O diabetes mellitus tipo 2 é uma das doenças crônicas que mais desafiam o sistema de saúde brasileiro. Estimativas apontam que entre 16 milhões e 20 milhões de pessoas convivem com a condição no País, marcada pela elevação persistente da glicose no sangue e pelo risco de complicações cardiovasculares, renais, oftalmológicas e neurológicas quando não há controle adequado.
Além do impacto clínico, o tratamento contínuo impõe uma barreira econômica. Muitos pacientes dependem de medicamentos de uso prolongado, exames periódicos e acompanhamento constante. Quando o custo da terapia é alto, o acesso se torna mais difícil e a adesão pode ser comprometida.
Nesse ponto, medicamentos genéricos assumem papel fundamental para a saúde. Eles ampliam a concorrência, reduzem custos e podem facilitar o acesso a terapias essenciais. Mas, para que essa alternativa seja segura, o genérico precisa comprovar que entrega o mesmo desempenho terapêutico do medicamento de referência, com equivalência farmacêutica e bioequivalência.
Essa exigência coloca a Garantia da Qualidade no centro da discussão. Cada novo registro depende de processos robustos, documentação técnica, validação, controle produtivo e estudos capazes de sustentar a confiança regulatória. Para a Eurofarma, essa estrutura resultou no registro do primeiro genérico que combina dapagliflozina e cloridrato de metformina em dose única no Brasil.
Registro abre mercado para combinação em dose única
A Eurofarma obteve o registro do primeiro medicamento genérico que associa dapagliflozina e cloridrato de metformina em dose única. O produto tem como referência o Xigduo XR, indicado para adultos com diabetes mellitus tipo 2.
A aprovação foi publicada no Diário Oficial da União em 25 de maio, por meio da Resolução RE 2.105/2026. Com o registro, a empresa passa a ter autorização para comercializar uma alternativa genérica a uma combinação já utilizada no controle glicêmico de pacientes adultos.
A novidade tem impacto relevante porque medicamentos genéricos, pela legislação brasileira, devem chegar ao mercado com preço inferior ao produto de referência. A Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, conhecida como Lei dos Genéricos, ajudou a estruturar esse modelo no Brasil ao estabelecer critérios para medicamentos que devem ser equivalentes ao produto de referência.
No caso da combinação entre dapagliflozina e metformina, a entrada de um genérico também altera o ambiente competitivo. A dapagliflozina isolada já possui concorrência no mercado, mas a associação com metformina em formulação de liberação prolongada era mais restrita, até então vinculada ao medicamento de referência.
Como o medicamento atua no controle glicêmico
A dapagliflozina pertence à classe dos inibidores do cotransportador sódio-glicose tipo 2, conhecido como SGLT2. O mecanismo ocorre nos rins, reduzindo a reabsorção de glicose e favorecendo sua eliminação pela urina. Esse efeito contribui para a redução da glicemia em pacientes com diabetes tipo 2.
A metformina age por outra via. O fármaco reduz a produção hepática de glicose, diminui a absorção intestinal e melhora a sensibilidade periférica à insulina. Por isso, permanece como uma das bases mais tradicionais do tratamento do diabetes tipo 2.
A associação dos dois princípios ativos em comprimido de liberação prolongada reúne mecanismos complementares em uma única formulação. Do ponto de vista industrial, isso exige controle rigoroso da formulação, do perfil de liberação, da estabilidade e do desempenho do produto ao longo de sua vida útil.
Em medicamentos de liberação prolongada, a qualidade não está apenas na presença do princípio ativo. Ela também depende da forma como o produto libera a substância no organismo. Pequenas variações de processo, excipientes, compressão, revestimento, dissolução ou armazenamento podem interferir no desempenho terapêutico.
Genérico exige equivalência, bioequivalência e controle rigoroso
A aprovação de um genérico não significa apenas reproduzir um medicamento já existente. Pela legislação brasileira, o genérico deve conter o mesmo princípio ativo, na mesma dose e forma farmacêutica, com a mesma via de administração, posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência.
Para chegar ao mercado, também precisa demonstrar equivalência farmacêutica e bioequivalência. A equivalência farmacêutica comprova que os produtos têm o mesmo fármaco, dosagem, forma farmacêutica e características compatíveis. Já a bioequivalência demonstra que o medicamento genérico apresenta comportamento semelhante ao referência no organismo, especialmente em relação à velocidade e à extensão de absorção.
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Esses estudos são fundamentais para sustentar a intercambialidade. Em outras palavras, eles mostram que o paciente pode utilizar o genérico com a expectativa de obter o mesmo efeito terapêutico do medicamento de referência, dentro dos critérios técnicos e regulatórios exigidos.
Para a indústria, isso exige uma estrutura de qualidade capaz de controlar todo o ciclo do produto. Matérias-primas, fornecedores, processo produtivo, validação, limpeza, estabilidade, embalagem, transporte, armazenamento, documentação e dados precisam estar alinhados a padrões regulatórios.
Nesse contexto o farmacêutico que atua na garantida da qualidade é fundamental. Ele atua para que o processo seja consistente, rastreável e reprodutível, sua função não é apenas conferir documentos, mas sustentar tecnicamente a confiança de que cada lote fabricado mantém o padrão aprovado no registro.
Garantia da Qualidade sustenta a confiança no genérico
A aprovação do genérico da Eurofarma evidencia uma etapa que o público raramente enxerga: antes de um medicamento ser autorizado, há uma cadeia de decisões técnicas que precisa funcionar com precisão.
A Garantia da Qualidade acompanha e organiza esse sistema. Ela atua na qualificação de fornecedores, na avaliação de riscos, na validação de processos, na validação de limpeza, na qualificação de equipamentos, na revisão periódica de produto, no controle de mudanças, na investigação de desvios, na aplicação de CAPA e na integridade dos dados que sustentam decisões regulatórias.
Em genéricos, esse cuidado é ainda mais sensível. Como a proposta é oferecer uma alternativa equivalente ao medicamento de referência, qualquer fragilidade na documentação, no processo produtivo ou nos estudos comparativos pode comprometer a aprovação, atrasar o lançamento ou gerar exigências regulatórias.
A atuação farmacêutica também se conecta à estratégia industrial. Um novo genérico pode ampliar mercado, reduzir barreiras de acesso e fortalecer a competitividade da empresa. Mas esse avanço só se sustenta quando há qualidade comprovada, auditorias consistentes e domínio técnico sobre os requisitos regulatórios.
Por isso, o registro de um genérico como a combinação de dapagliflozina e metformina não deve ser visto apenas como uma decisão administrativa. Ele é resultado de desenvolvimento, controle, validação, estudos comparativos e gestão da qualidade aplicados a um produto de alta relevância terapêutica.
Mercado de genéricos exige profissionais cada vez mais preparados
A chegada do primeiro genérico com dapagliflozina e metformina mostra como o mercado farmacêutico segue em transformação. Novos registros, produtos de liberação modificada, combinações em dose fixa e exigências pós-registro tornam o ambiente industrial cada vez mais técnico e competitivo.
Nesse cenário, a Garantia da Qualidade deixou de ser uma área operacional para assumir papel estratégico. Ela protege o paciente, sustenta o registro, reduz riscos regulatórios e garante que a empresa consiga manter seus produtos no mercado com segurança e conformidade.
Para atuar nessa frente, o farmacêutico precisa dominar legislação sanitária, auditoria, validação, documentação técnica, análise de riscos, integridade de dados, revisão periódica de produto, qualificação de fornecedores, boas práticas de fabricação e estudos de equivalência e bioequivalência.
A pós-graduação em Gestão da Qualidade e Auditoria Industrial Farmacêutica do ICTQ foi estruturada justamente para esse perfil profissional. A formação aborda temas essenciais para quem deseja atuar na indústria, incluindo auditoria, ferramentas da qualidade, validação de processos, estudo de Equivalência e Bioequivalência, e demais etapas necessárias para que um medicamento genérico seja devidamente aprovado.
O registro obtido pela Eurofarma reforça que ampliar o acesso ao tratamento depende de muito mais do que lançar uma versão mais barata. Depende de profissionais capazes de garantir que o genérico tenha qualidade, segurança, eficácia e desempenho compatível com o medicamento de referência.
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