A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou na quarta-feira (12/5), a primeira versão do Guia 49/21, que trata da solicitação de autorização temporária de uso emergencial (AUE) de medicamentos para Covid-19.
O documento contém os requisitos técnicos mínimos a serem apresentados pelas empresas para solicitação de AUE, em caráter experimental, de fármacos destinados ao enfrentamento da doença, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 475/21.
Na RDC, a Anvisa informa que a empresa requerente deve solicitar reunião de pré-submissão para fins de tratar da AUE à Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED), cujo gerente-geral é o também professor da pós-graduação de Assuntos Regulatórios do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, Gustavo Mendes.
Nessa reunião a empresa deve apresentar: o desenvolvimento do medicamento ou da vacina contra a Covid 19 e as suas perspectivas para comprovação de qualidade, eficácia e segurança; o cenário mundial do produto quanto à avaliação de boas práticas de fabricação, qualidade, eficácia e segurança por outras autoridades reguladoras; informações das plantas produtivas para cada etapa de fabricação do insumo farmacêutico ativo e produto acabado; e demais informações pertinentes quanto às características do produto e da empresa.
Segundo a Anvisa, além das informações administrativas e regulamentares requeridas, as solicitações de AUE devem conter dados dos estudos que avaliaram a segurança e a eficácia do medicamento, informações de qualidade, de boas práticas de fabricação e a estratégia de controle e monitoramento de riscos e de avaliação contínua da relação benefício-risco.
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Anvisa destaca que poderá solicitar, a qualquer tempo, dados e informações adicionais que julgar necessários para comprovação de que o benefício do uso emergencial do medicamento se mantém favorável em relação aos riscos, considerando as características intrínsecas de cada medicamento e a realidade nacional.
A Agência pondera ainda que avaliação técnica para autorização temporária de uso emergencial será feita caso a caso, e decidida pela Diretoria Colegiada. Para a decisão, o órgão deve considerar a relação benefício-risco do medicamento, considerando os dados apresentados, a população-alvo pretendida, as características do medicamento e as evidências científicas disponíveis, devendo os benefícios do medicamento superar seus riscos de forma clara e convincente.
Todas essas informações constam do Guia para solicitação de AUE e da RDC 475/21, que podem ser consultados na íntegra no site da Anvisa.
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