Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou hoje, durante a 7ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada (ROP 7/2024), a abertura da Consulta Pública (CP) para revisão da Resolução de Diretoria Colegiada nº 9, de 2015. Esta resolução trata do Regulamento para a condução de ensaios clínicos visando o registro de medicamentos no Brasil.
Para a diretora relatora do tema, Meiruze Freitas, "o pilar norteador para a revisão da RDC nº 9, de 2015 foi o de aprimorar a atuação regulatória da Anvisa na anuência e no monitoramento de ensaios clínicos, baseada em risco sanitário".
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Durante a mesma reunião, foi apresentado o Relatório de Análise de Impacto Regulatório (AIR), o qual, após uma análise aprofundada, confirmou a necessidade de revisão da legislação vigente, visando adequá-la aos cenários de inovação e garantir a harmonização da regulamentação brasileira com padrões internacionais.
A Consulta Pública (CP) marca um avanço significativo ao propor a adoção de mecanismos de reliance como estratégia para aprimorar os processos e otimizar as análises conduzidas pela Anvisa.
O período da CP será de quarenta e cinco (45) dias, oferecendo a oportunidade para todos os interessados, incluindo entidades envolvidas no assunto e a população em geral, contribuírem com suas considerações e sugestões sobre o tema em discussão.
A relatora destacou que "precisamos de um ecossistema de inovação”, com condução de ensaios clínicos mais robustos e eficientes, capazes de gerar evidências confiáveis, de forma a apoiar uma tomada de decisão centrada no paciente."
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