Gestão da Qualidade e Auditoria em Processos Industriais

Gestão da Qualidade e Auditoria em Processos Industriais

Em um mercado cada vez mais competitivo, a busca por profissionais capazes de gerir processos, técnicas e estratégias na Gestão da Qualidade se torna uma forte realidade em nosso país, devido aos recentes marcos regulatórios da Indústria Farmacêutica. Além disso, há uma necessidade permanente na execução de auditorias para garantir e validar estes processos, logo, essa especialização abordará os tópicos mais importantes deste nicho com um time de experts da indústria farmacêutica que transferem suas experiências com uma metodologia multimodal: ao vivo e online, para assistir, ler ou ouvir. Você escolhe como e onde estudar.

  • ICTQ - Nota Máxima no MECNota Máxima no MEC
  • ICTQ - Método MultimodalMétodo Multimodal
  • ICTQ - Mais de 400 horas/aulas400 horas/aulas
  • ICTQ - Inicio ImediatoInicio Imediato
  • ICTQ - Aulas 100% online100% online

Disciplinas do curso

Confira todas as disciplinas do curso de Gestão da Qualidade e Auditoria em Processos Industriais

Direito Sanitário e Administrativo

Direito Administrativo: Princípios Constitucionais, Regime Jurídico, Fontes/ Poderes Administrativos: Regulamentar, De Polícia, Vinculado E Discricionário/ Lei 8112/90 E Suas Aplicações Práticas/ Lei 9784/99: Processo Administrativo Federal/ Direito Sanitário: Conceito E Abrangência/ Fontes/ Princípios/ Lei Orgânica Da Saúde E Decreto Nº 7.508/2011.

Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos

Disposições Iniciais: Objetivo; Definições/ Sistema Da Qualidade Farmacêutica/ Requisitos Básicos De Boas Práticas De Fabricação De Medicamentos/ Requisitos Básicos De Controle De Qualidade/ Revisão De Qualidade Do Produto/ Gerenciamento De Risco Da Qualidade/ Pessoal: Pessoal Chave/ Treinamento/ Higiene Pessoal/ Consultoria/ Instalações E Equipamentos/ Instalações/ Áreas De Produção/ Áreas De Armazenagem/ Áreas De Controle De Qualidade/ Áreas Auxiliares/ Equipamentos/ Documentação/ Geração E Controle De Documentação/ Boas Práticas De Documentação/ Retenção De Documentos/ Especificações/ Matéria Prima/ Material De Embalagem/ Produto Intermediário E A Granel/ Produto Acabado/ Formula De Fabricação E Instrução De Processo/ Instrução De Embalagem/ Registro De Processamento De Lote/ Registro De Embalagem De Lote/ Procedimentos E Registros/ Amostragens/ Análises/ Produção: Prevenção Contaminação Cruzada/ Validação/ Matéria Prima/ Operações De Fabricação: Produto Intermediário E A Granel/ Material De Embalagem/ Operações De Embalagem/ Produto Acabado/ Materiais Rejeitados, Recuperados E Devolvido/ Escassez De Produtos Devido As Restrições De Fabricação/ Controle De Qualidade/ Atividades Terceirizadas/ Contratos/ Reclamações E Recolhimento Do Produto/ Pessoal E Organização/ Investigação E Tomada De Decisão/ Análise De Causa Raiz E Ações Corretivas E Preventivas/ Recolhimento De Produtos E Outras Ações Para Redução De Riscos/ Auto Inspeção.

Gestão Ambiental: Licenciamento e Gerenciamento de Resíduos

Disposições Iniciais: Objetivo/ Definições; Licenciamento ambiental: CONAMA 237/1997/ Licenciamento Ambiental federal, estadual e municipal/ Licença Prévia (LP)/ Licença de Instalação (LI)/ Licença de Operação (LO); Arcabouço Legal; RDC 222/2018/ Elaborando o PGRSS.

Garantia De Qualidade: Ferramentas, Indicadores e CAPA

Disposições Iniciais/ Objetivo/ Definições/ Conceitos/ Estrutura Organizacional/ Gestão De Documentação/ Validação/ Treinamentos/ Monitoramentos Ambientais (Análise Crítica De Tendências) / Auditorias Internas / Desvios E Investigações (Internas E Externas)/ Sistema CAPA E Gerenciamento De Desvios/ Ferramentas Da Qualidade/ Diagrama De Pareto/ Diagrama De Causa-Efeito (Espinha De Peixe Ou Ishikawa) / Histograma/ Folhas De Verificação/ Gráficos De Dispersão/ Fluxogramas/ Cartas De Controle/ Brainstorm/ 5W2H/ PDCA/ Benchmarking/ FMEA / FMECA/ Ferramentas De Suporte/ Sistema Kaizen E A Melhoria Contínua/ Sistema Kanban E JIT/ Sistema 5 S/ Sistema 8 S/ Indicadores De Qualidade.

Documentação Técnica Aplicada ao Sistema de Gestão da Qualidade

Disposições Iniciais/ Objetivo/ Definições/ Conceitos/ Tipos De Documentos (Gerenciamento E Registro) / Requisitos Regulatórios / FDA (Federal Drug Administration)/ ICH/ Sistema De Qualidade Farmacêutica – SQF/ Tipos De Documentos (Gerenciamento E Registro)/ Forma Híbrida (Papel E Eletrônico)/ Medidas De Controle E De Relação Para Documentos/ Tempo Para Revisão De Documentos/ Boas Pratica De Documentação/ Retenção De Documentos/ Especificações/ Fórmula De Fabricação E Instruções De Processo/ Políticas, Procedimentos, Protocolos, Relatórios E Registros/ Validação E Qualificação De Processos, Equipamentos E Sistemas/ Montagem E Calibração De Equipamentos/ Transferência De Tecnologia/ Manutenção, Limpeza E Sanitização/ Questões De Pessoal, Incluindo Listas De Assinaturas/ Monitoramento Ambiental/ Controle De Pragas/ Reclamações/ Recolhimento/ Devoluções/ Controle De Mudança/ Investigações Sobre Desvios E Não Conformidades/ Auditorias Internas De Qualidade / Boas Práticas De Fabricação/ Resumos De Registros, Quando Apropriado (Por Exemplo, Revisão Da Qualidade Do Produto)/ Auditorias Em Fornecedores/ Controle De Documentos/ Sistema Informatizado/ Integridade De Dados/ Pessoal E Treinamento/ Plano De Treinamento/ Registro De Treinamento/ Ciclo De Treinamento. 

Auditoria Farmacêutica: Metodologia e Prática

Conceito De Auditoria: Definição De Auditoria/ Formas De Auditoria/ Classificação Das Auditorias/ Escopo Da Auditoria/ Auditoria De Primeira Parte/ Auditoria De Segunda E Terceira Parte/ Principais Termos Utilizados Em Auditoria: Evidências De Auditoria/ Constatações De Auditoria/ Conclusões Da Auditoria/ Cliente Da Auditoria/ Auditado/ Auditor/ Equipe De Auditoria: Auditor Líder/ Auditor Interno/ Especialista/ Programa De Auditoria: Plano De Auditoria/ Cronograma Da Auditoria/ Etapas Da Auditoria/ Preparação E Planejamento Da Auditoria/ Apresentação Da Auditoria/ Reportando A Auditoria/ Acompanhamento Da Auditoria/ Reunião De Abertura Da Auditoria/ Reunião De Encerramento Da Auditoria/ Perfil Do Auditor: Qualificação Do Auditor/ Características Do Auditor/ Condução Da Auditoria/ Ferramentas Do Auditor/ Check List: Elaboração De Check List/ Análise De Check List/ Preenchimento Do Check List.

Análise e Gerenciamento de Riscos – Aplicação de Cases

Disposições Iniciais/ Definições/ Objetivo/ Gerenciamento De Risco Da Qualidade – GRQ/ ICH Q9 Quality Risk Management / ANEXO 20 Pics Quality Risk Management/ Gerenciamento  De Risco/ Implementar Gerenciamento De Riscos Com Técnicas E Metodologias/ Identificar Riscos/ Classificar E Priorizar Riscos/ Coletar Dados Sobre Riscos/ Avaliar Causa Raiz Do Risco/ Aplicação De Ferramentas Para Avaliação E Classificação De Riscos/ Controlar E Monitorar Riscos/ Gestão De Riscos/ Avaliar/ Controlar/ Comunicação E Revisão Dos Riscos/ Fluxo De Ações Da Análise De Risco/ Ferramenta/ Fluxograma (Mapa)/ FMEA (S X O X D = RPN)/ Tipos De FMEA/ GAMP 5/ ICH Q9/ FMECA (S X O = Criticidade)/ FTA (Análise Da Árvore De Falhas)/ HACCP (Análise De Perigos E Pontos Críticos De Controle)/ HAZOP (Estudos De Perigos E Operabilidade)/ PHA (Análise Preliminar De Perigos)/ RRF (Fator De Redução Do Risco)/ Análise De Risco/ Perigo X Risco X Danos/ Risco No Uso, Na Fabricação E Nos Medicamentos/ Análise De Riscos/ Desenvolvimento Farmacêutico – ICH Q8/ Sistema Da Qualidade – ICH Q10. 

Estatística Aplicada ao Sistema de Qualidade

Disposições Iniciais/ Conceitos/ Objetivo/ Aplicabilidade/ Escolha Ferramenta Adequada/ Diferenciação/ Dados Discretos X Dados Contínuos/ Analise Descritiva/ Medidas De Tendência Central E Variabilidade/ Analise Gráfica / Gráficos De Controle/ Limites De Controle/ Diferença Entre Causa Comum E Causa Especial/ Capabilidade / Cp X CPK/ Performance Da Estabilidade/ Analisando Capabilidade Através De Gráficos / Analise De Regressão E Linhas De Tendência/ Regressão Linear/ Regressão Não Linear / Aplicabilidade Da Análise Estatística / Resultados Analíticos / Testes De Desafio X Resultados Das Amostras.

Validação de Processo

Disposições Iniciais/ Conceitos/ Proposito Da Validação Do Processo/ Tipos De Validação/ Etapas Da Validação De Processo/ Fase 1/ Fase 2/ Fase 3/ Estado De Controle/ Processos A Serem Validados/ Pesagem/ Manipulação/ Embalagem Primária/ Holding Time / Qualificação E Validação/ Qualificação De Desempenho X Validação De Processo/ Documentos/ Métodos De Fabricação/ Procedimentos/ Fase 1 Da Validação De Processo/ Parâmetros ACQ E PCP/ Ciclo De Vida Do Produto/ Análise De Risco/ Fase 2 Da Validação De Processo/ Protocolo De Validação De Processo/ Estratégias Da Validação De Processo/ Acompanhamento Dos Lotes De Validação De Processo/ Similaridade De Equipamentos/ Relatório De Validação/ Fase 3 Da Validação De Processo/ Monitoramento – Avaliação Continuo Do Processo/ Verificação Continuado Do Processo (CPV)/ Produtos Novos/ Produtos Legados/ Protocolo E Relatório De Fase 3/ Revalidação/ Mudança X Validação De Processo X Pós Registro/ Revalidação Após Mudança/ Status Da Validação.

Validação de Limpeza

Disposições Iniciais/ Conceitos/ Regulamentação E Conceitos/ Tipos De Limpeza/ Tipos De Estudo/ Estudos Em Campanha/ Estudos Complementares/ Tipos De Avaliação/ Estratégias E Fases Do Estudo/ PMV/ Gerenciamento De Risco/ Cronograma/ Procedimento/ PDE´S/ Protocolos De Estudos/ Métodos Validados/ Resultados, Elaborar Relatório E Monitoramento/ Caracterização Da Limpeza/ Validação Da Limpeza/ Verificação Continuada/ Desenvolvimento Procedimento De Limpeza/ Seleção Do Pior Caso E Cálculos/ Determinação Do Pior Caso/ Seleção Dos Pontos De Amostragem/ Determinação Dos Limites Microbiológicos/ Determinação Dos Limites Químicos/ Determinação Dos Limites Agentes De Limpeza.

Validação de Sistema Computadorizados

Disposições Iniciais/ Conceitos/ Termos E Definições/ Requisitos Regulatórios/ Ciclo De Documentação/ O Que É Mandatório/ De Responsabilidades/ Etapas Para Emissão De Um Procedimento/ Requisitos Necessários Sistemas De Validação/ Relação Da Documentação Técnica Para Validação/ Avaliação De Criticidade Dos Sistemas Computadorizados/ Avaliação Da Possibilidade De Um Sistema Ser Validado/ Sistemas Novos X Sistemas Legados/ Documentação Que Descreva As Necessidades Do Usuário Em Relação Ao Negócio – Fornece Informações Dos Requisitos Do Usuário Para Avaliação Dos Riscos/ Especificação Técnica/Funcional / Funcionalidade Do Sistema Para Avaliação Dos Riscos Atendendo Aos Requisitos Do Usuário/ Descrição Do Sistema/ Análise De Riscos E Avaliação De Criticidade Do Sistema/ Avaliação Documentada Do Histórico Do Sistema/ Sistemas Para Substituição De Registros Manuais Ou Impressos/ Fases Do Ciclo De Vida De Um Sistema Envolvendo/ Projeto/ Planejamento/ Especificação/ Parametrização E Configuração/ Verificação/ Relatório E Liberação Para Uso/ Tratamento De Registros Eletrônicos, Assinaturas Eletrônicas E Controle De Acesso/ Descontinuidade/ Tipos De Sistemas De Controle De Processos.

Farmacovigilância e SAC

Conceitos Em Farmacovigilância: Definição, Histórico/ Porque A Farmacovigilância É Necessária?/ Farmacovigilância No Brasil/ Rede Sentinela/ Novo Marco Regulatório De Farmacovigilância: RDC N. 406, De 22 De Julho De 2020 / RDC N 718, De 01 De Julho De 2022/ Responsabilidades Do DRM Que O RFV Deve Fazer?/ Sistema De Farmacovigilância: Definições/ Componentes Do Sistema/ Documentos, Pessoal, Treinamento E Procedimentos/ Operação Do Sistema De Farmacovigilância: Que Deve Ser Registrado No Banco De Dados?/ O Que Deve Ser Notificado À Anvisa?/ Como Relatar E Notificar?/ Plano De Gerenciamento De Risco: Quando Apresentar PGR? / O Que Deve Conter O PGR?/ Informações Importantes Sobre O PGR/ Relatório Periódico De Avaliação Benefício-Risco: Instrução Normativa N. 63, De 22 De Julho De 2020/ Quando Apresentar O RPABR?/ O Que Contém O RPABR?/ Documento De Referência Sobre Segurança Do Medicamento: O Que É O DRSM?/ Periodicidade, Data Internacional De Nascimento E Data De Fechamento Do Banco De Dados: Quais As Datas Importantes?/ Reclamações E Recolhimentos: Resolução RDC N. 658 De 30 De Março De 2022/ Procedimentos Para Tratamento De Investigação De Reclamações/ Procedimentos Para Recolhimento.

Qualificação de Fornecedores

Disposições Iniciais: Conceitos/ Termos e definições/ Padrões regulatórios/ Porquê das auditorias/ Requisitos legais em uma auditoria/ Estrutura e princípios da auditoria/ Responsabilidades técnicas de um auditor e dá uma empresa/fornecedor à ser qualificada auditada/ Planejamento/ Boas práticas de acompanhamento em auditorias/ Comparativos de sistemas nacionais e internacionais, procedimentos/ Metodologias e normas; Estratégia: Auditorias internas e externas/ Posicionamento e postura do auditor e auditado/ Abordagem sobre não conformes internos e externos/ Auditoria de clientes e auditoria em fornecedores/ Relatórios de qualificação, questionários de pré-qualificação; Práticas e dinâmicas envolvendo situações de auditoria: Realizar o follow-up e registrar status/ Reunião com os envolvidos para acompanhamento das tarefas.

Revisão Periódica de Produto

Disposições Iniciais/ Conceitos/ Padrões Regulatórios/ Necessidades De Realização/ Aplicação Aos Conceitos De Estatista E CEP/ Uso Do CEP (Controle Estatístico De Processo) Como Técnica Matemática Utilizada Na RPP Para Comparar E Interpretar Dados/ Estratégias/ Aplicabilidade/ Exigências/ Periodicidade/ Resultados/ PAT Parecer Técnico/ Ferramentas Estatísticas: CP, CPK, Desvios, Variância, Métodos De Avaliação/ Avaliação De Especificações Com Base Em RPP E Six Sigma/ Dinâmicas Envolvendo O Uso Da RPP Como Melhoria De Processo De Produção Farmacêutica/ Testes Desafio/Pior Caso Para Determinação Da Robustez Do Processo/ Parâmetros De Controle Em Processo Que São Monitorados Durante A Produção/ Ciclo De Vida Do Produto/ "Gestação"/ Desenvolvimento/ Introdução/ Crescimento/ Maturidade/ Declínio.

Qualificação de Equipamentos Térmicos e Não Térmicos

Disposições Iniciais/ Conceitos/ Aspectos Regulatórios/ Definições De QI/QO/QD/ Qualificação De Desenho/ ERU/ CM/ Qualificação De FAT(Factory Acceptance Test) / Qualificação De SAT(Site Acceptance Testing)/ Qualificação De Instalação/ Generalidades/ Elementos Essenciais Instalação De Equipamentos/ Qualificação De Operação/ Generalidades/ Elementos Essenciais Operação De Equipamentos/ Qualificação De Desempenho/ Generalidades/ Elementos Essenciais Desempenho De Equipamentos/ Performance Equipamento/ Equipamentos Com Qualificação Térmica/ Calibração/ Validação/ Tipos De Validação, Testes Abrangentes Relacionados Ao Produto, Os Quais Envolvem Ampliação Da Amostragem, Com Aplicação De Limite De Confiança Para Resultados Individuais E Para Homogeneidade Do Lote/ Simulação De Processo Produtivo/ Testes Desafio/Pior Caso Para Determinação Da Robustez Do Processo/ Parâmetros De Controle Em Processo Que São Monitorados Durante A Produção/ Ciclo De Vida Do Equipamento.

Qualificação de Utilidades – Água para Uso Farmacêutico, HVAC e Ar Comprimido

Disposições Iniciais/ Conceitos/ Objetivo/ Aplicabilidade/ Contextualização: BPF E A Correlação Com A Qualificação De Utilidades Farmacêuticas/ Aspectos Relacionados À Validação E Qualificação/ Documentos/ PMV/ PV/ ERU, Etapas Da Qualificação De Equipamentos, Sistemas E Instalações: QP, FAT, SAT, Comissionamento, QI, QO, QD/ Procedimentos/ Desenvolvimento De Análises De Riscos – Ferramenta FMEA/ Protocolos E Relatórios/ Ciclo De Vida Do Equipamento/ HVAC / Classificação De Limpeza (A,B,C,D)/ Velocidade E Uniformidade Do Fluxo De Ar/ TAB Teste De Ajuste E Balanceamento/ Integridade E Estanqueidade Dos Filtros Absolutos/ Paralelismo Do Fluxo Do Ar/ Contagem Eletrônica De Partículas/ Determinação Do Tempo De Recuperação/ Indução De Contaminação/ Dinâmica Do Ar Através Da Fumaça/ Fatores Que Contribuem Para Contaminação/ AR Comprimido/ Ar Comprimido Industrial Ou Limpo (Especificações De Qualidade Do Ar)/ Pontos De Consumo (Dimensionamento Da Rede De Distribuição)/ Consumíveis. Temperatura De Ponto De Orvalho/ Contagem De Partículas Viáveis E Não Viáveis/ Teor De Óleo/ Liberação Da Linha De Distribuição/ Sistema De Água Para Uso Farmacêutico/ Tipos De Água Para Uso Farmacêutico/ Água Purificada (AP)/ Água Para Injetáveis (API)/ Água Ultra Purificada (AUP)/ Capacidades Produtivas Reais (Unidades Produzidas/Tempo)/ Acabamento De Superfícies/ Consumos De Utilidades (Solicitar Informações Sobre Consumos De Energia Elétrica, Ar Comprimido, Vapor, Água)/ Componentes E Acessórios/ Modos De Operação (Automático, Manual, Semiautomático, Intermitente)/ Identificações De Peças E Componentes (Tags)/ Treinamento (Supervisores, Operadores, Técnicos De Manutenção)/ Características De Qualidade (TOC, Condutividade, Ph, Resistividade, Endotoxinas, Contagem Microbiana)/ Controles Específicos (Temperatura, Vazão, Ph, Condutividade, Resistividade)/ Componentes E Instrumentação (TOC Online, Phmetro Online, Condutivímetro, Manômetros, Eletrodeionizador, Termopares).

Qualificação de Transporte e Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem

Disposições Iniciais/ Conceitos/ Termos E Definições/ Requisitos Regulatórios/ Cadeia Logística De Produtos Farmacêuticos (Supply Chain Management)/ Importação/ Armazenagem/ Distribuição/ Operador Logístico/ Transporte/ Legislação Sanitária Vigente/ Sistema De Gestão Da Qualidade - Logística De Produtos Para A Saúde E Medicamentos/ Estratégias Da Qualidade/ Qualificação Em Empresas De Logística/ Boas Práticas De Armazenagem E Distribuição De Produtos Farmacêuticos/ Qualidade E Operações Nas Diversas Etapas De Transporte/ Melhoria Contínua Dos Processos/ Armazenagem De Produtos De Farmacêuticos E Para A Saúde/ Infra Estrutura Física/ Regularização De Armazenadoras E Operadores Logísticos/ Boas Práticas De Armazenagem: Carga Seca, Cadeia Fria, Controle Especial/ Devoluções, Logística Reversa E Plano De Emergência/ Auditorias E Periodicidade/ Mapeamento Térmico E Qualificação/ Transporte De Produtos De Farmacêuticos E Para A Saúde/ Aspectos Legais Em Empresas Farmacêuticas Transportadoras/ Transporte De Produtos De Interesse À Saúde/ Boas Práticas De Transporte De Medicamentos Comuns, Controle Especial E Outras Classes/ Qualificação De Transporte E Análise De Risco (Transporte Ativo X Passivo).

Integridade de Dados

Disposições Iniciais: Conceitos; Aplicabilidade integridade de dados: Princípios de integridade de dados/ Conceito Alcoa + CCEA/ Aplicação Alcoa + CCEA/ Trilha de auditoria/ Registro/ Guarda (backup e reestore)/ Tempo de retenção/ Segurança do banco de dados/ Assinatura eletrônica/ Migração dos dados/ Acesso (Configurações e Permissões); Implementação sistemas computadorizados para atender integridade de dados: Validação de sistemas computadorizados/ Controle de acesso e políticas de segurança/ Rastreabilidade dos dados eletrônicos/ Retenção de dados/ Revisão; Políticas e planos de integridade de dados: Definição de procedimentos e políticas/ Revisão de dados e sistemas/ Auditorias em fornecedores e serviços de TI (cloud computing)/ Análise de risco de integridade de dados – definição e periodicidade.

Estudo de Fabricação de Medicamentos Fitoterápicos

Disposições Iniciais/ Objetivo/ Definições/ Comparação De Requisitos/ Comparação De Requisitos/ Avaliação/ Formulários/ Relatório De Produção/ Relatório De Produção/ Relatório De Produção (MF E PTF)/ Comprovação Da Segurança E Eficácia/ Segurança E Eficácia De MF E PTF/ Bula E Folheto Informativo/ Controle Da Qualidade, Validação E Estabilidade/ Conceitos/ Marcador/ Insumo/ Insumo Farmacêutico Ativo Vegetal (IFAV)/ Produto Acabado/ Validação/ Validação Completa/ Validação Parcial/ Seletividade/ Linearidade/ Exatidão/ Aspectos Importantes/ Verificação Da Absorbância Específica (A1%)/ Padrões Analíticos/ Estabilidade.

Estudo de Fabricação de Medicamentos Líquidos

Disposições Iniciais/Objetivo/ Definições/ Diferenças De Formulação/ Desenvolvimento E Inovações/ Identificação Do Medicamento/ Aspectos Regulatórios/ Instalações E Equipamentos/ Áreas Produtivas/ Tratamento Do Ar.

Estudo de Fabricação de Medicamentos Sólidos e Semi Sólidos

Disposições Iniciais: Objetivo/ Definições/ Formas Farmacêuticas; Aspectos regulatórios; Aspectos das salas de produção; Equipamentos produtivos: Etapas de fabricação/ Equipamentos e utensílios/ Tratamento de Ar; Desafios comuns na obtenção destas FF’s: Problemas comuns na fabricação/ Tendências de desenvolvimento: Desenvolvimento sistemático de formulações.

Estudo de Equivalência e Bioequivalência

Estudos de equivalência e bioequivalência: Bioequivalência e biodisponibilidade/ Parâmetros farmacocinéticos/ Medicamentos de referência, genérico e similar/ Estudos para registro e pós-registro; Planejamento do estudo de biodisponibilidade – BE: Desenho/ Dose/ Sujeitos/ Forma de administração dos medicamentos/ Medicamento; Etapas do estudo de biodisponibilidade: Etapa clínica/ Aspectos bioéticos/ Seleção e internação/ Administração da medicação e coleta de amostras/ Eventos adversos/ Processamento e transporte das amostras; Etapa analítica: Armazenagem de amostra/ Metodologia analítica utilizada/ Validação; Etapa estatística: Tratamento estatístico/ Intervalo de confiança.

Embalagem Farmacêutica

Conceito E Definições Para Materiais De Embalagem E Acessórios/ Especificação Técnica/ Processo De Recebimento E Amostragem/ Análises De Liberação No Controle De Qualidade/ Diferenças Entre Avaliação Por Atributo E Avaliação Por Defeito/ NQA (Nível De Qualidade Aceitável) / Análise De Risco/ Base Literária/ Normas E Compêndios Oficiais/ Embalagens Para Acondicionamento De Forma Farmacêutica Sólido/ Estrutura Blister/ Laminados De Formação E Cobertura/ Frascos Plásticos, Tampas E Componentes/ Aspectos Gerais Para Liberação No Controle De Qualidade/ Critérios De Escolha Para Definição Do Material De Embalagem Para Um Novo Produto Ou Produto De Portfólio/ Embalagens Para Acondicionamento De Forma Farmacêutica Semissólida/ Bisnagas/ Composição, Características Físicas E Químicas E Diferenças/ Aspectos Gerais Para Liberação No Controle De Qualidade/ Critérios De Escolha Para Definição Do Material De Embalagem Para Um Novo Produto Ou Produto De Portfólio/ Embalagens Para Acondicionamento De Forma Farmacêutica Liquida/ Composição, Diferenças Físicas E Químicas E Funcionalidade/ Frascos Plásticos/ Composição, Diferenças Físicas E Químicas E Funcionalidade/ Aspectos Gerais Para Liberação No Controle De Qualidade/ Critérios De Escolha Para Definição Do Material De Embalagem Para Um Novo Produto Ou Produto De Portfólio/ Embalagem Para Produtos Estéreis/ Embalagens Plásticas/ Frascos Plásticos E Bolsas/ Frascos De Vidro, Ampolas E Seringas/ Tampa De Elastômero/ Riscos, Benefícios E Processos/ Aspectos Gerais Para Liberação No Controle De Qualidade/ Critérios De Escolha Para Definição Do Material De Embalagem Para Um Novo Produto Ou Produto De Portfólio/ Embalagem Secundaria E Embalagem Secundaria Funcional/ Processo De Embalagem/ Parâmetros Críticos/ Controle Em Processo. 

Quality By Design – Qualidade Baseada no Projeto

Disposições Iniciais/ Conceitos/ Termos E Definições/ Requisitos Regulatórios/ Quality By Design/ Conceito De Quality By Design/ Contextualização Das Normas Que Definem O Qbd, ICH Q6, Q8, Q9, Q10, Q12 E FDA For Andas/ Planejamento Do Projeto / Definição Do Perfil Alvo De Qualidade (QTTP)/ Definição Dos Parâmetros Críticos Da Qualidade (CQA)/ Definição Dos Atributos Críticos Dos Materiais (CMA)/ Analise De Risco/ Definição De Risk Assessment/ Analise De Risco Dos Excipientes/ Analise De Risco Do IFA/ Analise De Risco Do Processo/ Como Definir A Melhor Ferramenta De Análise De Risco/ Design Space/ Estudos Experimentais Da Formulação (Doe)/ Estudos Experimentais Do Processo (Doe)/ Definição Dos Parâmetros Críticos De Processo (Cpps)/ Estudo De Caso/ Estratégias De Controle/ Usando Ferramentas Da Qualidade Na Melhoria Continua/ Como Usar O Qbd Em Pós Registros De Produtos/ Ciclo De Vida Do Produto.

Lean Manufacturing na Indústria Farmacêutica

Conceitos/ Histórico/ Sistemática De Implantação/ Relação Entre O Lean E Os Sistemas Da Qualidade/ Produção Em Pequenos Lotes Em Mini Fábricas/ Fluxo Contínuo Onde For Possível (Formação De Células – Grupos Multifuncionais Em U Ou L), Entre As Células Criam-Se Supermercados E/ Ou Kanbans/ Programação Da Produção/ FIFO (PEPS), Busca Sem Fim Da Eliminação Dos Oito Tipos De Desperdícios Tratados Na Mentalidade Enxuta/ Agregar Operações Ao Máximo Cada Atividade Que Uma Operadora Realiza/ O Controle De Qualidade Feito Principalmente Na Hora Da Realização Do Trabalho/ Etapas/ Conceitos De Retrabalho/ Custos Da Não Qualidade/ Desperdícios Em Desenvolvimento/ Evolução Dos Sistemas/ Introdução Ao Kaizen (Sistema De Melhoria Continua)/ Paradigmas Da Qualidade X Lean/ Dinâmicas Envolvendo O Lean Six Sigma.

Desenvolvimento Profissional e de Equipe: Técnicas de Coaching

Coaching: Definição/ Origem/ Elementos/ Pilares/ Processo/ Tipos de Coaching/ Resultado/ Fundamentação Teórica/ O que não é Coaching; Metas e Objetivos: Definição/ Como Alcançar? / Teoria/ Como Aplicar? / Ferramenta: SMART/ Prática; O Ser Humano: Inteligência Emocional/ Domínio e Competências/ Relacionamentos/ Ferramenta: Roda da Vida (Definição, Como Aplicar e Prática)/ Ferramenta: Road Map (Definição, Como Aplicar e Prática); Profissional: Competências – Definição/ Comunicação/ Relacionamento Interpessoal/ Criatividade / Inovação/ Ferramenta: Roda das Competências (Definição, Como Aplicar e Prática)/ Técnicas Aquisição de Competência (Como Aplicar e Prática); Equipe: Motivação (Pirâmide Maslow)/ Delegação de Tarefas/ Reunião Eficaz/ Pessoas Difíceis.

Inteligência e Estratégia Regulatória

Inteligência Competitiva: Definição/Histórico/ Aplicação Nas Organizações/ Ferramentas Utilizadas/ Gestão Estratégica: Definição/ Missão, Visão E Valores/ Definição Do Negócio – Core Business/ Mapa Estratégico/ Matriz Swot/ BSC – Balance Score Card/ Alinhamento Estratégico De Regulatórios: Desafios Organizacionais/ Estrutura Organizacional/ Inserção De Assuntos Regulatórios Na Estrutura Da Organização/ Ambiente Mercadológico/ Ameaças Do Órgão Regulador/ Mercado: Posicionamento De Mercado/ Diferencial Competitivo/ Interface Entre Assuntos Regulatórios E Estratégia De Mercado.

Legislação Sanitária e Propriedade Intelectual

Definições/ Conceito De Propriedade Intellectual/ Propriedade Intelectual Versus Propriedade Industrial/ Histórico Da Propriedade Industrial / A Lei 9279, De 14 De Maio De 1996/ INPI/ Licenciamento Compulsório De Patentes Farmacêuticas/ Patente: Direitos Autorais/ Direito Da Informática/ Atividade Inventiva/ Patente, Adição De Invenção, Modelo De Utilidade/ Reinvidicação De Produto/ Reinvidicação De Processo/ Marca: O Que É Marca/ Tipos De Marcas: Nominativa, Figurativa, Mista E Tridimensional/ Marcas De Produtos Para Saúde/ Procedimentos Para Registro De Marcas/ ANVISA E A Análise De Marcas De Produtos Submetidos A Vigilância Sanitária: Patentes Farmacêuticas e a Anuência Prévia Da ANVISA/ Obstáculos Da Prévia Anuência/ Licenciamento Compulsório De Patentes Farmacêuticas.

Registro de Medicamentos 1 (Inovadores e Notificados)

Notificação de medicamentos: Definição / Categorias de medicamentos notificados; Tipos de medicamentos notificados: Medicamentos de baixo risco / Produtos Tradicionais Fitoterápicos / Medicamentos Dinamizados; Regularização de empresas fabricantes de notificados: Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE) / Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF); Procedimento de notificação: Procedimento / Peticionamento / Tempo de duração / Renovação; Medicamentos Inovadores: Definições / Classificações; Tipos de Medicamentos Inovadores; Instrução Processual: Fluxo de Registro na Anvisa / Documentos para Registro / Certificados de Boas Práticas / Documentação do IFA / Desenvolvimento da Formulação / Produto Terminado / Produção do Produto Terminado / Controle de Qualidade; Avaliação técnica: Estudo de estabilidade / Embalagem / Forma farmacêutica e forma de apresentação.

Registro de Medicamentos 2 (Similares, Genéricos e Específicos)

GENÉRICOS: Definições / Medicamento genérico / Marco regulatório: Lei 9787/1999 / Medicamento de referência / Medicamento similar; Dossiê de registro: Medidas antecedentes ao registro / Documentação: CBPF, formulário FP1 e FP2 / Guia de recolhimento da união; Documentação técnica de registro: Relatório técnico / Relatório técnico de controle de qualidade / Validação / Estudo de estabilidade; Estudo de segurança e eficácia: Estudo de biodisponibilidade e bioequivalência; Pós-registro de medicamento genérico: Revalidação de registro / Relatório de farmacovigilância / Listagem de alterações pós-registro / Cancelamento de registro.

SIMILARES: Definições / Medicamento genérico / Medicamento de referência / Medicamento similar; Medidas antecedentes ao registro: Medicamento de referência / Lista de DCB – Denominação Comum Brasileira; Dossiê de registro: Medidas antecedentes ao registro / Documentação: CBPF, formulário FP1 e FP2 / Guia de recolhimento da união; Documentação técnica de registro: Relatório técnico / Relatórios clínicos / Estudo de segurança / Relatório técnico de controle de qualidade / Validação / Estudo de estabilidade; Estudo de segurança e eficácia: Estudo de biodisponibilidade e bioequivalência; Pós-registro de medicamentos similares: Revalidação de registro / Relatório de farmacovigilância / Listagem de alterações pós-registro / Cancelamento de registro

ESPECÍFICOS: Definições / Soluções Parenterais de Grande Volume (SPGV) / Expansores plasmáticos / Vitaminas, minerais e aminoácidos / Opoterápicos / Concentrados Polieletrolíticos para a hemodiálise (CPHD) / Nutrição Parenteral / Solução para Diálise Peritoneal; Registro de produtos nacionais: Formulário de petição / Cópia da Licença de Funcionamento / CRT – CRF/RJ / CBPF; Relatório técnico: Estudo de estabilidade / Dados do princípio ativo / Embalagem primária, secundária e bula / Local de fabricação / Relatório de produção / Controle de Qualidade / Relatório de segurança e eficácia; Registro de produtos importados: Autorização do fabricante ou detentor do registro ou marca / Comprovante de registro no país de origem; Pós-registro de medicamentos específicos: Revalidação de registro / Relatório de farmacovigilância / Listagem de alterações pós-registro / Cancelamento de registro

Registro de Medicamentos 3 (Biológicos, Fitoterápicos e Dinamizados)

BIOLÓGICOS: Definições/ Histórico/ Mercado de biológicos/ Biomedicamentos/ Biossimilar/ Produto biotecnológico/ Anticorpos monoclonais/ Hemoderivados; Dossiê de registro: Medidas antecedentes ao registro/ Documentação: CBPF, formulário FP1 e FP2/ Guia de recolhimento da união; Documentação técnica: Relatório técnico/ Histórico do desenvolvimento/ Etapas de fabricação e controle de qualidade/ Descrição de materiais e matérias primas utilizados na produção/ Estabilidade; Relatório de experimentação clínica: Testes utilizados/ Natureza do sistema de produção/ Possíveis contaminantes; Pós-registro de medicamentos biológicos: Revalidação de registro/ Relatório de farmacovigilância/ Listagem de alterações pós-registro/ Cancelamento de registro; Medicamentos específicos: Medicamentos específicos: Definições/ Soluções Parenterais de Grande Volume (SPGV)/ Expansores plasmáticos/ Vitaminas, minerais e aminoácidos/ Opoterápicos/ Concentrados Polieletrolíticos para a hemodiálise (CPHD)/ Nutrição Parenteral/ Solução para Diálise Peritoneal; Registro de produtos nacionais: Formulário de petição/ Cópia da Licença de Funcionamento/ CRT – CRF/RJ/ CBPF; Relatório técnico: Estudo de estabilidade/ Dados do princípio ativo/ Embalagem primária, secundária e bula/ Local de fabricação/ Relatório de produção/ Controle de Qualidade/ Relatório de segurança e eficácia; Registro de produtos importados: Autorização do fabricante ou detentor do registro ou marca/ Comprovante de registro no país de origem/ Pós-registro de medicamentos específicos: Revalidação de registro/ Relatório de farmacovigilância/ Listagem de alterações pós-registro/ Cancelamento de registro.

FITOTERÁPICOS: Definições / Medicamento fitoterápico / Produto Tradicional fitoterápico / Uso tradicional / Fitocomplexo / Processo produtivo do medicamento fitoterápico / Boas Práticas de Fabricação do Medicamento fitoterápico / Resoluções vigentes; Dossiê de registro: Medidas antecedentes ao registro / Documentação: CBPF, formulário FP1 e FP2 / Guia de recolhimento da união; Documentação técnica de registro: Relatório técnico / Relatório técnico de controle de qualidade / Relatório de controle de qualidade da droga vegetal / Validação / Estudo de estabilidade; Estudo de segurança e eficácia: Medicamento fitoterápico – registro e registro simplificado / Produto tradicional fitoterápico – tradicionalidade de uso; Pós-registro do medicamento fitoterápicos: Revalidação de registro / Relatório de farmacovigilância / Listagem de alterações pós-registro; Cancelamento de registro

HOMEOPÁTICOS: Medicamento homeopático, antroposófico e homotoxicológico / Farmacotécnica homeopática; As indústrias farmacêuticas homeopáticas: Processo produtivo do medicamento homeopático / Boas Práticas de Fabricação do Medicamento homeopático; O processo de registro de medicamentos dinamizados: Notificação de medicamentos homeopáticos / Rotulagem de medicamentos homeopáticos notificados / Registro de medicamentos homeopáticos; Dossiê técnico de registro: Relatório técnico de produção / Relatório técnico de controle de qualidade / Validação / Estudo de estabilidade / Estudo de segurança e eficácia / Bula do medicamento homeopático; Pós-registro do medicamento homeopático: Revalidação de registro / Cancelamento de registro

Pós Registro de Medicamentos

Pós-Registro De Medicamentos: Definições/ Mudanças Pós-Registro De Implementação Imediata/ Mudanças Pós-Registro Com Aprovação Prévia/ Documentação Pós-Registro: Taxas/ Formulários/ Parecer De Análise Técnica Da Empresa (PATE)/ Renovação Do Registro: Documentação/ Prazo E Periodicidade/ Mudanças De Testes, Limites De Especificações E Métodos Analíticos De Controle De Qualidade: Modificações/ Condições/ Documentos Necessários/ Tipo De Peticionamento/ Histórico De Mudanças Do Produto/ Relatório/ Regras De Elaboração/ Mudanças Relacionadas À Embalagem Do Medicamento: Modificações/ Condições/ Documentos Necessários/ Tipo De Peticionamento/ Mudanças Múltiplas: Procedimento/ Mudanças De Insumos Farmacêuticos: Modificações/ Condições/ Documentos Necessários/ Tipo De Peticionamento/ Mudanças De Descrição E Composição Do Medicamento: Modificações/ Condições/ Documentos Necessários/ Tipo De Peticionamento/ Inclusão De Nova Apresentação: Modificações/ Condições/ Documentos Necessários/ Tipo De Peticionamento/ Mudanças Relacionadas Ao Prazo De Validade E Conservação Do Medicamento: Modificações/ Condições/ Documentos Necessários/ Tipo De Peticionamento/ Inclusão De Nova Concentração: Modificações/ Condições/ Documentos Necessários/ Tipo De Peticionamento/ Mudanças Relacionadas Ao Local De Uma Ou Mais Etapas Do Processo Produtivo Do Medicamento: Modificações/ Condições/ Documentos Necessários/ Tipo De Peticionamento/ Mudanças Relacionadas Ao Processo De Produção Do Medicamento, Equipamento E Tamanho Do Lote: Modificações/ Condições/ Documentos Necessários/ Tipo De Peticionamento/ Mudanças Relacionadas A Uso, Posologia, Via De Administração E Indicação Terapêutica: Modificações/ Condições/ Documentos Necessários/ Tipo De Peticionamento/ Mudanças Relacionadas Ao Nome Do Medicamento, Cancelamento Do Registro E Exclusão Do Local De Fabricação: Modificações/ Condições/ Documentos Necessários/ Tipo De Peticionamento.

Vigilância Sanitária de Produtos para Saúde e Tecnovigilância

Produtos Para Saúde: Produtos De Diagnóstico In Vitro/ Implantes Ortopédicos/ Equipamentos Médicos/ Materiais De Uso Em Saúde/ Produtos Não Regulados/ Mercado De Produtos Para Saúde: Estatísticas/ Faturamento/ Fabricação De Produtos Para Saúde/ Importação De Produtos Para Saúde/ Distribuição De Produtos Para Saúde/ Regulação De Produtos Para Saúde No Brasil: Regularização De Empresas Fabricantes De Produtos Para Saúde/ Regularização De Importador E Distribuidor De Produtos Para Saúde/ Responsabilidade Técnica Em Empresas Fabricantes, Importadoras E Distribuidoras De Produtos Para Saúde./ Certificação Em Boas Práticas De Fabricação De Produtos Médicos Para Saúde/ Registro De Produtos Para Saúde/ Fraldes E Desvios Da Qualidade Envolvendo Produtos Para Saúde: Produtos Fraldados Comercializados/ Desvios Da Qualidade/ Tecnovigilância E Vigilância Pós-Comercialização/ Notivisa.

Vigilância Sanitária e Registro de Cosméticos e Suplementos Alimentares

Disposições Iniciais/ Evolução Histórica/ Legislação Sanitária Aplicável/ Modelo Regulatório Atual/ Conceitos E Classificações/ Regularização/ Estudos De Estabilidade/ Vedações Para Suplementos/ Vedações Para ROTULAGEM De Suplementos/ Suplemento Alimentar X Medicamento Específico/ Inclusão De Novos Ingredientes/ Prazo De Adaptação Do Setor/ Limbo Regulatório Da Mudança/ Características Dos Probióticos/ Dificuldades Regulatórias/ Fiscalização. 

Regulação de Marketing Farmacêutico

Marketing Farmacêutico: Definições/ Mercado Farmacêutico/ Peças Publicitárias/ Visitação Médica/ Propaganda E Publicidade: Restrições À Propaganda/ O Que É Permitido/ Divulgação De Preços/ Propaganda E Publicidade De Produtos Isentos De Prescrição/ Advertências/ Visita De Propagandistas/ Publicidade Em Eventos Científicos/ Campanhas Sociais/ Propaganda De Medicamentos Industrializados Com Venda Sob Prescrição: Requisitos/ Proibições/ O Que É Permitido/ Amostra Grátis: Permissões E Restrições/ Informações Na Rotulagem/ Distribuição/ Material Informativo De Medicamentos Manipulados: Informações Sobre Medicamentos/ Material Informativo/ Restrições.

Câmara de Resolução do Mercado de Medicamentos- CMED

O Mercado Atual De Medicamentos: O Preço Do Medicamento Para O Consumidor Final/ Percentual De Gasto Do Brasileiro Com Medicamentos/ Custo Do Tratamento Médico Medicamentos / Regulação Econômica No Mercado Farmacêutico: A Câmara De Resolução De Medicamentos - CMED E A Constituição Federal De 1988/ Regulação Do Mercado Farmacêutico Ao Longo Dos Anos/ Justificativa Para A Regulação Econômica/ Regulação Sanitária X Regulação Econômica/ Atribuições Da CMED/ Estrutura Da CMED/ Funções Da CMED/ Teoria Econômica: A Essência Da Economia/ Necessidades X Recursos/ Lei Da Demanda/ Determinantes Da Demanda/ Lei Da Oferta/ Determinantes Da Oferta/ PIB – Produto Interno Bruto/ Lei 10742, De 06 De Outubro De 2003: O Ajuste De Preços/ Criação Da CMED/ Prazo Para Análise De Preços/ Resolução CMED 02, De 31 De Março De 2022: Ajuste De Preços/ IPCA É O Preço De Medicamentos/ Classificação Dos / PMC – Preço Máximo Consumidor/ Relatório De Comercialização.

Investimento

Temos o melhor custo benefício para o seu momento financeiro e profissional. Invista agora no futuro da sua carreira. - fale com o nosso gestor de relacionamento.

Saiba Mais

Próxima turma

Você não precisa esperar pela formação de novas turmas para dar o primeiro passo para o sucesso em sua carreira. Matricule-se e tenha acesso imediato as aulas.

Inscreva-se

Carga horária

Você decide em quanto tempo vai terminar o estudo das 400 horas de conteúdo disponíveis – sendo, o tempo mínimo de 6 meses e máximo de 24 meses. O investimento não é feito em mensalidades, mas sim, em um valor total parcelado.

Saiba Mais

Por que escolher o ICTQ

Nota máxima no MEC

Temos o conceito máximo no MEC por sermos a melhor instituição de Ensino Superior Farmacêutico

Plataforma Segura

Dispomos da melhor e mais segura plataforma de gestão acadêmica com o sistema Totvs

Produção Original de Conteúdo

Conteúdo com vídeo aulas, vídeos documentários, e-books e áudios books 100% originais e exclusivos do ICTQ

Atendimento Smart

Atendimento smart aos alunos com retorno médio de 30 minutos em todas as plataformas

Mais de 50 mil especializados

Reconhecimento de mercado com mais de 50 mil profissionais especializados nos últimos 15 anos

Pharma Class

Encontros ao vivo com os melhores mentores do mercado farmacêutico

Depoimento dos alunos

O curso é bem amplo e dá uma visão completa da Gestão da Qualidade e dá boas bases pra entrar em ação no dia a dia do meu trabalho. Eu...

Mauana Schneider da Silva – SP
Pós em Gestão da Qualidade e Auditoria em Processos Industriais

Fiz a Pós do ICTQ e gostei muito. Me ajudou no processo farmacêutico da empresa onde eu trabalho no setor de importações e distribuição de produtos médicos. E agora eu...

Flávia Luiza Brandão Pires Salerno CRF RJ 8012
Pós em Gestão da Qualidade e Auditoria em Processos Industriais

Garanta sua vaga

Reserve sua vaga agora e obtenha mais informações

100%
Online

Formulário registrado!

Aguarde o redirecionamento...

Reserve sua vaga agora e obtenha mais informações!

Telefones

Atendimento de segunda a quinta-feira das 08:00h às 18:00h e sexta-feira das 08:00h às 17:00h (Exceto Feriados).

Fale conosco

Sou aluno:

(62) 99433-0397

Quero me matricular:

CLIQUE AQUI

E-mail

faleconosco@ictq.com.br

Endereço

Escritório administrativo - Goiás

Rua Engenheiro Portela nº588 - Andar 5/6 - Centro - Anápolis/GO CEP

CEP: 75.023-085

ictq enfermagem e mec
 

Consulte aqui o cadastro da instituição no Sistema e-MEC

PÓS-GRADUAÇÃO - TURMAS ABERTAS