Por trás da segurança dos produtos para a saúde que chegam ao mercado está um profissional essencial na engrenagem regulatória estratégica: o especialista em tecnovigilância. Responsável por monitorar e avaliar o risco-benefício de produtos para a saúde após sua entrada no mercado, ele ganha protagonismo no contexto da inovação tecnológica e da intensificação dos processos regulatórios.
Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), tecnovigilância é o sistema de vigilância de eventos adversos e queixas técnicas de produtos para a saúde na fase de pós-comercialização, com vistas a recomendar a adoção de medidas que garantam a proteção e a promoção da saúde da população. A tecnovigilância visa à segurança sanitária de produtos para saúde pós-comercialização, como equipamentos, materiais, artigos médico-hospitalares, implantes e produtos para diagnóstico de uso in vitro.
Dados da Agência mostram que o Brasil possui mais de 36 mil produtos médicos regularizados e com registro ativo. Em 2023, foram emitidos 115 alertas de tecnovigilância envolvendo dispositivos médicos com riscos à saúde pública.
De acordo com o professor do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico e coordenador de Assessoramento em Monitoramento e Avaliação do Resultado Regulatório da Anvisa, Henrique Mansano, a tecnovigilância é parte fundamental do pós-registro. “O profissional da área atua no acompanhamento do produto já em uso pela população, verificando se os riscos previamente avaliados continuam aceitáveis frente aos benefícios, com base nos dados reais de uso”, explica.
Ao contrário da farmacovigilância – voltada para medicamentos –, a tecnovigilância foca os dispositivos médicos. “Empresas que fabricam produtos para a saúde precisam monitorar seu desempenho no mercado. O objetivo é garantir que não estejam causando agravos à saúde da população”, detalha Mansano.
O profissional da área analisa dados de uso em campo, relatórios de eventos adversos e notificações voluntárias ou obrigatórias. Com essas informações, ele é capaz de avaliar se o produto continua seguro ou se há necessidade de ações corretivas – como alertas, recolhimentos ou modificações técnicas.
Identificação e gestão de riscos
O trabalho de tecnovigilância envolve identificar riscos potenciais com base em relatos clínicos, notificações de serviços de saúde e monitoramento sistemático. “A Anvisa, por exemplo, publica alertas de tecnovigilância em seu site, que devem ser acompanhados por hospitais, clínicas e núcleos de segurança do paciente”, pontua o especialista.
Os riscos observados podem variar desde mau funcionamento de um equipamento até falhas de fabricação, transporte ou esterilização. Com isso, é essencial que o profissional conheça as legislações aplicáveis e mantenha um diálogo constante com os setores de produção, qualidade e assuntos regulatórios da empresa.
IA e Big Data como aliados
Com a digitalização da indústria, a inteligência artificial (IA) e o Big Data surgem como ferramentas essenciais para o processamento de grandes volumes de dados. “A análise de risco depende de projeções baseadas em dados do mercado. A IA ajuda a mapear padrões, prever falhas e aumentar a eficiência da vigilância pós-mercado”, explica Mansano.
Essa integração entre tecnologia e vigilância exige também que o profissional se capacite em ferramentas analíticas e compreenda os fundamentos da ciência de dados aplicada à área regulatória. “Cada vez mais, vamos precisar de profissionais multidisciplinares, com formação técnica sólida e fluência digital”, completa.
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A expectativa é que o uso de tecnologias emergentes torne o sistema de tecnovigilância mais proativo, permitindo detectar riscos antes que causem danos à saúde. Isso exige uma atuação integrada entre indústria, órgãos reguladores e serviços de saúde.
No centro dessa evolução está o farmacêutico da indústria, que atua como elo entre inovação e segurança do paciente. “O farmacêutico tem uma visão técnica privilegiada e pode liderar processos de melhoria contínua, assumindo posições estratégicas nas áreas regulatórias e de qualidade”, pontua o professor do ICTQ.
Resumo das responsabilidades do profissional de tecnovigilância
- Monitorar eventos adversos e queixas técnicas relacionados a dispositivos médicos;
- Notificar a Anvisa por meio do sistema NOTIVISA;
- Analisar dados e identificar padrões de risco;
- Executar ações de campo, como recolhimentos e correções de produtos com falhas (conforme a RDC 551/2021);
- Emitir relatórios técnicos e apoiar decisões regulatórias;
- Acompanhar alertas e comunicados de risco emitidos por autoridades sanitárias;
- Atuar em conjunto com setores de qualidade, assuntos regulatórios e engenharia clínica;
- Ter conhecimento nas legislações específicas, como: RDC 67/2009, que trata da Tecnovigilância para detentores de registro de produtos para saúde; e RDC 551/2021, que trata da ação de campo em casos de risco sanitário;
- Ter domínio de sistemas informatizados, big data, e inteligência artificial aplicada à saúde, que tem se tornado diferencial competitivo;
- Ser um elo essencial entre a indústria, os serviços de saúde e a vigilância sanitária, contribuindo diretamente para a segurança do paciente e a melhoria contínua da qualidade dos produtos médicos no Brasil.
Capacitação farmacêutica
Com a constante evolução tecnológica e regulatória, a qualificação contínua é mandatória. “O profissional deve se manter atualizado com as legislações, conhecer os novos dispositivos que chegam ao mercado e interpretar corretamente os alertas da Anvisa”, recomenda Mansano. Além disso, ele destaca que cursos de especialização em assuntos regulatórios com foco em tecnovigilância são diferenciais.
O ICTQ lançou o curso de Assuntos Regulatórios da Indústria Farmacêutica na modalidade ao vivo/on-line, cujo modelo une a flexibilidade do ensino à distância com a interatividade das aulas presenciais, permitindo que os alunos acompanhem o conteúdo na hora, tirem dúvidas com professores e interajam com colegas. Para os farmacêuticos, essa modalidade surge como uma solução ideal para conciliar aprendizado e rotina profissional.
Dessa forma, o crescente interesse dos farmacêuticos pelas aulas síncronas sugere que o futuro da pós-graduação está cada vez mais voltado para um modelo híbrido e interativo. A busca por um aprendizado mais dinâmico e flexível reflete a necessidade dos profissionais em equilibrar desenvolvimento acadêmico e rotina profissional, sem abrir mão da qualidade do ensino. Saiba mais sobre o curso de Assuntos Regulatórios da Indústria Farmacêutica (ao vivo/on-line) AQUI.
Mas não para por ai! Diante desse cenário, torna-se evidente que o domínio da inteligência artificial será uma competência estratégica para farmacêuticos que atuam na indústria – especialmente em áreas como assuntos regulatórios.
Com a transformação digital se consolidando, o profissional que souber aliar seu conhecimento técnico à fluência tecnológica terá mais espaço, reconhecimento e protagonismo no setor.
Por isso, o ICTQ está lançando a pós-graduação IA em Assuntos Regulatórios, pioneira no setor. A proposta é oferecer aos profissionais uma formação técnica, prática e acessível, com foco nas demandas reais do mercado e no desenvolvimento de soluções inovadoras para a indústria farmacêutica. Para saber mais sobre a pós-graduação IA em Assuntos Regulatórios, clique AQUI.
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