A Biomm, empresa pioneira na produção nacional de insulinas, acaba de fechar um acordo exclusivo com a norte-americana CytoDyn, com o objetivo de fornecer um potencial medicamento contra a Covid-19 para o Brasil.
O medicamento é o leronlimabe, que está em fase de aprovação para o uso emergencial para tratar pacientes hospitalizados e com necessidade de oxigenação, ou seja, em quadro grave, mediante as complicações do coronavírus.
A solicitação de aprovação do leronlimabe, em casos de Covid-19, já foi feita às agências sanitárias dos Estados Unidos, Canadá e Reino Unido, conforme destacou a Biomm, em nota enviada à Comissão de Valores Mobiliários (CVM), nesta terça (06/04).
O CEO da Biomm, Heraldo Marchezini, pontuou a satisfação da companhia com o acordo e ponderou que tem urgência em disponibilizar o medicamento para atender aos pacientes brasileiros.
“Estamos muito satisfeitos com nosso contrato de fornecimento e distribuição exclusivo assinado recentemente com a CytoDyn. Nossa meta urgente é fornecer o leronlimabe aos brasileiros gravemente enfermos com Covid-19”, declarou Marchezini, em comunicado divulgado pela CytoDyn.
No mesmo comunicado, o presidente e diretor executivo da CytoDyn, Nader Pourhassan, enalteceu a parceria e falou do entusiasmo com este marco entre as companhias, em prol de um potencial benefício aos pacientes brasileiros.
“Estou muito grato ao Marchezini e sua equipe por acelerar nossos esforços para promover a disponibilidade de leronlimabe a todos os pacientes que podem se beneficiar deste produto imunomodulador”.
Sobre o acordo
O acordo firmado entre a Biomm e a CytoDyn prevê à companhia nacional comercializar o leronlimabe em todo o País. Contudo, isso só ocorrerá após o medicamente obter a aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Nesse sentido, a CytoDyn se comprometeu a realizar ensaios clínicos no Brasil para todas as indicações atuais do leronlimabe, ou seja, tanto para a Covid-19, como, também, no uso para tratar outras enfermidades nas quais o medicamento vem sendo estudado, como câncer, esteato-hepatite não alcoólica (NASH) e, até mesmo, HIV.
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Como deve ser a liberação do leronlimabe no Brasil?
Para ser comercializado no Brasil, o leronlimabe necessita ter seu uso emergencial submetido à análise da Anvisa. Essa avaliação, como qualquer outro medicamento ou imunizante, é feita por uma equipe multidisciplinar que envolve especialistas das áreas de registro, monitoramento e inspeção da Agência. Após a análise concluída e aprovação desse pedido, o leronlimabe poderá ser comercializado no Brasil.
Em entrevista, via podcast, à Escola da Magistratura do Tribunal Regional Federal da 4ª Região (TRF4), o gerente-geral da Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) da Anvisa, Gustavo Mendes, explicou como se dá a atuação da entidade para analisar e aprovar o uso de novos medicamentos no Brasil.
De acordo com Mendes, quando se refere à aprovação de medicamentos, a Anvisa atua em dois momentos; pesquisa clínica – quando os estudos são feitos no Brasil, e registro do produto – quando os estudos foram realizados em outro país.
“A nossa avaliação, como agência reguladora, tem por objetivo garantir que esses medicamentos têm segurança, qualidade e eficácia. Nesses três pilares, nós envolvemos uma série de questões técnicas; como quais são as reações adversas desse medicamento e em qual local ele vai ser fabricado para uso em massa. De forma geral, é mais ou menos nesse sentido que a Agência atua para registrar o medicamento, para que, assim, ele possa ser utilizado pela população brasileira”, explicou Mendes, que também é professor no ICTQ - Instituto de Pesquisa e Tecnologia para o Mercado Farmacêutico, na Pós-graduação de Assuntos Regulatórios, entre outros cursos.
Sobre o leronlimabe
Conforme divulgado pela CytoDyn, o leronlimabe já recebeu indicação da agência americana como potencial tratamento contra o HIV e o câncer metastático.
Além disso, a marca pontua que o leronlimabe está em estudo quanto à sua capacidade de bloquear o CCR5, um receptor celular importante na infecção pelo HIV, de metástases tumorais e outras doenças, incluindo a esteato-hepatite não alcoólica.
A companhia destacou que o medicamento foi estudado em 11 ensaios clínicos envolvendo mais de 1.200 pessoas e atingiu seus objetivos primários em um ensaio principal de Fase 3 (no qual foi combinado com terapias antirretrovirais padrão em pacientes infectados com HIV experientes em tratamento).
No que se refere ao tratamento da Covid-19, a marca informou que já realizou dois ensaios clínicos com pacientes (um de Fase 2 e um de Fase 3), e, recentemente, iniciou um ensaio investigativo de Fase 2 para sequelas pós-agudas do coronavírus.
Além disso, segundo a empresa, nas Filipinas, um paciente hospitalizado com Covid-19 melhorou significativamente 35 horas após receber a primeira injeção do fármaco e teve alta em, apenas, três dias após o uso da medicação.
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