Boa parte dos laboratórios instalados no País utiliza a terceirização como parte do seu processo fabril. Seja buscando redução de custos, economia de escala e elevação da produtividade, ou para tornar os processos mais ágeis, flexíveis e adequados à sua realidade. Um exemplo são os medicamentos sazonais, que muitas vezes economicamente não vale a pena a empresa dispor de uma linha específica para produzi-los, sendo mais vantajoso fabricar fora. De acordo com a legislação brasileira a terceirização é permitida na prestação de serviços para produção, análises de controle de qualidade e armazenamento de produtos farmacêuticos. Na prática, pode ocorrer em qualquer etapa do processo de produção, desde os produtos semi-elaborados (aqueles que necessitam de uma fase complementar para sua conclusão) até o medicamento em sua forma definitiva (que só necessita ser acondicionado ou embalado), passando pelo controle da qualidade, embalagem e armazenamento.
As normas que regulam a terceirização de medicamentos no Brasil se baseiam na RDC nº 25/2007 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e abrangem empresas fabricantes, importadoras, distribuidoras e armazenadoras de medicamentos, além de laboratórios de controle de qualidade. Todas os envolvidos no processo de terceirização devem possuir o Certificado de Boas Práticas de Fabricação de medicamentos, bem como atender as exigências sanitárias nacionais e os regulamentos vigentes no Mercosul − a RDC procurou harmonizar as normas brasileiras com as de outros países do bloco. Além de serem obrigadas a ter autorização de funcionamento para as diferentes atividades realizadas, incluindo as licenças necessárias correspondentes, e firmarem contrato público − com a definição das etapas de fabricação compreendidas, prazo de validade, aspectos técnicos e operacionais −, que deve estar disponível a qualquer momento para apresentação às autoridades sanitárias. A responsabilidade final do produto para o consumidor é do detentor do registro, independente de alguma etapa da sua produção, controle de qualidade ou armazenamento ter sido efetuada com terceiros. Vale observar, contudo, que a terceirizada é responsável solidariamente com a contratante.
Para poder assumir a produção de um determinado medicamento, a empresa contratada deve contar obrigatoriamente com laboratório de controle de qualidade próprio, devidamente equipado para realizar todos os controles necessários ao processo produtivo. Segundo a RDC, é vedada a terceirização de todas as etapas de produção de um mesmo medicamento, salvo nos casos em que a fabricação de formas farmacêuticas específicas necessite de tecnologias especiais na linha de produção. Também não é permitido terceirizar as etapas de produção de um mesmo produto com mais de uma empresa, assim como não se pode terceirizar a produção ou parte dela de todos os produtos registrados (exceto para embalagem). Não é permitido terceirizar etapas da produção e parte do controle de qualidade concomitantemente do mesmo produto, assim como é proibida a terceirização do controle de processo de forma dissociada da produção. A RDC veda a terceirização do controle de qualidade de um mesmo produto com mais de uma contratada, sendo proibida ainda a terceirização do controle de qualidade às empresas que não disponham de laboratório próprio para esse fim. Já a terceirização de armazenamento é vedada às empresas que não disponham de local próprio para a atividade.
Nova regulamentação
Tendo em vista os avanços tecnológicos obtidos nos últimos anos e a necessidade de aprimoramento do controle sanitário das atividades de terceirização da produção, a Anvisa discute alterações na regulamentação da atividade, que devem gerar uma nova RDC. Uma consulta pública sobre o assunto foi aberta pela agência em dezembro de 2013 (CP nº 52). A proposta da nova resolução sugere alterações na legislação em vigor. Entre elas, a distinção entre terceirização temporária (com prazo até 12 meses) e permanente (prazo superior a 12 meses). Prevê também o aumento da transparência nos contratos de terceirização em relação ao conjunto das etapas realizadas, destacando os aspectos técnicos e operacionais acordados entre as partes. “O problema é que a proposta da nova RDC está parada desde 2013”, afirma Jair Calixto, gerente de Boas Práticas do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo (Sindusfarma). “Muitas lacunas ficaram desde a consulta pública e foi necessário rever o processo, retomar das discussões. Agora o tema voltou à tona com maior intensidade na Anvisa”, diz.
“Há algum tempo vem sendo discutida internamente na Anvisa a necessidade de melhoria dos dispositivos de controle sanitário das atividades de terceirização das etapas de produção, de análises de controle de qualidade e de armazenamento de medicamentos”, revela Adriana Diaféria Marwell, vice-presidente executiva do Grupo Farmabrasil, entidade que reúne as maiores farmacêuticas brasileiras com investimentos em inovação, entre elas, Aché, Biolab, Bionovis, Cristália, EMS, Eurofarma, Libbs, Hebron e Orygen. De acordo com Adriana, os dispositivos atuais, além de não permitirem um adequado controle sanitário, são excessivamente burocráticos e levam à avaliação das atividades de terceirização por diferentes áreas da Anvisa. “Como exemplo, podemos citar a terceirização da produção em que as empresas devem informar tanto à Gerência de Inspeção e Certificação de Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Produtos (GIMEP) como à Gerência Geral de Medicamentos (GGMED) acerca da atividade terceirizada. Isso só atrasa o processo”, sublinha a executiva. “Hoje a revisão da RDC 25 é a prioridade do setor. Trata-se de texto de grande complexidade, principalmente devido à interface entre setores técnicos dentro da Anvisa. Deve entrar em breve em consulta pública para mais uma rodada de discussões”, observa Adriana.
Levantamento feito pela vice-presidente do Grupo Farmabrasil indica que diversos problemas no cenário atual da terceirização de medicamentos precisam ser solucionados. No requerimento da terceirização, por exemplo, não é necessária a demonstração de nenhuma prova quanto à manutenção da eficácia ou segurança do produto fabricado na condição da terceirização. Outro equívoco é que atualmente é permitido alterar a empresa contratada para a realização de uma mesma atividade por inúmeras vezes, o que contribui, segundo Adriana, para a maior dificuldade na rastreabilidade dos locais de realização das atividades pelos órgãos de fiscalização sanitária. Quando da terceirização de testes de controle de qualidade não se tem o controle da avaliação da manutenção do estado do método como validado e da análise correta do objeto da terceirização. “Cada vez mais empresas têm optado pela terceirização, mas as informações relacionadas não estão disponíveis no registro do medicamento e nem para o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária”, comenta a executiva e acrescenta. “Como a terceirização é uma atividade que pode impactar a qualidade do medicamento, ela pode ser afetada se for perdida a rastreabilidade do local de fabricação, da realização das análises e do armazenamento dos produtos.”
A criação de tipos de terceirização com mecanismos de controle sanitário diferentes é uma das propostas da nova regulamentação. De acordo com os estudos preliminares, a terceirização temporária é de aplicação única e excepcional por produto e será reservada aos casos com duração inferior a 12 meses. O controle da terceirização temporária das três atividades se dará mediante notificação à Gerência Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS), com a apresentação de declaração atestando que são cumpridas as exigências técnicas constantes da resolução para a atividade de terceirização empreendida. Já a terceirização permanente será controlada diretamente no registro do medicamento (no caso de controle de qualidade e produção), sendo submetida à avaliação e, quando necessário, à aprovação prévia da área de registro. Na terceirização permanente de armazenamento, o controle será efetuado por meio do cadastro do local de armazenamento junto à empresa contratante. “O objetivo da atuação regulatória é estabelecer condições e prazos para as terceirizações temporárias e permanentes, internalizando a Resolução da GMC/Mercosul nº. 50/02”, explica Adriana Diaféria Marwell. “A ideia é permitir a terceirização temporária apenas em alguns casos, uma vez que ela pode impactar na qualidade dos medicamentos e, portanto, deve ser antecedida por estudos detalhados.”
Debate
Porém, a terceirização temporária como está sendo proposta tem gerado controvérsia. No início de agosto de 2016 um grupo de entidades do setor farmacêutico, capitaneadas pelo Sindusfarma, entre elas, Abimip, Alanac, Grupo Farmabrasil, Interfarma e PróGenéricos, se reuniram na sede do sindicato paulista para debater com técnicos da Anvisa a minuta de revisão da RDC 25. Participaram pela Anvisa Marcelo Vogler, gerente da GGFIS, e Felipe Augusto Gomes, gerente de Inspeção de Medicamentos. Segundo Jair Calixto, a rigidez no controle da terceirização temporária pode, na verdade, prejudicar a modalidade. “É positivo que a terceirização tenha regras bem definidas, como ocorre hoje, que permite apenas etapas da produção e não a 100%. Porém, o que está sendo pensado para a terceirização temporária, com prazo máximo de 12 meses, sendo que a possibilidade de prorrogação ainda não está definida, e restrita a determinados casos específicos, precisa melhorar. É a flexibilidade dessa modalidade que a faz atraente. Se a empresa tem um problema, por exemplo, a interrupção de uma linha por quebra de máquina, ela pode se valer da terceirização temporária. Então, esse é um ponto que precisa ser reavaliado pela Anvisa”, diz Calixto.
Além da possibilidade de ampliação do prazo ou renovação do contrato de terceirização temporária, outros temas foram discutidos no evento do Sindusfarma, como a problemática da terceirização em casos de quarentena em operadores logísticos e a operacionalização do pedido nos casos vinculados a pós-registro, inclusive no que diz respeito ao pagamento de taxas. A terceirização no caso de medicamentos clone importados e a operacionalização da adequação das informações dentro da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) também foram alvo de discussões. Foi abordada ainda a possibilidade de terceirizar os controles de qualidade dos medicamentos com empresa qualificada pela contratante − a proposta de minuta estabelece apenas a possibilidade de laboratórios com Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), para os casos de laboratórios inseridos em indústria farmacêuticas, ou da Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas). Outros temas destacados foram a necessidade de se ter contrato de terceirização entre empresas coligadas (do mesmo grupo econômico) e a possibilidade de se dar mais tempo de adequação a essa norma, que à priori estabelece até 12 meses para eventuais adaptações junto à Anvisa.
De acordo com a agência reguladora, houve mudanças na minuta após as reuniões do Sindusfarma, mas não quis adiantar o que foi alterado. Isto porque a minuta se encontra na Procuradoria da Anvisa para fins de avaliação jurídica. Em breve, garante a entidade, seu conteúdo será conhecido. Uma nova consulta pública sobre a terceirização será publicada em até 60 dias, ocasião em que as contribuições serão avaliadas e acolhidas, casos sejam julgadas pertinentes, informa a agência. “O importante a ser ponderado é que as empresas são as primeiras interessadas na atualização e adequação da legislação, pela tranquilidade que isso trará para os processos de terceirização, de forma que elas possam utilizar quando necessário. E não porque poderá gerar negócios extras. O mercado está acomodado, não devem explodir novos casos de terceirização ou de aumento da produção com as mudanças em discussão”, avalia Jair Calixto.
Há, inclusive, empresas que se negam a utilizar a terceirização, preferindo a verticalização como estratégia de negócios. É o caso da Cimed, que não repassa a terceiros nem a fabricação das embalagens. “Menos de 1% das atividades do laboratório é terceirizado, todo o restante é feito internamente”, afirma Gerson de Sousa, diretor comercial da empresa. Até as embalagens são feitas internamente. A Cimed possui um parque gráfico onde são produzidos cartuchos, bulas e materiais promocionais. “Em nossa visão, a verticalização da cadeia nos traz agilidade e controle da produção que não teríamos se utilizássemos os serviços de terceiros. Hoje podemos alterar uma embalagem praticamente na hora, se precisarmos. Caso ocorra algum erro no processo produtivo rapidamente podemos corrigir”, revela Sousa.
