Cientistas da FDA afirmam que descongestionantes nasais com a substância não funcionam quando usados por via oral. Agência pode seguir orientação do grupo e retirar medicamentos do mercado.
A fenilefrina, um ingrediente-chave em muitos descongestionantes nasais vendidos nos Estados Unidos e no Brasil, foi considerada ineficaz por um grupo de consultores da FDA, a Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA.
Nesta terça-feira (12), conselheiros da agência votaram unanimemente contra a eficácia da droga especificamente na sua forma oral, encontrada em diversos medicamentos vasoconstritores, ou seja, que promovem a redução do inchaço e inflamação das mucosas do nariz.
"Estudos modernos, quando bem conduzidos, não mostram qualquer melhora no congestionamento com a fenilefrina", disse o Dr. Mark Dykewicz, especialista em alergias na Escola de Medicina da Universidade Saint Louis à Associated Press.
A fenilefrina ganhou popularidade como substituta da pseudoefedrina no início dos anos 2000, quando esta última substância foi restringida nos Estados Unidos devido ao seu uso indevido na produção de metanfetamina.
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Desde então, a droga é o descongestionante oral mais popular do país, gerando quase US$ 1,8 bilhão em vendas no ano passado, segundo dados apresentados pela FDA.
Agora, se a FDA seguir as recomendações do painel (o que geralmente acontece), gigantes farmacêuticas como a Johnson & Johnson e a Bayer poderão ser obrigadas a retirar das prateleiras americanas seus medicamentos orais contendo fenilefrina.
O g1 questionou a Anvisa se agência planeja avaliar a eficácia da fenilefrina em medicamentos vendidos no Brasil, mas não recebeu posicionamento até a mais recente atualização desta reportagem.
A reportagem também entrou em contato com fabricantes de medicamentos do tipo no país, como a Hypera Pharma (responsável pelo Benegrip Multi, Neolefrin, Coristina D, etc.) e o Grupo NC (responsável pelo Multigrip, ResfeGripe, e etc.).
A assessoria do NC recebeu a demanda e informou, no fim da tarde, que estava verificando o posicionamento da empresa. Já a Hypera não retornou os contatos enviados por e-mail.
O porquê da decisão
A análise se baseia em novas descobertas sobre como o corpo processa a fenilefrina quando a droga é tomada por via oral. Isso porque estudos indicam que apenas uma pequena quantidade da substância atinge o nariz para aliviar a congestão quando a fenilefrina é ingerida dessa forma.
Com base nesses estudos, pesquisadores da Universidade da Flórida solicitaram então à FDA a remoção da maioria dos produtos de fenilefrina do mercado americano.
Por isso, nesta terça, membros desse painel consultivo proferiram seu voto em relação a seguinte pergunta: "Os dados científicos atuais apresentados apoiam que a dose monografiada de fenilefrina administrada oralmente é eficaz como descongestionante nasal?".
Houve então um consenso entre os 16 membros do comitê, e todos concordaram que não há necessidade de investigar o assunto mais a fundo em futuras análises.
“A comunidade de pacientes exige e merece medicamentos que tratem os seus sintomas de forma segura e eficaz e não acredito que este medicamento faça isso”, disse Jennifer Schwartzott, membro do painel da FDA.
A análise também se baseia em uma recente revisão da FDA que questionou estudos antigos que apoiavam a eficácia da fenilefrina.
No entanto, outros estudos mais recentes, conduzidos inclusive pela Merck e Johnson & Johnson, não encontraram diferença entre medicamentos contendo fenilefrina e placebos no alívio da congestão. Esses resultados levaram então os conselheiros a apoiar a revisão da agência e questionar a eficácia da fenilefrina em descongestionantes.
Ainda de acordo com o grupo, o medicamento parece mais eficaz quando aplicado diretamente no nariz, em sprays ou gotas, e produtos do tipo não foram avaliados.
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