Além da complexidade e dinâmica no sistema regulatório do Brasil, o tempo, o custo e a burocracia são outros grandes desafios enfrentados pelas indústrias. É fato conhecido que o setor industrial farmacêutico sobrevive desafios básicos, como a importação de praticamente 90% dos insumos de medicamentos, carga tributária elevada, logística deficiente, fragmentação do varejo e ainda um marco regulatório incompleto que coloca o departamento de “assuntos regulatórios” das indústrias, como um dos mais complexos e desafiadores.
Regularmente novas resoluções são aprovadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e publicadas em Diário Oficial da União. Assim, as indústrias devem estar abertas às mudanças e negociação de prazos para implementação junto à Agência. “O objetivo principal da agencia é o de assegurar medicamentos no mercado com comprovação de eficácia, segurança e qualidade, que são os pilares fundamentais para fins de registro, pós-registro e renovação de medicamentos”, destaca a professora do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para Farmacêuticos e coordenadora de assuntos regulatórios, Claudia Fadiga.
Vale lembrar que, para fins de registro de medicamentos, a Anvisa disponibiliza ao setor regulado várias ferramentas para elaboração dos processos. Porém, nem todas são oficiais, como por exemplo, orientações de serviço que são divulgadas apenas no Portal Eletrônico da Anvisa, e que podem não chegar ao conhecimento do setor regulado, de acordo com Claudia. Dessa maneira o processo pode não ser instruído conforme solicitado. Nestes casos, a Anvisa emite exigências para complementações das documentações, o que ocasiona atraso nos deferimentos dos registros.
O tempo e o custo são outros obstáculos a serem enfrentados. Em média, um registro de medicamento leva dois anos para ser aprovado. Para fins de registros de medicamentos, os estudos de bioequivalência e estudos clínicos são os testes mais caros a serem realizados, e custam de R$ 300 mil a R$ 1 milhão, aproximadamente. As taxas pagas para a Agência custam de R$ 6 mil (genéricos) a R$ 80 mil (novos) para empresas de grande porte.
O registro de medicamentos, independentemente da categoria, é válido por cinco anos. Dia, mês e ano devem ser considerados. Para fins de renovação do registro, Claudia ensina que o pedido deve ser manifestado junto à Anvisa num prazo de um ano a, no máximo, seis meses antes do vencimento. Por exemplo, se um registro de medicamento é válido até 10/12/2013, sua renovação deveria ter sido solicitada entre 10/12/2012 a 10/06/2013.
“Um importante gargalo nesse processo é a burocracia, que ocorre devido às muitas legislações envolvidas no processo de registro dos medicamentos. A Anvisa já está trabalhando para tentar diminuir o número de normas”, ressalta Claudia, que complementa dizendo que uma prova disso foi a publicação do decreto 8.077/13, que revogou o decreto 79.074/77. De 171 artigos, o decreto que regulamenta as condições para o funcionamento de empresas sujeitas ao licenciamento sanitário, e o registro, controle e monitoramento, no âmbito da vigilância sanitária, passou a possuir apenas 26 artigos. “De qualquer forma, a Anvisa é aberta, pois a inserção de um medicamento novo no mercado não é somente de interesse da indústria, mas também da própria Agência e do Ministério da Saúde, a fim de suprir a necessidade da população brasileira”, finaliza a especialista.
Bioisenção - uma promessa de redução de custos e burocracias na regulação
A bioisenção pode minimizar os altos custos dos estudos da biodisponibilidade relativa e bioequivalência. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a lista de fármacos candidatos à bioisenção baseada no sistema de classificação biofarmacêutica (SCB), por meio da RDC 37 de 2011.
“As indústrias farmacêuticas se beneficiam de várias formas com essa resolução, dentre elas a redução do prazo para submissão do registro e economia no valor do investimento, tendo em vista a isenção e substituição de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência. Isso pode refletir no valor final do produto. Esses estudos devem ser realizados com muita ética, de acordo com a resolução, para benefício principalmente da população, que fará uso desses medicamentos”, comenta o diretor de Relacionamento do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para Farmacêuticos, Poatã Casonato.
Segundo a resolução, medicamentos genéricos, similares ou novos, orais de liberação imediata, contendo os seguintes fármacos, poderão ser candidatos à bioisenção baseada no sistema de classificação biofarmacêutica: ácido acetilsalicílico cloridrato de propranolol, cloridrato de doxiciclina, dipirona, estavudina, fluconazol, isoniazida, levofloxacino, metoprolol, metronidazol, paracetamol e sotalol.
