A Germed obteve o registro do Semaclique, novo medicamento similar à base de semaglutida no Brasil. A autorização foi publicada no Diário Oficial da União nesta segunda-feira, 17 de agosto, e coloca a farmacêutica na crescente disputa por um mercado que ganhou novos concorrentes desde o fim da patente da semaglutida, princípio ativo presente no Ozempic.
O Semaclique utiliza como medicamento de referência o Ozivy, caneta de semaglutida obtida por síntese química desenvolvida pela EMS, empresa do mesmo conglomerado da Germed. Registrado como medicamento similar, o novo produto possui nome comercial próprio e pode apresentar diferenças em características como excipientes, embalagem e rotulagem, mantendo os requisitos aplicáveis de qualidade, segurança e eficácia.
A chegada do Semaclique ocorre menos de cinco meses após o fim da patente da semaglutida no Brasil e amplia a presença de medicamentos sintéticos em um mercado que vem se transformando rapidamente.
Semaclique terá quatro apresentações
O registro contempla quatro apresentações de semaglutida em solução injetável, todas na concentração de 1,34 mg/mL.
Foram autorizadas canetas de 1,5 mL e 3 mL, além de embalagens com duas unidades e diferentes quantidades de agulhas.
A concessão do registro sanitário não significa que o medicamento já esteja disponível nas farmácias. Até o momento, não foram informados o preço nem a data prevista para o início das vendas do Semaclique.
Ozivy abriu caminho para o registro do similar
O enquadramento do Semaclique está diretamente relacionado a uma mudança recente na trajetória da semaglutida no Brasil.
Em maio de 2026, o Ozivy foi aprovado como medicamento novo e se tornou a primeira caneta de semaglutida obtida por síntese química autorizada no país. Essa característica permitiu que o produto passasse a funcionar como uma nova referência regulatória para medicamentos desenvolvidos a partir da molécula.
É a partir dessa referência que o Semaclique chega agora como medicamento similar.
A diferença é importante porque, até então, a semaglutida estava fortemente associada ao Ozempic, produzido por rota biológica. Com o avanço das versões sintéticas, a Indústria Farmacêutica passou a explorar novas estratégias de desenvolvimento e registro para a mesma molécula.
Fim da patente acelerou a entrada de novas canetas
A transformação ganhou força em 20 de março de 2026, quando terminou no Brasil a patente da semaglutida.
Na data de expiração, oito processos de registro da molécula já estavam em análise, sendo sete de produtos sintéticos e um de produto biológico. Outros nove aguardavam o início da avaliação técnica.
O número de projetos continuou crescendo. Em abril, quando um pedido de semaglutida da Dr. Reddy's foi negado por não atender a todos os requisitos técnicos de eficácia, segurança e qualidade, já havia 16 solicitações relacionadas à substância.
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Em maio veio o Ozivy. Em julho, outros cinco medicamentos injetáveis de semaglutida sintética foram registrados: Owozy, Seemasun, Zempneo, Semavy e Orsema, todos por comparação com o Ozempic e indicados para diabetes mellitus tipo 2.
Agora, em agosto, o Semaclique acrescenta uma nova opção à disputa, desta vez registrado na categoria de medicamento similar.
Até julho, 68% das solicitações de registro de dispositivos injetáveis para obesidade e diabetes eram de medicamentos sintéticos, mostrando a força que essa rota de desenvolvimento ganhou entre os projetos apresentados à autoridade sanitária.
Semaclique mostra como a disputa também é regulatória
A multiplicação de canetas de semaglutida não representa apenas uma corrida por novas marcas. Por trás de cada produto estão decisões relacionadas à tecnologia utilizada na fabricação e à categoria regulatória escolhida para chegar ao mercado.
No caso do Semaclique, a referência é um produto sintético e o enquadramento é como medicamento similar.
Esse caminho é diferente daquele aplicado aos Medicamentos Biológicos e aos Biossimilares, que seguem exigências próprias de desenvolvimento e avaliação.
Para o farmacêutico, compreender essas diferenças se torna cada vez mais relevante. A mesma molécula pode estar associada a processos produtivos e estratégias regulatórias distintas, exigindo conhecimento sobre desenvolvimento farmacêutico, qualidade, produção, registro e acompanhamento do medicamento depois da aprovação.
Novos registros ampliam demanda por farmacêuticos qualificados
O crescimento da disputa pela semaglutida evidencia uma Indústria Farmacêutica que avança sobre produtos de maior complexidade tecnológica e regulatória.
Para o farmacêutico, esse movimento abre espaço em áreas como Pesquisa e Desenvolvimento, Produção, Controle e Garantia da Qualidade, Assuntos Regulatórios e Farmacovigilância.
A expansão de peptídeos sintéticos, ao lado do desenvolvimento de Medicamentos Biológicos e Biossimilares, aumenta a necessidade de profissionais capazes de compreender como a tecnologia de produção influencia estudos, documentação, enquadramento regulatório e manutenção dos produtos no mercado.
Com o registro do Semaclique, a Germed passa a integrar uma disputa que ganhou velocidade após o fim da patente da semaglutida e que vem transformando não apenas a oferta de canetas no Brasil, mas também o nível de conhecimento exigido dos farmacêuticos que atuam na Indústria Farmacêutica.
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