A Anvisa aprovou o medicamento Kisunla (donanemabe) para tratar Alzheimer em estágio inicial, que promete retardar a doença em 35%. O remédio será comercializado sob prescrição médica, com monitoramento de segurança.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou na terça-feira, 22, o registro de um medicamento para tratamento de doença de Alzheimer em estágio inicial. Ensaios clínicos demonstraram que o donanemabe, cujo nome comercial é o Kisunla, pode retardar a doença em 35%.
Desenvolvido pela farmacêutica Eli Lilly, o remédio foi aprovado com base em estudos que demonstraram sua capacidade de retardar a progressão clínica do Alzheimer ao se ligar a placas de proteína no cérebro.
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A aprovação vale para todo o território nacional e, segundo a agência, os próximos passos incluem a comercialização sob prescrição médica e o monitoramento contínuo de segurança e efetividade do produto.
O Kisunla é um anticorpo indicado para pacientes adultos que não sejam homozigotos para o gene ApoE ε4, o que exclui uma parcela dos diagnosticados com Alzheimer, de acordo com a Anvisa.
O medicamento será administrado por infusão intravenosa, inicialmente com doses mensais de 700 mg e, posteriormente, 1400 mg.
Sua eficácia foi demonstrada em um estudo internacional com 1.736 pessoas em estágio inicial da doença, que apresentou resultados positivos na desaceleração do declínio cognitivo em comparação ao placebo. O tratamento pode causar efeitos adversos como febre, dores de cabeça e alterações cerebrais, especialmente em certos grupos genéticos. Por isso, há contraindicação do uso em pacientes com histórico de angiopatia amiloide cerebral ou que estejam em tratamento com anticoagulantes.
A Anvisa ressalta que o donanemabe será submetido a um plano de minimização de riscos e que seu uso deve ser acompanhado por exames genéticos e de imagem para garantir a segurança dos pacientes. O donanemabe também foi aprovado nos Estados Unidos.
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