A Anvisa publicou a Nota Técnica nº 60/2026, que atualiza o entendimento da Agência sobre a intercambialidade entre medicamentos biossimilares e seus medicamentos biológicos comparadores. O documento reforça que a alternância entre esses produtos não altera de forma clinicamente significativa o perfil de segurança, eficácia e imunogenicidade, desde que respeitadas as condições aprovadas de uso.
A expansão do mercado de Biossimilares exige profissionais capazes de interpretar normas, conduzir processos de registro, acompanhar exigências sanitárias, avaliar comparabilidade, garantir rastreabilidade e sustentar ações de farmacovigilância. Por isso, o farmacêutico ocupa uma posição estratégica na produção desses fármacos. Uma atualização como essa impacta diretamente a indústria, os serviços de saúde e a forma como medicamentos biológicos passam a ser utilizados no país.
O mercado de biossimilares cresce em ritmo acelerado porque combina três pressões importantes: queda de patentes, necessidade de ampliar acesso a terapias de alto custo e busca por sustentabilidade financeira nos sistemas de saúde. À medida que mais produtos chegam ao mercado, a regulação precisa acompanhar a evolução científica e definir parâmetros claros para uso, alternância e segurança.
No Brasil, essa discussão ganha força porque os biossimilares podem ampliar o acesso a tratamentos usados em oncologia, reumatologia, endocrinologia, gastroenterologia e doenças raras. Mas esse avanço depende de confiança técnica. O produto precisa ser bem desenvolvido, bem regulado, bem fabricado, bem rastreado e acompanhado ao longo de todo o ciclo de vida.
Nota técnica foi elaborada pela GGBIO
A Nota Técnica nº 60/2026 foi elaborada pela Gerência-Geral de Produtos Biológicos, a GGBIO, e consolida evidências científicas e experiências internacionais sobre a alternância entre medicamentos biológicos comparadores e biossimilares.
O documento afirma que a alternância entre o medicamento comparador e seus biossimilares, assim como entre biossimilares do mesmo comparador, pode ser realizada de forma apropriada quando observadas as condições aprovadas pela Anvisa.
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Isso significa que a Agência reforça a confiança no processo regulatório usado para aprovação desses produtos no Brasil. Um biossimilar só chega ao mercado após demonstrar alto grau de similaridade com o medicamento biológico comparador em qualidade, segurança e eficácia.
A avaliação envolve um exercício robusto de comparabilidade, com dados analíticos, não clínicos e clínicos, conforme as normas vigentes, incluindo a RDC 55/2010 e a RDC 875/2024.
Alternância entre biológicos ganha novo respaldo técnico
A intercambialidade, no contexto dos biossimilares, envolve a possibilidade de alternância entre um medicamento biológico comparador e um biossimilar, ou entre biossimilares que tenham o mesmo comparador.
Para o farmacêutico, o conceito não é novo. A questão central está em saber se essa alternância pode ocorrer sem perda de eficácia, aumento de risco ou alteração relevante de imunogenicidade.
A atualização da Anvisa aponta que, quando o biossimilar foi aprovado com base em comparabilidade adequada e utilizado conforme as condições autorizadas, a alternância não modifica de forma clinicamente significativa o perfil de segurança, eficácia e imunogenicidade.
Esse ponto é importante porque a imunogenicidade sempre foi uma das maiores preocupações envolvendo medicamentos biológicos. Como são produtos complexos, produzidos a partir de sistemas vivos ou processos biotecnológicos sofisticados, pequenas diferenças precisam ser avaliadas com rigor.
A nota reforça que a confiança na intercambialidade nasce justamente do processo regulatório. Não se trata de considerar produtos iguais por simplificação comercial, mas de reconhecer que o exercício de comparabilidade demonstrou similaridade suficiente para sustentar o uso seguro.
O que muda com o novo entendimento
A atualização não transforma a intercambialidade em uma decisão automática e desassistida. A Anvisa reforça que a alternância deve respeitar as condições aprovadas em bula e ocorrer com acompanhamento clínico, rastreabilidade e farmacovigilância.
Na prática, isso significa que a mudança entre produtos precisa ser feita dentro de critérios técnicos. O serviço de saúde, o prescritor, o farmacêutico e a instituição precisam saber qual produto foi utilizado, em qual lote, em qual paciente e em qual momento do tratamento.
A rastreabilidade é um ponto essencial. Em caso de evento adverso, falha terapêutica ou suspeita de imunogenicidade, é preciso identificar exatamente qual medicamento foi administrado. Sem esse controle, a segurança do paciente e a avaliação pós-comercialização ficam comprometidas.
A farmacovigilância também ganha peso. A confiança nos biossimilares não termina no registro. Ela depende do acompanhamento contínuo, da notificação de eventos adversos, da análise de sinais de segurança e da capacidade de agir rapidamente diante de qualquer desvio.
Anvisa se alinha a referências internacionais
A Nota Técnica nº 60/2026 também aproxima o entendimento brasileiro de recomendações adotadas por autoridades sanitárias internacionais e pela Organização Mundial da Saúde.
Esse alinhamento é relevante porque o mercado de biossimilares é global. Empresas desenvolvem produtos para diferentes países, estudos comparativos seguem padrões internacionais e decisões regulatórias precisam dialogar com evidências produzidas em vários sistemas de saúde.
A experiência internacional tem mostrado que a alternância entre comparador e biossimilar, quando feita de forma adequada, não compromete resultados clínicos. Países europeus, por exemplo, já acumulam experiência ampla com biossimilares em diferentes áreas terapêuticas.
Para o Brasil, acompanhar esse movimento ajuda a fortalecer a previsibilidade regulatória. Empresas passam a ter mais clareza sobre o entendimento da Agência, e serviços de saúde ganham respaldo técnico para discutir protocolos de uso e acesso.
Biossimilares ampliam acesso a terapias complexas
Os biossimilares têm papel importante na ampliação do acesso a medicamentos de alto custo. Eles podem estimular concorrência, reduzir pressão financeira sobre sistemas de saúde e permitir que mais pacientes sejam tratados com terapias biológicas.
Isso é especialmente relevante em áreas como oncologia e doenças autoimunes, nas quais medicamentos biológicos transformaram a resposta terapêutica, mas também elevaram os custos de tratamento.
Quando o mercado passa a contar com biossimilares aprovados, a entrada de concorrência pode melhorar negociações, compras públicas, sustentabilidade hospitalar e disponibilidade de tratamento.
Mas esse benefício só é possível se houver segurança regulatória. Pacientes, profissionais e instituições precisam confiar que o produto foi avaliado com rigor e que a alternância será acompanhada de forma responsável.
Produção exige controle técnico rigoroso
A produção de biofármacos e biossimilares exige domínio técnico diferente daquele aplicado a medicamentos sintéticos tradicionais.
Medicamentos biológicos são produtos complexos, sensíveis ao processo produtivo e dependentes de controle rigoroso em cada etapa. A caracterização analítica, a estabilidade, a pureza, a potência, a atividade biológica, a imunogenicidade e a comparabilidade são pontos centrais.
No caso dos biossimilares, o desafio é demonstrar que o produto é altamente similar ao comparador, sem diferenças clinicamente significativas em qualidade, segurança e eficácia.
Essa exigência coloca o farmacêutico em áreas estratégicas da indústria: desenvolvimento, produção, garantia da qualidade, controle de qualidade, assuntos regulatórios, validação, farmacovigilância e acesso.
A atualização da Anvisa reforça justamente esse ecossistema. A intercambialidade só é segura quando o produto foi bem desenvolvido, bem avaliado, bem registrado, bem fabricado e bem monitorado.
Mercado cresce no Brasil e no mundo
O mercado global de biossimilares segue em expansão impulsionado pela expiração de patentes de medicamentos biológicos e pela busca por alternativas mais acessíveis.
No Brasil, esse movimento também avança. Além dos biossimilares usados em áreas como oncologia, imunologia e endocrinologia, o país acompanha uma onda de medicamentos complexos, peptídicos e terapias metabólicas, incluindo análogos de GLP-1 e novas versões após perdas de exclusividade.
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Embora nem todo análogo de GLP-1 seja classificado como biossimilar, a corrida por esses produtos mostra uma tendência comum: a indústria farmacêutica está cada vez mais voltada a moléculas complexas, tecnologias de produção sofisticadas, comparabilidade, controle analítico e regulação especializada.
A chegada de novas versões, a ampliação da concorrência e a necessidade de garantir acesso seguro pressionam a cadeia produtiva inteira. Empresas precisarão de profissionais capazes de entender legislação, qualidade, produção, registro, farmacovigilância e avaliação técnico-regulatória.
Indústria precisa de profissionais preparados
A atualização sobre intercambialidade mostra que o mercado de biossimilares no Brasil está amadurecendo. Com mais produtos, mais alternância terapêutica e mais decisões envolvendo acesso, cresce também a demanda por farmacêuticos qualificados.
O profissional que domina biofármacos e biossimilares passa a atuar em uma área de alta complexidade e relevância estratégica. Ele pode contribuir para o desenvolvimento de produtos, montagem de dossiês, submissões à Anvisa, controle de qualidade, garantia da rastreabilidade, monitoramento pós-registro e avaliação de segurança.
Essa é uma área dinâmica, em que a atualização regulatória acompanha a evolução científica. O farmacêutico que deseja ocupar esse espaço precisa ir além da formação generalista e desenvolver competências específicas.
A pós-graduação em Regulação e Produção de Biofármacos e Biossimilares do ICTQ prepara o farmacêutico para atuar nesse campo, abordando aspectos regulatórios e técnicos para desenvolvimento e comercialização desses produtos.
O programa cobre legislação, boas práticas de fabricação, registro, caracterização, controle de qualidade, farmacovigilância e acesso econômico, com referências atualizadas e professores especializados, para aprofundar o conhecimento em um setor cada vez mais decisivo para a indústria farmacêutica.
A Nota Técnica nº 60/2026 indica que a Anvisa acompanha o avanço do mercado e reforça a confiança nos biossimilares. Para o farmacêutico, o recado é claro: quanto mais o setor evolui, maior será a necessidade de profissionais preparados para garantir que inovação, acesso e segurança caminhem juntos.
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