Medicamento é experimental e foi administrado por ordens judiciais; óbitos foram por embolia pulmonar, choque séptico e penumonia com choque séptico e não tiveram ligação com o fármaco.
Três pacientes que receberam a polilaminina, medicamento experimental desenvolvido na Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) para tratar lesão medular, após ordens judiciais, morreram neste ano. No entanto, segundo o laboratório Cristália, responsável pelo fármaco, as vítimas tinham quadros graves, e os óbitos não tiveram relação com a aplicação do remédio.
A polilaminina é experimental, ou seja, não passou ainda pelas três etapas dos estudos clínicos com humanos que comprovam a segurança e a eficácia. No início de janeiro, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o início da primeira fase dos testes, que será pequena, com apenas cinco voluntários, justamente para avaliar a segurança.
Ainda assim, desde a divulgação da existência da polilaminina, pacientes que sofreram lesões medulares têm entrado na Justiça e recebido decisões favoráveis obrigando o laboratório a aplicar a substância devido à gravidade do quadro e à falta de alternativas. Até agora, o Cristália já recebeu 37 pedidos, e 22 aplicações foram realizadas.
Embora esses pacientes não façam parte do estudo clínico, o laboratório afirma acompanhá-los para monitorar eventos adversos elo contato com os médicos que aplicaram a polilaminina ou com familiares dos pacientes. Dessa forma, o laboratório analisa os casos para estabelecer se há ou não relação de causa com o medicamento.
“O Laboratório Cristália tem ciência dos três óbitos ocorridos nas datas de 28/01/2026, 01/02/2026 e 09/02/2026. Os óbitos, com a informação que temos hoje, aconteceram por embolia pulmonar, choque séptico e pneumonia com choque séptico, respectivamente. A avaliação dos óbitos, com as informações disponíveis, indica que nenhum deles teve relação com a polilaminina. A notificação dos dois primeiros já foi feita à Anvisa, e a do terceiro está sendo feita”, diz em nota.
A empresa lembra ainda que os pacientes que têm entrado na Justiça para receber o medicamento têm quadros graves e, “a depender do nível da lesão, do rigor dos cuidados, das comorbidades e de vários outros fatores, há uma porcentagem de desfechos fatais que pode chegar, em algumas estatísticas, a até 40% de óbitos”, segundo a literatura médica.
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— Essas mortes foram casos graves, complexos, em que o desfecho para óbito infelizmente é esperado. Lesões medulares são complicações graves. Os pacientes muitas vezes são acometidos com problemas respiratórios, ficam suscetíveis a infecções graves, pneumonias. As estatísticas mundiais mostram uma taxa elevada de óbito, que pode chegar a até 60% em casos como esses. Então com certeza não houve uma ligação com a aplicação da polilaminina — explica o neurocirurgião de coluna Marco Aurélio de Lima, responsável pelos procedimentos.
Ainda assim, ele reforça que a polilaminina ainda está em fase de estudo, ou seja, não tem a segurança e eficácia comprovadas. Por isso a importância de um monitoramento de perto e da condução de todos os testes clínicos.
— É sempre importante deixar claro que essa é uma medicação que está ainda em testes. Temos visto alguns resultados muito favoráveis com ela, não vislumbramos nenhum efeito grave oriundo da medicação. Mas é uma medicação que ainda está sendo testada — diz o cirurgião.
Estudo clínico para verificar segurança
Paralelamente ao uso compassivo, a Anvisa autorizou a primeira fase dos estudos clínicos. A etapa envolverá 5 voluntários, com idades entre 18 e 72 anos, que tiveram lesões completas da medula espinhal torácica entre as vértebras T2 e T10, com indicação cirúrgica, há menos de 72 horas. Pacientes com lesões crônicas, portanto, não estão elegíveis.
O objetivo dessa primeira fase é justamente avaliar a segurança da polilaminina, observando potenciais riscos e efeitos colaterais da aplicação. A depender dos resultados, o medicamento poderá avançar para as fases 2 e 3, que têm como objetivo comprovar a eficácia para tratar a lesão. Somente após completar as três etapas, o medicamento pode ser submetido à aprovação da Anvisa para uso.
A solicitação para iniciar os estudos clínicos em humanos foi feita ainda no final de 2022. Desde então, a equipe técnica da Anvisa conduziu reuniões e aconselhamento para que o laboratório e os pesquisadores ajustassem o pedido e atendessem a todos os requisitos regulatórios para a realização de pesquisas clínicas no país.
A documentação teve como base testes preliminares, da chamada fase pré-clínica, feitos em laboratório, com modelos animais e pacientes humanos. Esses testes, porém, servem apenas para demonstrar o potencial da droga e não são suficientes ainda para comprovar a sua eficácia e liberá-la para uso – para isso, são necessários os estudos clínicos.
O que é a polilaminina
A polilaminina começou a ser desenvolvida há 27 anos e é feita à base de uma proteína isolada de placentas chamada laminina. Entre suas funções, está a regeneração dos axônios, estruturas dos neurônios que são danificadas quando ocorre uma lesão na medula espinhal, afetando a comunicação entre o cérebro e os músculos.
Nos testes preliminares, a polilaminina foi avaliada com cães e um grupo de 8 voluntários humanos, tratados entre 2018 e 2021 na fase aguda, até 72 horas após a lesão. A aplicação foi feita diretamente na medula espinhal durante a cirurgia. Os resultados foram variados, com alguns pacientes tendo uma recuperação completa dos movimentos, e outros uma melhora parcial.
Agora, no estudo clínico, será utilizada uma formulação de laminina 100 μg/mL injetável que deve ser diluída antes do uso para se obter a polilaminina. Esse processo, chamado de polimerização, liga moléculas menores em uma estrutura maior, aumentando a sua potência. O medicamento será administrado uma única vez de forma intramedular, diretamente na área lesionada.
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