Quinta-feira, 15 de outubro de 2026
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) está concluindo a Análise de Impacto Regulatório (AIR) da revisão do Anexo IV da RDC 67/2007, que aproxima das exigências da indústria farmacêutica a manipulação de injetáveis, colírios, antídotos e outras preparações estéreis. O relatório seguirá para a Diretoria Colegiada, que decide se o processo avança para consulta pública, e a Agência ainda não anunciou se as farmácias de estéreis poderão produzir na escala que esse padrão requer.
A fase final da análise foi informada pela Anvisa em 6 de outubro de 2026, depois dos diálogos setoriais. A proposta parcial, apresentada ao setor regulado em diálogo setorial no dia 30 de junho, prevê sala limpa qualificada, controle do ar, monitoramento ambiental, liberação de lotes, qualificação mais rigorosa de fornecedores, estrutura mínima para a abertura de farmácias de estéreis e o fim da autorização por autodeclaração, segundo a cobertura do portal Futuro da Saúde.
A produção em escala ficou para depois. A equipe técnica considera a permissão viável para farmácias que cumpram as boas práticas, mas o tema depende da gerência-geral da Agência, segundo a cobertura do encontro de junho. O critério que pesa sobre a decisão foi dito em voz alta na mesma reunião. "Não queremos criar players de mercado que vão competir com produtos industriais que já estão nas prateleiras das drogarias", afirmou o especialista em Regulação e Vigilância Sanitária da Anvisa, Marcio Pessoa Costa, segundo o portal.
Cerca de 50 farmácias de estéreis operam no Brasil, estimou o ex-presidente do Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo (CRF-SP), Marcelo Polacow, em entrevista ao podcast Acesso & Saúde, do ICTQ - Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, publicada em 31 de julho de 2026. São elas que atendem hospitais e clínicas com preparações fora da linha de produção em larga escala da indústria, como o etanol injetável usado como antídoto nas intoxicações por metanol, feito em lotes de 500 ou mil ampolas, explicou ele no mesmo episódio.
A sala limpa só funciona com lote
O novo padrão tem inspiração declarada na indústria. A Anvisa pretende adotar boa parte das exigências do Anexo 1 do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S), o guia internacional de boas práticas de fabricação de estéreis, e transpô-las para a realidade magistral, relatou a advogada especialista em vigilância sanitária e assuntos regulatórios, Claudia de Lucca Mano, em entrevista ao podcast Acesso & Saúde publicada em 23 de setembro de 2026. A transposição precisa ocorrer sem perda de qualidade e sem inviabilizar a atividade, ponderou.
Essa estrutura só se paga com produção em lote, e o motivo começa no equipamento. Uma envasadora de frascos-ampola precisa, muitas vezes, de 5 mil a 10 mil unidades para ser ligada, o que torna impossível tratar um injetável como uma fórmula de 30 cápsulas, afirmou Polacow no podcast. "A questão da escala talvez precise ser aprofundada, qual é a quantidade que caracteriza uma produção industrial, uma produção semi-industrial, uma produção individualizada, mas não é possível a magistral fazer ampola por ampola", disse.
O controle de qualidade reforça a conta. Os testes de esterilidade e de endotoxina levam de 15 a 20 dias e destroem a amostra analisada, por isso a farmácia precisa de um número mínimo de unidades por partida para liberar o produto ao paciente, explicou Claudia. Ela prefere falar em estoque técnico, porque a palavra lote passou a assustar o setor, contou. "O que estão confundindo é a produção magistral seriada com um pequeno lote", afirmou.
A norma em vigor deixa essa quantidade ao julgamento de cada fiscal. Claudia relata ações de fiscalização em que mil unidades foram consideradas excessivas e outras em que o questionamento recaiu sobre 80 mil, e defende um critério técnico, baseado na demanda comprovada das clínicas e hospitais e em lotes uniformes e testáveis. "Muito é critério subjetivo. Regulatório não tem que ter subjetividade", criticou.
O padrão industrial já saiu do papel em Brasília
Parte do setor já opera nesse patamar. A Oura Pharma, farmácia de manipulação de estéreis de Brasília, aplicou R$ 70 milhões em uma unidade com quatro salas limpas, mais de 2 mil metros quadrados e mais de 100 funcionários, com inauguração prevista para outubro de 2026. A linha inclui terapias oncológicas, hormônios, implantes e colírios, produzidos sob prescrição para médicos, clínicas, hospitais e planos de saúde, sem venda direta ao consumidor.
"A gente montou uma estrutura muito similar à indústria farmacêutica, que hoje é o nosso maior diferencial", afirmou a diretora técnica da Oura Pharma, Flávia Ribeiro, à Exame. "A gente está preparado para produzir escala, mas a partir de receitas emitidas e seguindo toda a normativa", completou o CEO da empresa, Eilson Studart, em reportagem da Revista Exame.
As duas falas descrevem o ponto deixado em aberto pela Anvisa. A estrutura de indústria existe, a prescrição continua como porta de entrada, e falta à Agência definir quanto essa farmácia poderá produzir de uma vez.
Os Estados Unidos criaram uma categoria para a escala
A Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos, é uma das principais referências da revisão brasileira, segundo o Futuro da Saúde. Lá, o Congresso criou em 2013, com a Drug Quality and Security Act, as outsourcing facilities, instalações de manipulação regidas pela seção 503B da lei federal de alimentos, medicamentos e cosméticos. Elas seguem as boas práticas de fabricação, passam por inspeções da FDA conforme o risco e podem abastecer profissionais de saúde sem receita para paciente identificado, de acordo com guia da agência publicado em janeiro de 2018.
A categoria tem limites claros. A instalação 503B fica proibida de produzir cópias essenciais de medicamentos aprovados, regra justificada pela FDA com a falta de demonstração de segurança e eficácia dessas cópias, segundo o mesmo guia. O modelo americano responde em separado a duas perguntas: quanto uma instalação pode produzir, condicionado ao cumprimento das boas práticas, e o que ela pode produzir, condicionado à existência de produto aprovado.
No Brasil, a segunda pergunta tem resposta desde 2007. O item 5.13 da RDC 67/2007 proíbe a farmácia de dispensar medicamentos manipulados em substituição a industrializados de referência, genéricos ou similares. Cabe à Agência regular conforme o risco sanitário, sustenta Claudia. "Isso aqui é arriscado? Regula, de acordo com o risco. Isso aqui é menos arriscado? Ótimo, regula menos, mas regula também", disse.
A definição pode ser postergada
O calendário da revisão é longo. Publicada a minuta, a consulta pública costuma receber contribuições por 60 a 90 dias, e só depois o texto consolidado segue para votação, explicou Claudia no episódio, publicado antes da atualização da Agência sobre a análise de impacto. "Eu não vejo isso acontecendo antes de meio de 2027", previu.
Enquanto isso, a fiscalização segue pela norma atual. Das 19 farmácias inspecionadas no Programa de Fiscalização de Manipulação de Estéreis referente a 2024, 16 foram interditadas parcial ou totalmente, segundo o Termo de Abertura de Processo (TAP) 9/2025, documento que deu início à revisão. O mesmo texto reconhece que manter o Anexo IV desatualizado expõe pacientes a riscos sanitários evitáveis.
O Sindicato do Comércio Varejista de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo (Sincofarma-SP) apoia a modernização contra riscos sanitários, desde que as mudanças tenham viabilidade técnica e econômica para as farmácias de manipulação, segundo publicação da entidade de 30 de junho de 2026. No mesmo texto, o sindicato informou que o vídeo completo do diálogo setorial e um documento de perguntas e respostas seriam disponibilizados em breve no site da Anvisa. A reportagem não localizou os dois materiais no portal da Agência até 14 de outubro.
A Anvisa foi procurada em 14 de outubro para informar a data prevista da consulta pública, o número de farmácias autorizadas a manipular estéreis e sua posição sobre a manipulação em lote, e não respondeu até o fechamento desta reportagem.
O setor quer regra clara. "Eu quero o meu parâmetro para poder trabalhar", resumiu Claudia. A revisão já aproxima a farmácia de estéreis das exigências da indústria, e falta à Agência dizer se essa farmácia poderá produzir na escala que esse padrão pressupõe.
Nota editorial: Este conteúdo foi produzido originalmente pela equipe de jornalismo e conteúdos do ICTQ, com autoria de Egle Leonard e revisão técnica do Diretor Acadêmico Ismael Rosa, CRF-GO 7311.
