A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou em 14/5, a Consulta Pública (CP) 1.257/24 que visa revisar a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 9/15, que dispõe sobre o regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil. Para a diretora relatora do tema, Meiruze Freitas, "o pilar norteador para a revisão foi o de aprimorar a atuação regulatória da Anvisa na anuência e no monitoramento de ensaios clínicos, baseada em risco sanitário".
Segundo a Agência, a CP marca um avanço significativo ao propor a adoção de mecanismos de reliance como estratégia para aprimorar os processos e otimizar as análises conduzidas pela Anvisa.
A Anvisa entendeu a necessidade de uma maior harmonização com normas internacionais, além de proporcionar um ambiente mais favorável à pesquisa clínica no Brasil, mas sem afetar a segurança das terapias. Durante seu voto na 7ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada de 2024, Meiruze destacou que “existem muitos estudos sendo feitos globalmente, e países com prazos mais céleres. Isso os torna mais acessíveis, gerando assim perda de oportunidades para a indústria nacional”.
A diretora também citou que a área técnica encontrou lacunas nas normas atuais, o que indica a necessidade de aprimoramento das regras, como gerar uma maior harmonia entre os atores envolvidos no tema, como a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).
O período da CP será de quarenta e cinco (45) dias, oferecendo a oportunidade para todos os interessados, incluindo entidades envolvidas no assunto e a população em geral, contribuírem com suas considerações e sugestões sobre o tema em discussão.
A relatora ressaltou ainda que "precisamos de um ecossistema de inovação”, com condução de ensaios clínicos mais robustos e eficientes, capazes de gerar evidências confiáveis, de forma a apoiar uma tomada de decisão centrada no paciente”.
“A RDC 9/15 é uma norma importantíssima para o cenário farmacêutico nacional e internacional - com as empresas que lidam diretamente com o Brasil, ou seja, que precisam passar por uma regulamentação da Anvisa. Atualmente ela regulamenta as pesquisas clínicas de medicamentos no Brasil. Nós sabemos que para que uma empresa possa colocar um medicamento no mercado, se ele for, por exemplo, um medicamento novo, ou seja, contenha na sua formulação isso um insumo farmacêutico ativo inédito, ela precisa submetê-lo a um teste, a um estudo clínico, que, tradicionalmente dividimos didaticamente em fase 1, 2 e 3”, explica o assessor técnico da Coordenação de Assessoramento e Avaliação do Resultado Regulatório da Anvisa e professor do ICTQ - Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, Henrique Mansano.
De acordo com o professor, esses estudos servem para garantir que o medicamento tenha segurança e também eficácia. Ela lembra que esse é um dos tripés da avaliação da Anvisa para o registro de medicamentos. Após a empresa submeter esse estudo e de posse dos dados gerados é possível pedir o registro do medicamento.
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Porém, para que a empresa possa realizar pesquisa clínica no território nacional, Mansano reforça que ela precisa ter uma aprovação ética por parte do Conselho Nacional de Ética em Pesquisa, vinculado ao Conselho Nacional de Saúde (CNS), além de ter uma aprovação das boas práticas clínicas pela Anvisa.
“A RDC 9/15 foi um avanço significativo nesse cenário farmacêutico em termos de aprovação de pesquisa clínica, de regulamentar as pesquisas clínicas no Brasil, só que de 2015 para cá, nós tivemos mudanças no cenário que fazem com que a Anvisa tenha que aperfeiçoar sua norma para que ela possa se adequar ao cenário atual. Dentre esses avanços, podemos colocar a Covid-19, que acelerou todo esse processo de aprovação regulatória, e podemos colocar também a aprovação de um projeto de lei de pesquisa clínica pelo Congresso Nacional que aguarda a sanção presidencial, que também altera o cenário regulatório”, fala Mansano, justificando a abertura da CP.
O professor cita ainda outros outros fatores, como a disseminação da prática do reliance, das análises de pesquisa clínica otimizadas, que também alteram o cenário regulatório e trazem a necessidade do órgão regulador de criar uma norma que possa atender a esse novo cenário e atuar de uma forma mais moderna.
A Resolução que determina a CP de regulamento sobre ensaios clínicos para registro de medicamentos é aplicável aos ensaios clínicos com medicamentos que terão todo ou parte de seu desenvolvimento clínico no Brasil para fins de registro. Ensaios clínicos com medicamentos registrados no Brasil devem seguir todas as disposições desta Resolução quando fornecerem subsídios para: nova indicação terapêutica, nova via de administração, nova concentração, nova forma farmacêutica, ampliação de uso, novo regime posológico, novas associações ou qualquer alteração pós-registro que requeira dados clínicos, e renovação de registro.
O descrito se aplica a medicamentos sintéticos e semissintéticos, fitoterápicos, específicos, radiofármacos e biológicos, incluindo biossimilares.
Os ensaios clínicos pós-comercialização (fase IV) e ensaios clínicos sem intervenção, não são objeto desta norma, e só devem ser iniciados após a obtenção das aprovações éticas pertinentes de acordo com as normas específicas da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa Clínica.
Esta Resolução não é aplicável a estudos de bioequivalência e biodisponibilidade relativa, pesquisa científica ou tecnológica e ensaio clínico com cosméticos, com dispositivos médicos, com alimentos e com produtos de terapia avançada (PTA), devendo estes seguir as normas específicas.
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