A conformidade regulatória na indústria farmacêutica é um fator essencial para garantir a segurança e a qualidade dos medicamentos. Com a revogação da RDC 301/19 e a implementação da RDC 658/22, as exigências sanitárias passaram por atualizações, reforçando, ainda mais, a importância do gerenciamento de risco em todas as etapas da produção. No entanto, muitas empresas ainda enfrentam desafios na interpretação e aplicação dessas normas, o que pode resultar em lacunas e não conformidades durante as inspeções sanitárias.
“O gerenciamento de risco passou a ser um fator determinante, influenciando, desde a mudança de equipamentos dentro de uma planta fabril, até a decisão de compartilhamento de áreas de produção. Cada alteração no processo produtivo deve ser analisada quanto ao impacto que pode causar, tornando o gerenciamento de risco um aspecto diário e fundamental dentro das boas práticas de fabricação”, afirma a Inspetora Líder em Fabricantes de Medicamentos do Centro de Vigilância Sanitária (CVS) do Estado de São Paulo, Simone dos Santos Silva.
Já a professora do ICTQ - Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico e gerente de Garantia da Qualidade na Cazi Indústria Farmacêutica, Fernanda Bido, explica que a RDC 658/22 trouxe um impacto significativo para a aplicação das BPF. Os guias internacionais, como o ICH Q9 e o anexo 20 do PIC/S, influenciaram a regulamentação nacional e reforçaram a necessidade de integrar o gerenciamento de risco às boas práticas de fabricação.
“Hoje, não se trata mais de seguir apenas a letra fria da lei. A indústria farmacêutica precisa ter processos bem definidos, conhecer seu negócio e implementar melhorias contínuas para garantir a segurança e a qualidade dos produtos”, assegura Fernanda.
Um dos principais desafios observados durante as auditorias está relacionado à interpretação e aplicação do gerenciamento de risco, especialmente no cumprimento do artigo 172 da RDC 658/22.
Muitas empresas concentraram esforços na validação de limpeza, contratando consultoria de toxicologia apenas para atender a esse requisito, mas negligenciaram a aplicação dessa avaliação toxicológica em outras etapas do processo.
“Como exemplo, ao lidar com substâncias potencialmente teratogênicas, o risco de exposição ao operador que realiza a pesagem e amostragem desses produtos nem sempre é devidamente considerado, o que compromete a segurança dos trabalhadores”, cita Simone.
Outro ponto crítico identificado é o entendimento equivocado de que a avaliação toxicológica serve apenas para a validação de limpeza e não para o atendimento ao artigo 172, que exige a incorporação dessas informações no gerenciamento de risco. Essa falha de interpretação pode comprometer a robustez dos processos e gerar lacunas na segurança e qualidade dos medicamentos.
Além disso, a questão do compartilhamento de áreas de produção ainda gera dúvidas. Algumas empresas acreditam que a proibição se limita ao compartilhamento entre medicamentos, mas a legislação se estende a outros produtos (exemplos: cosméticos, alimentos e produtos para saúde).
Quando há a possibilidade de compartilhamento, o gerenciamento de risco precisa ser extremamente robusto para justificar a viabilidade e garantir a segurança da produção.
“Essas fragilidades evidenciam que, apesar dos avanços regulatórios, ainda há desafios na internalização dos conceitos de gerenciamento de risco nas indústrias. A compreensão adequada das exigências e a implementação eficaz de medidas preventivas são fundamentais para reduzir não conformidades e garantir processos cada vez mais seguros e alinhados com as boas práticas de fabricação”, diz a inspetora.
Atualização constante é arma contra equívocos no gerenciamento de risco
Segundo Simone, a falta de gerenciamento de risco tem sido um dos principais entraves para a concessão de autorizações de compartilhamento de área na indústria farmacêutica. Muitas dessas solicitações não são aprovadas exatamente por não apresentarem uma análise robusta dos riscos envolvidos. Para que o compartilhamento seja viável, é essencial garantir que não haja perigo para o produto e, principalmente, para o paciente.
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Diante disso, a recomendação para as indústrias farmacêuticas é clara: investir em capacitação e qualificação profissional. O gerenciamento de risco não pode ser tratado apenas como uma exigência regulatória, mas sim como um pilar essencial para garantir a segurança dos processos. E para isso, é necessário conhecimento técnico e domínio das ferramentas disponíveis.
“Muitas falhas observadas nas auditorias decorrem da falta de entendimento do gerenciamento de risco. Não basta simplesmente implementar um procedimento sem compreender sua aplicação prática. Profissionais da indústria precisam buscar conhecimento constantemente, seja por meio de cursos, pós-graduações ou treinamentos especializados. A informação está acessível, mas é fundamental um compromisso contínuo com o aprendizado”, afirma a inspetora.
O caminho para a excelência nos processos industriais passa pela constância na busca por conhecimento. Como aponta a neurociência, a repetição e a prática contínua levam à excelência, e esta, por sua vez, gera resultados concretos. Assim, mesmo que uma empresa tenha uma infraestrutura moderna e processos bem estruturados, nada disso será eficaz se os profissionais não estiverem qualificados para aplicar o conhecimento corretamente.
Simone atesta que o mercado exige um perfil profissional proativo, que busque aprimoramento constante. A informação está disponível, mas cabe ao profissional ir atrás e, mais do que isso, saber como aplicá-la de maneira estratégica na indústria. Afinal, o verdadeiro diferencial não está apenas no acesso à informação, mas na capacidade de transformá-la em sabedoria e resultados práticos.
Para Fernanda, é possível estabelecer um diálogo entre a indústria farmacêutica e os órgãos reguladores para aprimorar os processos e garantir um ambiente de trabalho mais alinhado às exigências sanitárias. No entanto, esse contato ainda é limitado.
Embora existam fóruns e reuniões no setor, muitas informações acabam restritas a empresas associadas a sindicatos, dificultando o acesso para outros profissionais.
“Os órgãos reguladores vêm ampliando sua atuação para fornecer suporte ao setor, mas esse suporte ainda não é um canal aberto de comunicação. As empresas podem entrar em contato formalmente para registrar informações, contudo não há um espaço contínuo para esclarecer dúvidas ou discutir a aplicação das regulamentações”, atesta a professora.
Por conta dessa lacuna, muitas indústrias recorrem a consultorias especializadas para entender melhor como aplicar as normas de forma eficaz e garantir a conformidade regulatória.
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