Anvisa informa que, em breve, serão iniciadas as Inspeções de Pré-Qualificação (IPQs) para fabricantes de medicamentos sintéticos. A IPQ é uma ferramenta de avaliação otimizada, baseada em critérios de risco, prevista na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 823/2023. Seu objetivo é avaliar se uma determinada empresa é capaz de cumprir, de forma consistente, os requisitos exigidos para registro e pós-registro de medicamentos.
A pré-qualificação pode ser aplicada a medicamentos sintéticos e processos ainda em fase de desenvolvimento, ou a petições relacionadas a esses medicamentos aguardando análise na Anvisa.
Receba nossas notícias por e-mail: Cadastre aqui seu endereço eletrônico para receber nossas matérias diariamente
Assim, visando a transparência do processo regulatório a ser iniciado, já está disponível o POP-F-ANVISA-221, com instruções detalhadas sobre as IPQs, bem como os formulários a ele relacionados. Clique aqui para acessar.
Além de possibilitar a agilidade na análise de processos de registro e petições de pós-registro, a instituição das IPQs tem como objetivo estimular o desenvolvimento técnico das indústrias farmacêuticas. Isso porque elas terão a oportunidade de demonstrar seu comprometimento com padrões de excelência relacionados ao desenvolvimento e acompanhamento dos medicamentos disponibilizados à população brasileira.
Participe também: Grupos de WhatsApp e Telegram para receber notícias
