Anvisa alerta: 6 Distribuidoras Farmacêuticas perdem a certificação de Boas Práticas

Anvisa notifica 6 distribuidoras farmacêuticas sobre perda de Certificação de Boas Práticas

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) indeferiu o pedido de seis empresas farmacêuticas pelo descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenamento de Medicamentos ou pelo não cumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente.

As distrbuidoras notificadas foram: Speed Seculo XXI Distribuidora de Produtos Médicos e Hospitalares, Alko do Brasil Indústria e Comércio LTDA, Logfarma Distribuição e Serviços Ltda, Oregon Farmacêutica Ltda, Opko do Brasil Comercio de Produtos Farmacêuticos LTDA e Top Vida - Distribuidora Hospitalar. A notificação aconteceu por meio da Resolução (RE) 409/20, publicada em 12 de fevereiro de 2020, no Diário Oficial da União (D.O.U.) (veja o documento aqui).

Em entrevista exclusiva à equipe de jornalismo do Portal do ICTQ - Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, o professor da instituição e farmacêutico sanitarista, Ismael Rosa, explicou o que a notificação significa:  

“Primeiramente, é importante visualizar as informações constantes na RE 409/20. Ela foi publicada no D.O.U., considerando o ‘descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenamento de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente’’’, lembra.

Ele completa: “Nesse caso, todas as empresas elencadas no anexo da RE 409/20 tiveram como motivo do indeferimento o não cumprimento das exigências nos prazos previstos, o que acarretará o indeferimento das petições, conforme previsto no artigo 7º da RDC  39/13”, enfatiza.

Leia também: Anvisa atualiza lista de psicotrópicos, sob controle

A RDC 39/13, que dispõe sobre os procedimentos administrativos para a concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF) e da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (CBPDA) da Anvisa determina, no artigo 7º, que: “Caso o estabelecimento seja classificado como ‘em exigência’ após sua inspeção, as respectivas requisições devem ser cumpridas em até 120 dias contados a partir da data de seu conhecimento”.

Nos parágrafos seguintes continua: “Os estabelecimentos classificados como ‘em exigência’, no ato da publicação desta RE, terão prazo adicional de 120 dias para o cumprimento das respectivas requisições, contado a partir da data de publicação dessa RE. O não cumprimento das exigências nos prazos previstos (no caput e no §1º) acarretará o indeferimento das petições”.

Nesse sentido, Rosa ressalta: “A partir de agora, as empresas que tiveram o indeferimento da petição para a CBPDA deverão, primeiramente, se adequar e cumprir às exigências determinadas pelo órgão fiscalizador, para que façam uma nova solicitação de CBPDA, por meio do Sistema de Peticionamento da Anvisa, seguindo o que determina a RDC 39/13. Para facilitar, a Anvisa possui em seu site, um passo a passo para a regularização de empresas para obtenção do CBPDA, que poderá ser acessado por meio do link (clique aqui)”.

Por fim, o farmacêutico ressalta: "O Certificado de Boas Práticas poderá ser cancelado de ofício pela Anvisa (sem que haja solicitação do interessado) se ficar comprovado o não cumprimento das boas práticas,  ou se houver irregularidade que configure infração à legislação sanitária vigente", finaliza.

A equipe de jornalismo do Portal do ICTQ tentou contato com todas as empresas citadas, por telefone e e-mail, entretanto, até o momento da publicação, apenas a Alko do Brasil se posicionou.  Em nota oficial a empresa esclarece que a RE 409/20 trata do indeferimento do CBPDA de medicamentos solicitado pela empresa enquanto suas atividades se resumiam somente a importação e distribuição.

A Alko do Brasil explica que, desde 2005, se tornou uma Indústria Farmacêutica Nacional, trazendo para o país a fabricação de meios de contraste (medicamentos) antes importados e de produtos médicos. Com esta nova estrutura produtiva, a empresa pontua que passou a ser inspecionada junto aos órgãos competentes como indústria, assim sendo, solicitando o CBPF (Certificado de Boas Práticas de Fabricação) e todas as demais autorizações pertinentes ao seu funcionamento.

A empresa ressalta que em todos estes anos o atendimento à Anvisa e aos demais órgãos obrigatórios sempre se deu de forma satisfatória, nunca tendo sido indeferido qualquer certificação que impedisse o seu funcionamento regular.  E complementa que, atualmente, tem o seu CBPF de medicamentos válido, bem como a isenção de CBPF de produtos para saúde, conforme a resolução da diretoria colegiada do órgão de vigilância sanitária.

Dessa maneira, a Alko do Brasil afirma que continua apta a atender o mercado com produtos e soluções focados no segmento de alergia e diagnóstico por imagem.  Por fim, a empresa frisa que sua atuação é pautada pela ética e transparência, se colocando à disposição para qualquer outro esclarecimento.

 

Participe também: Grupos de WhatsApp para receber notícias farmacêuticas diariamente

Obrigado por apoiar o jornalismo profissional

A missão da Agência de notícias do ICTQ é levar informação confiável e relevante para ajudar os leitores a compreender melhor o universo farmacêutico. O leitor tem acesso ilimitado às reportagens, artigos, fotos, vídeos e áudios publicados e produzidos, de forma independente, pela redação da Instituição. Sua reprodução é permitida, desde que citada a fonte. O ICTQ é o principal responsável pela especialização farmacêutica no Brasil. Muito obrigado por escolher a Instituição para se informar.

Telefones

Atendimento de segunda a quinta-feira das 08:00h às 18:00h e sexta-feira das 08:00h às 17:00h (Exceto Feriados).

Fale conosco

Sou aluno:

(62) 99433-0397

Quero me matricular:

CLIQUE AQUI

E-mail

faleconosco@ictq.com.br

Endereço

Escritório administrativo - Goiás

Rua Engenheiro Portela nº588 - Andar 5/6 - Centro - Anápolis/GO CEP

CEP: 75.023-085

ictq enfermagem e mec
 

Consulte aqui o cadastro da instituição no Sistema e-MEC

PÓS-GRADUAÇÃO - TURMAS ABERTAS