A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) indeferiu o pedido de seis empresas farmacêuticas pelo descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenamento de Medicamentos ou pelo não cumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente.
As distrbuidoras notificadas foram: Speed Seculo XXI Distribuidora de Produtos Médicos e Hospitalares, Alko do Brasil Indústria e Comércio LTDA, Logfarma Distribuição e Serviços Ltda, Oregon Farmacêutica Ltda, Opko do Brasil Comercio de Produtos Farmacêuticos LTDA e Top Vida - Distribuidora Hospitalar. A notificação aconteceu por meio da Resolução (RE) 409/20, publicada em 12 de fevereiro de 2020, no Diário Oficial da União (D.O.U.) (veja o documento aqui).
Em entrevista exclusiva à equipe de jornalismo do Portal do ICTQ - Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, o professor da instituição e farmacêutico sanitarista, Ismael Rosa, explicou o que a notificação significa:
“Primeiramente, é importante visualizar as informações constantes na RE 409/20. Ela foi publicada no D.O.U., considerando o ‘descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenamento de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente’’’, lembra.
Ele completa: “Nesse caso, todas as empresas elencadas no anexo da RE 409/20 tiveram como motivo do indeferimento o não cumprimento das exigências nos prazos previstos, o que acarretará o indeferimento das petições, conforme previsto no artigo 7º da RDC 39/13”, enfatiza.
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A RDC 39/13, que dispõe sobre os procedimentos administrativos para a concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF) e da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (CBPDA) da Anvisa determina, no artigo 7º, que: “Caso o estabelecimento seja classificado como ‘em exigência’ após sua inspeção, as respectivas requisições devem ser cumpridas em até 120 dias contados a partir da data de seu conhecimento”.
Nos parágrafos seguintes continua: “Os estabelecimentos classificados como ‘em exigência’, no ato da publicação desta RE, terão prazo adicional de 120 dias para o cumprimento das respectivas requisições, contado a partir da data de publicação dessa RE. O não cumprimento das exigências nos prazos previstos (no caput e no §1º) acarretará o indeferimento das petições”.
Nesse sentido, Rosa ressalta: “A partir de agora, as empresas que tiveram o indeferimento da petição para a CBPDA deverão, primeiramente, se adequar e cumprir às exigências determinadas pelo órgão fiscalizador, para que façam uma nova solicitação de CBPDA, por meio do Sistema de Peticionamento da Anvisa, seguindo o que determina a RDC 39/13. Para facilitar, a Anvisa possui em seu site, um passo a passo para a regularização de empresas para obtenção do CBPDA, que poderá ser acessado por meio do link (clique aqui)”.
Por fim, o farmacêutico ressalta: "O Certificado de Boas Práticas poderá ser cancelado de ofício pela Anvisa (sem que haja solicitação do interessado) se ficar comprovado o não cumprimento das boas práticas, ou se houver irregularidade que configure infração à legislação sanitária vigente", finaliza.
A equipe de jornalismo do Portal do ICTQ tentou contato com todas as empresas citadas, por telefone e e-mail, entretanto, até o momento da publicação, apenas a Alko do Brasil se posicionou. Em nota oficial a empresa esclarece que a RE 409/20 trata do indeferimento do CBPDA de medicamentos solicitado pela empresa enquanto suas atividades se resumiam somente a importação e distribuição.
A Alko do Brasil explica que, desde 2005, se tornou uma Indústria Farmacêutica Nacional, trazendo para o país a fabricação de meios de contraste (medicamentos) antes importados e de produtos médicos. Com esta nova estrutura produtiva, a empresa pontua que passou a ser inspecionada junto aos órgãos competentes como indústria, assim sendo, solicitando o CBPF (Certificado de Boas Práticas de Fabricação) e todas as demais autorizações pertinentes ao seu funcionamento.
A empresa ressalta que em todos estes anos o atendimento à Anvisa e aos demais órgãos obrigatórios sempre se deu de forma satisfatória, nunca tendo sido indeferido qualquer certificação que impedisse o seu funcionamento regular. E complementa que, atualmente, tem o seu CBPF de medicamentos válido, bem como a isenção de CBPF de produtos para saúde, conforme a resolução da diretoria colegiada do órgão de vigilância sanitária.
Dessa maneira, a Alko do Brasil afirma que continua apta a atender o mercado com produtos e soluções focados no segmento de alergia e diagnóstico por imagem. Por fim, a empresa frisa que sua atuação é pautada pela ética e transparência, se colocando à disposição para qualquer outro esclarecimento.
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