A Diretoria Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta segunda-feira (27/4) o cancelamento do registro sanitário de medicamentos, produtos biológicos e insumos farmacêuticos ou de apresentações, por meio da Resolução (RE) 1.240/20.
Na resolução constam três medicamentos e um insumo farmacêutico. Um dos medicamentos é o Sancol (rosuvastatina cálcica), do laboratório Aché, utilizado como auxiliar à dieta quando a resposta a ela e aos exercícios é inadequada. De acordo com a assessoria de imprensa do Aché, “o registro do medicamento Sancol, que ainda não estava sendo comercializado pela empresa, foi cancelado devido a trâmites administrativos”.
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No caso do Sancol, as apresentações canceladas foram:
– Registro e validade: 1.0573.0727.001-6 / 24 meses (10 MG COM REV CT BL AL/AL X 5)
– Registro e validade: 1.0573.0727.002-4 / 24 meses (10 MG COM REV CT BL AL/AL X 10)
– Registro e validade: 1.0573.0727.003-2 24 / meses (10 MG COM REV CT BL AL/AL X 15)
– Registro e validade: 1.0573.0727.004-0 / 24 meses (10 MG COM REV CT BL AL/AL X 30)
– Registro e validade: 1.0573.0727.005-9 / 24 meses (20 MG COM REV CT BL AL/AL X 5)
– Registro e validade: 1.0573.0727.006-7 / 24 meses (20 MG COM REV CT BL AL/AL X 10)
– Registro e validade: 1.0573.0727.007-5 / 24 meses (20 MG COM REV CT BL AL/AL X 15)
– Registro e validade: 1.0573.0727.008-3 / 24 meses (20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30)
– Registro e validade: 1.0573.0727.009-1 / 36 meses (5 MG COM REV CT BL AL AL X 10)
– Registro e validade: 1.0573.0727.010-5 / 36 meses (5 MG COM REV CT BL AL AL X 30)
– Registro e validade: 1.0573.0727.011-3 / 36 meses (40 MG COM REV CT BL AL AL X 10)
– Registro e validade: 1.0573.0727.012-1 / 36 meses (40 MG COM REV CT BL AL AL X 30)
– Registro e validade: 1.0573.0727.013-1 / 36 meses (5 MG COM REV CT BL AL AL X 60)
– Registro e validade: 1.0573.0727.014-8 / 24 meses (10 MG COM REV CT BL AL AL X 60)
– Registro e validade: 1.0573.0727.015-6 / 24 meses (20 MG COM REV CT BL AL AL X 60)
Outro medicamento na lista é o Complexo B (nitrato de tiamina + riboflavina + cloridrato de piridoxina + nicotinamida + pantotenato de cálcio), indicado para o tratamento de carência múltipla de vitaminas do complexo B e suas manifestações, produzido pela EMS. Segundo a empresa, um novo registro do medicamento foi publicado em decorrência de um desmembramento do processo inicial, dentro de um processo regulatório normal adotado pelas farmacêuticas.
“O registro anterior foi cancelado por meio da RE 1240/20, e um novo número de registro foi concedido por meio da RE 692/20. A empresa reforça que todas as características de qualidade, segurança e eficácia do medicamento estão mantidas e o produto segue disponível no mercado”, diz o comunicado enviado pela assessoria de imprensa.
A apresentação do Complexo B cancelado tem a apresentação:
– Registro e validade: 1.0235.0242.010-8 / 24 meses (5 MG + 2 MG + 2 MG + 20 MG + 3 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 100)
A Anvisa cancelou também o registro do anti-histamínico cloridrato de fexofenadina, da Nova Química. Procurada pelo Portal do ICTQ para comentar, a empresa não se manifestou até o fechamento desta matéria.
Foram canceladas as seguintes apresentações do cloridrato de fexofenadina:
– Registro e validade: 1.2675.0052.001-0 / 24 meses (120 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10)
– Registro e validade: 1.2675.0052.002-9 / 24 meses (180 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10)
Por fim, nesta resolução, a Anvisa cancelou o registro do insumo farmacêutico ativo (IFA) cloridrato de ciprofloxacino monoidratado, produzido pela Cifarma. De acordo com a empresa, o cancelamento ocorreu para correção de uma publicação errônea da própria Anvisa. “Esse cancelamento de registro do IFA se deu para que a Agência promovesse a correção da publicação anterior (registro inicial concedido), publicada erroneamente por parte dela”, diz a empresa em nota ao Portal do ICTQ.
De acordo com a Cifarma, a publicação anterior, ocorrida em 23 de março (Resolução 793/20), concedeu dois números de registros para o cloridrato de ciprofloxacino –15.1560.0210.003-0 e 15.1560.0210.002-2. “Mediante essa divergência detectada inicialmente pela Cifarma, prontamente enviamos um questionamento à Anvisa (protocolo nº 2020114366) informando o ocorrido. A Agência respondeu, reconhecendo o erro e pedindo para desconsiderar a publicação do registro final 2-2 e considerar apenas o registro final 3-0. Dessa forma, a Anvisa publicou em 27/04 o cancelamento do registro final 2-2, para oficializar a retirada da publicação excedente. O registro do IFA final 3-0 permanece vigente.”
Cloridrato de ciprofloxacino monoidratado cancelado:
– Vencimento, registro e validade: 03/2030 / 15.1560.0210.002-2 / 18 meses
A RE 1.240/20 pode ser acessada na íntegra por meio do D.O.U. aqui.
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