A Biocon Biologics do Brasil deu um passo importante no mercado nacional de biossimilares com a autorização para comercialização do Yesintek®, medicamento à base de ustequinumabe indicado para o tratamento de doenças inflamatórias crônicas e autoimunes. A aprovação do processo de registro foi publicada na Resolução-RE nº 1.896, de 7 de maio de 2026, no Diário Oficial da União, com validade de registro até maio de 2036.
O produto foi registrado como medicamento biológico pela via de desenvolvimento por comparabilidade, na categoria de anticorpos monoclonais. Segundo a resolução, o Yesintek® terá apresentações de 45 mg em frasco, 45 mg e 90 mg em seringa preenchida com sistema de segurança, além da apresentação de 130 mg como solução diluída para infusão.
A conquista reforça a presença da Biocon Biologics em um segmento estratégico. A empresa é uma companhia global focada em biossimilares, com pipeline amplo de 20 moléculas que abrangem insulinas, anticorpos monoclonais e proteínas recombinantes conjugadas. Desse portfólio, 10 biossimilares já são comercializados em mercados globais, consolidando a companhia entre os players relevantes de uma área em rápida expansão.
O que é o Yesintek®
O Yesintek® é um biossimilar do ustequinumabe, anticorpo monoclonal utilizado em doenças inflamatórias imunomediadas. Esse tipo de medicamento atua em alvos específicos do sistema imunológico, ajudando a modular processos inflamatórios persistentes que podem comprometer pele, articulações e trato gastrointestinal.
A indicação abrange psoríase em placa moderada a grave, artrite psoriásica ativa, doença de Crohn ativa moderada a grave e colite ulcerativa ativa moderada a grave. Trata-se de condições crônicas que, além do impacto clínico, afetam profundamente a rotina, a mobilidade, o sono, a autoestima, a produtividade e a qualidade de vida dos pacientes.
Na psoríase em placa, o medicamento é uma alternativa para adultos e crianças acima de 6 anos quando tratamentos convencionais, como ciclosporina, metotrexato ou fototerapia, não apresentam resposta satisfatória, são contraindicados ou causam intolerância. Na artrite psoriásica ativa, pode ser usado por adultos e crianças acima de 6 anos, isoladamente ou associado ao metotrexato, quando a resposta às terapias modificadoras da doença foi insuficiente.
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Para doença de Crohn, o Yesintek® é indicado a adultos com quadro ativo moderado a grave que apresentaram resposta inadequada, perda de resposta, intolerância ou contraindicação à terapia convencional ou ao anti-TNF-alfa. Já na colite ulcerativa ativa moderada a grave, o medicamento é direcionado a pacientes adultos com resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância à terapia convencional ou a medicamentos biológicos.
Biossimilares ganham espaço no cuidado de doenças crônicas
A chegada de mais um biossimilar ao mercado brasileiro tem relevância que vai além de uma nova opção terapêutica. Medicamentos biológicos estão entre os tratamentos mais importantes para doenças crônicas, autoimunes, inflamatórias e oncológicas, mas também costumam estar associados a alta complexidade produtiva e custos elevados.
Biossimilares têm um papel estratégico relevante para o mercado. Ao comprovarem equivalência em qualidade, segurança e eficácia em relação aos medicamentos biológicos de referência, eles estimulam a concorrência, favorecem a sustentabilidade econômica e ampliam o acesso a terapias de alta complexidade.
Para pacientes com psoríase, artrite psoriásica, doença de Crohn e colite ulcerativa, esse movimento é especialmente importante. São doenças que podem acompanhar a pessoa por toda a vida, com períodos de crise, necessidade de acompanhamento contínuo e impacto direto sobre bem-estar físico e emocional. Quanto maior o número de alternativas terapêuticas disponíveis, maior a possibilidade de individualizar o cuidado e ampliar o acesso a tratamentos modernos.
O avanço da Biocon Biologics reforça uma tendência industrial
O registro do Yesintek® também evidencia a consolidação de uma tendência global: a expansão dos biofármacos e biossimilares como uma das frentes mais dinâmicas da indústria farmacêutica. Diferentemente de medicamentos sintéticos tradicionais, os biofármacos envolvem processos produtivos complexos, geralmente baseados em sistemas biológicos vivos, como células recombinantes.
A produção de biossimilares exige conhecimento altamente especializado em desenvolvimento de linhagens celulares, expressão proteica, purificação, caracterização molecular, controle de impurezas, formulação, estabilidade, imunogenicidade, validação de processo, boas práticas de fabricação e controle de qualidade.
A entrada de empresas globais como a Biocon Biologics em mercados estratégicos reforça não apenas a ampliação do acesso, mas também a necessidade de amadurecimento técnico da cadeia farmacêutica. À medida que mais biossimilares chegam ao país, cresce a demanda por profissionais capazes de atuar em produção, qualidade, desenvolvimento, documentação técnica, farmacovigilância, regulação e estratégias de acesso.
Uma oportunidade para farmacêuticos na indústria
O crescimento do mercado de biossimilares no Brasil representa uma oportunidade concreta para farmacêuticos que desejam atuar no segmento industrial. Essa é uma área que une ciência, tecnologia, qualidade e regulação, exigindo formação muito mais específica do que a oferecida pela graduação generalista.
O farmacêutico pode participar de diferentes etapas dessa cadeia. Na produção, pode atuar em processos upstream e downstream, controle de ambiente produtivo, fabricação estéril e validação. Na área analítica, pode trabalhar com caracterização molecular, estrutural e funcional, métodos de controle de qualidade e estabilidade. Na regulação, pode contribuir com documentação técnica, aspectos de CMC, registro, pós-registro e acompanhamento do ciclo de vida do produto.
Essa interface é essencial porque, em biossimilares, pequenas alterações no processo produtivo podem interferir no perfil do produto final. A qualidade não está apenas na molécula, mas em todo o processo que sustenta sua fabricação, controle e disponibilidade ao paciente.
Capacitação será diferencial em um mercado de alta complexidade
O avanço do Yesintek® no Brasil mostra que o mercado de biossimilares está deixando de ser uma promessa distante e se tornando uma realidade concreta. Para os profissionais da indústria farmacêutica, isso significa que haverá cada vez mais espaço para quem domina biotecnologia aplicada à saúde, produção de biofármacos, boas práticas, controle de qualidade e regulação de produtos biológicos.
A Pós-Graduação em Regulação e Produção de Biofármacos e Biossimilares do ICTQ foi estruturada justamente para preparar farmacêuticos para esse campo. O programa aborda biotecnologia aplicada à saúde, visão geral de biofármacos e biossimilares, fundamentos em bioquímica de proteínas e biologia molecular, processo de desenvolvimento, sistemas de expressão proteica e desenvolvimento de linhagem celular recombinante.
A formação também contempla engenharia de bioprocesso, com etapas upstream e downstream, metodologias analíticas para caracterização molecular, estrutural e funcional, aspectos regulatórios de CMC para biofármacos, desenvolvimento de formulação, estudos de estabilidade e produção de produtos estéreis com foco em qualidade e regulação.
Em um setor em que a chegada de um biossimilar pode ampliar o acesso de pacientes a tratamentos de alta complexidade, o farmacêutico qualificado passa a ocupar uma posição estratégica. Ele não apenas acompanha o crescimento desse mercado. Ele participa da construção técnica que transforma biotecnologia em terapia segura, eficaz e disponível à população.
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