do procedimento em matéria de patentes
– Tratado de Cooperação em Patentes (PCT) (19/6/1970) – com alterações; estabelece o princípio de um único pedido de patente válido para todos os países que aderirem ao PCT.
– Convenção da União de Paris para a Proteção da Propriedade Intelectual (20/03/1883) – com alterações; dispõe sobre critérios internacionais para a concessão e a vigência de patentes industriais.
Especialização
O ICTQ é pioneiro na oferta ao farmacêutico com o curso de Biotecnologia na Indústria Farmacêutica, que é um programa lato sensu de formação de recursos humanos em nível de pós-graduação para a atuação exclusiva no setor. “O curso propõe a explanação das principais técnicas (biologia molecular, microbiologia industrial e engenharia bioquímica) envolvidas na manufatura de produtos biológicos aplicados à saúde, como biofármos, vacinas e anticorpos monoclonais para o tratamento de câncer e doenças complexas, bem como o entendimento do mercado da biotecnologia nacional e internacional”.
O professor do ICTQ explica que o curso em Biotecnologia tem como objetivo proporcionar formação adequada e consolidada aos farmacêuticos, em diversas áreas do conhecimento, tais como, Genética, Biologia Molecular, Biologia Celular, Microbiologia, Engenharia Bioquímica, Bioquímica, Tecnologia da Informação, Biossegurança, Bioética, entre outras.
