A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) tem até 1º de maio para avaliar o pedido de uso emergencial do Regen-Cov, coquetel contra a Covid-19 feito em parceria entre a Regeneron Pharmaceuticals e a Roche. Medicamento obteve sucesso em testes realizados nos Estados Unidos.
De acordo com a Anvisa, o pedido para o uso emergencial e temporário do medicamento foi feito em 1º de abril – a Agência tem 30 dias para dar parecer sobre medicamentos para Covid-19. No caso do pedido do coquetel Regen-Cov, a Agência usará o relatório técnico emitido pela autoridade americana Food and Drug Administration (FDA), que autorizou o uso emergencial do produto em 2020, além dos dados apresentados no processo, conforme apurou o Estadão.
Na segunda-feira (12/4), foram divulgados os resultados da fase 3 de pesquisa do coquetel. Segundo a Regeneron, o medicamento obteve sucesso para prevenir casos sintomáticos da doença em testes realizados nos Estados Unidos. O resultado é preliminar e ainda não foi revisado por cientistas independentes, revelou o Jornal Nacional, da TV Globo.
Regen-Cov é um coquetel de anticorpos monoclonais (casirivimab e imdevimab) fabricado em laboratório. Nos Estados Unidos, o medicamento tem autorização para o uso emergencial em pacientes com Covid-19 leve a moderada, com alto risco de evoluir para um caso grave. A empresa quer agora que a FDA também permita o uso do coquetel de anticorpos como método de prevenção, especialmente para pessoas que não podem se vacinar por algum motivo, ou que podem não responder bem à vacina, como os imunodeprimidos.
O ensaio clínico de fase 3 do medicamento foi feito com 1.500 pessoas saudáveis que viviam na mesma casa com alguém infectado com o novo coronavírus e comparou a quantidade de contaminações entre os que tomaram uma injeção do medicamento como forma de prevenção e o grupo que recebeu uma substância inativa (placebo).
Segundo a empresa, o coquetel reduziu em 81% o risco de infecção sintomática. Os demais participantes do estudo tiveram sintomas leves e com permanência menor, por até cerca de uma semana, ante as cerca de três semanas de sintomas identificadas em quem recebeu o placebo.
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Para a diretora adjunta do Instituto de Microbiologia da UFRJ, Luciana Costa, o medicamento é mais um reforço para a vacina. Mas alertou que, por ser produzido com base em um anticorpo monoclonal, pode gerar também efeitos colaterais no organismo. “Não chega a ser como uma quimioterapia, mas pode dar alergia, que pode se tornar um quadro grave. Vai ser preciso analisar o benefício para os indivíduos”, explicou ela ao Estadão.
Já a farmacêutica e pesquisadora da USP Laura de Freitas disse ao jornal que é necessário aguardar o resultado consolidado do estudo para tirar conclusões. Mas a expectativa dela é que o medicamento seja inviável financeiramente para controle de uma pandemia. “É um medicamento de anticorpos monoclonais. Ele é feito com o clone de células, sempre em laboratório. Geralmente são medicamentos caros. As informações que encontrei é que custaria cerca de 2 mil euros (R$ 13,6 mil)”.
Na opinião da farmacêutica, se confirmada a eficácia, poderá ser utilizado apenas em casos específicos. “Por exemplo, há um caso de uma pessoa contaminada em uma empresa. A empresa tem dinheiro e paga o medicamento para quem está exposto”. O coquetel também só foi testado no controle pós-contato. “Não dá para afirmar que a pessoa vai tomar e poder sair na rua. Não tem poder de substituir a vacina. Ele é eliminado do corpo, não fica como proteção duradoura, poderá ser usado em alguns contextos”, concluiu.
Como é feita a análise da Anvisa
Regen-Cov não é o único coquetel que está em fase de análise pela Agência. O órgão avalia desde o último dia 30 o pedido de uso emergencial de um medicamento para tratar a Covid-19 do laboratório Eli Lilly. O coquetel tem função semelhante e é uma combinação dos medicamentos biológicos banlanivimabe e etesevimabe.
Nos 30 dias que a Anvisa tem para analisar o uso emergencial de um medicamento para combater a Covid-19, as primeiras 24 horas são utilizadas para fazer uma triagem do processo e verificar se os documentos necessários estão disponíveis. A análise não considera o tempo do processo em status de exigência técnica, que é quando o laboratório precisa responder questões técnicas feitas pelo órgão dentro do processo.
O processo de análise é feito por uma equipe multidisciplinar que envolve especialistas das áreas de registro, monitoramento e inspeção. Em entrevista, via podcast, à Escola da Magistratura do Tribunal Regional Federal da 4ª Região (TRF4), o gerente-geral da Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) da Anvisa, Gustavo Mendes, explicou como se dá a atuação da entidade para analisar e aprovar o uso de novos medicamentos no Brasil.
De acordo com Mendes, quando se refere à aprovação de medicamentos, a Anvisa atua em dois momentos: pesquisa clínica, quando os estudos são feitos no Brasil, e registro do produto, quando as pesquisas foram realizadas em outro país, como é o caso do coquetel da Regeneron.
“A nossa avaliação, como agência reguladora, tem por objetivo garantir que esses medicamentos têm segurança, qualidade e eficácia. Nesses três pilares, nós envolvemos uma série de questões técnicas, como quais são as reações adversas desse medicamento e em qual local ele vai ser fabricado para uso em massa”, explicou Mendes, que também é professor da pós-graduação de Assuntos Regulatóriosdo ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico.
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